90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ustekinumab

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Uzpruvo till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Uzpruvo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Uzpruvo
3. Hur du använder Uzpruvo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Uzpruvo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Uzpruvo är

Uzpruvo innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Uzpruvo tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Uzpruvo används för

Uzpruvo används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna och barn 6 år och äldre

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Uzpruvo kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Uzpruvo används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Uzpruvo används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Uzpruvo för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Uzpruvo för att minska dina sjukdomssymtom.

Använd inte Uzpruvo

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Uzpruvo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Uzpruvo. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Uzpruvo. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

Uzpruvo kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Uzpruvo. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder Uzpruvo, tala om för läkaren:

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Uzpruvo. Fråga din läkare om du är osäker.

• om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Uzpruvo försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan var högre.

• om du har eller nyligen har haft en infektion.

• om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med Uzpruvo har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om Uzpruvo kan påverka dessa.

• om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Uzpruvo.

Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med ustekinumab. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller taleller synavvikelser.

Barn och ungdomar

Uzpruvo rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn och ungdomar under 18 år med psoriasisartrit och Crohns sjukdom, eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Uzpruvo

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Uzpruvo.

• om du fick Uzpruvo under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med Uzpruvo innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första sex månaderna efter födseln om du fick Uzpruvo under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

Graviditet, amning och fertilitet

• Användning av Uzpruvo under graviditet bör undvikas. Effekten av Uzpruvo på gravida kvinnor är inte känd. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Uzpruvo och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

• Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Uzpruvo kan passera från livmodern till det ofödda barnet. Om du fick Uzpruvo under din graviditet kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

• Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att berätta för ditt barns läkare eller annan sjukvårdspersonal om du fick Uzpruvo under din graviditet. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första sex månaderna efter födseln om du fick S Uzpruvo under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

• Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Uzpruvo – gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Uzpruvo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du använt för stor mängd av Uzpruvo 

Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Uzpruvo, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Uzpruvo

Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Uzpruvo

Det är inte farligt att sluta använda Uzpruvo. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Före administrering bör Uzpruvo tillåtas nå rumstemperatur (cirka en halvtimme).

• Vid behov kan enskilda Uzpruvo förfyllda sprutor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30°C under en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. När sprutan först tas ut ur kylen, anteckna kasseringsdatumet på avsett ställe på ytterkartongen. Kasseringsdatumet får inte överskrida det ursprungliga utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen. När en spruta har förvarats i rumstemperatur (vid högst 30°C) ska den inte läggas tillbaka i kylen. Kassera sprutan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 30 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Förfyllda sprutor får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

Uzpruvo är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En förfylld spruta innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösningen är klar och färglös till svagt gulaktig och praktiskt taget fri från synliga partiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld spruta av glas för engångsbruk. En förfylld spruta innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2–18 

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-05

Övriga informationskällor

Detaljerad information om detta läkemedel, inklusive en video om hur du använder den förfyllda sprutan, finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller på ytterkartongen med en smartphone. Samma information finns också på följande URL: uzpruvopatients.com

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för administrering

BRUKSANVISNING

Uzpruvo 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

ustekinumab

för subkutan användning

Läs noggrant dessa bruksanvisningar innan du använder Uzpruvo injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion. Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Uzpruvo. Du kommer i så fall att få lära dig hur du injicerar Uzpruvo. Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera.

Viktig information du behöver veta innan du injicerar Uzpruvo 45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Uzpruvo injektionsvätska, lösning i förfylld spruta är inte lämplig för intravenös användning, andra ustekinumab-produkter måste användas för initiering av behandling av Crohns sjukdom.

Uzpruvo injektionsvätska, lösning i förfylld spruta är inte lämplig för pediatriska patienter med en kroppsvikt under 60 kg, andra ustekinumab-produkter som tillåter viktbaserad dosering måste användas.

Viktig information:

• Endast för subkutan användning.

• Blanda inte Uzpruvo med andra injektionsvätskor.

• Skaka inte Uzpruvo förfyllda sprutor. Detta beror på att skakning kan skada läkemedlet. Använd inte läkemedlet om det har skakats. Skaffa en ny förfylld spruta.

Kontrollera de förfyllda sprutorna för att säkerställa följande

• att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer

  • om din dos är 90 mg får du en förfylld spruta med 90 mg Uzpruvo

• att det är rätt läkemedel

• att inte utgångsdatumet har passerat

• att den förfyllda sprutan inte är skadad

• att vätskan i den förfyllda sprutan är klar och färglös till svagt gulaktig och praktiskt taget fri från synliga partiklar

• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.

• Före administrering bör Uzpruvo tillåtas nå rumstemperatur (cirka en halvtimme).

Figur 1 visar hur den förfyllda sprutan Uzpruvo ser ut

1. Förbered materialet

Plocka ihop allt material du behöver för att förbereda och ge din injektion. Du kommer behöva:

• Antiseptiska servetter

• Bomull eller gaskompress

• Plåster

• Din ordinerade dos av Uzpruvo (se bild 1)

• En riskavfallsbehållare för vassa föremål (ingår ej). Se bild 2

Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta

2. Välj och förbered injektionsstället:

Hur du väljer injektionsställe (se bild 3)

• Uzpruvo injiceras under huden (subkutant).

• Välj ett injektionsställe. Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret, skinkorna eller på magen minst 5 cm från naveln.

• Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe (se bild 3)

• Använd ett annat injektionsställe för varje injektion. Ge inte en injektion i ett område av huden som är ömt, har blåmärke, är rött eller hårt

Hur du förbereder injektionsstället

• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

• Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett.

• Rör därefter inte området igen före injektionen. Låt huden torka före injektion.

• Fläkta eller blås inte på det rena området

• Injicera inte genom kläderna

3. Ta bort nålskyddet (se bild 4):

• Ta bort nålskyddet när du är redo att injicera Uzpruvo

• Rör inte vid kolven när du tar bort nålskyddet

• Håll i sprutan i cylindern med ena handen och dra av nålskyddet rakt ut (se bild 4)

• Kasta nålskyddet i papperskorgen.

• Du kan också märka en droppe vätska vid nålens spets. Det är normalt

• Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.

• Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.

4. Injicera dosen:

Ta tag i sprutan:

• Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan tummen och pekfingret (se bild 5)

• Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats. Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

• Dra aldrig kolven bakåt.

Nyp ihop huden och sätt i nålen:

• Använd den andra handen till att försiktigt lyfta upp den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den hårt.

• För in nålen i den hopnypta huden i ungefär 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse (se Bild 6).

Injicera dosen

• Injicera all vätska genom att använda tummen för att trycka in kolven hela vägen in tills den förfyllda sprutan är tom (se Bild 7)

Låt nålen dras in:

• När kolven inte kan tryckas ner längre ska du fortsätta att hålla kolvstoppet nedtryckt och ta ut nålen. Därefter släpp greppet om huden

• Ta sakta bort tummen från kolvstoppet för att låta den tomma sprutan att röra sig uppåt till dess att hela nålen är täckt av nålskyddsanordningen (se Bild 8)

5. Efter injektionen:

• Efter avslutad injektion, tryck på injektionsstället i några sekunder med en bomullstuss eller en gaskompress efter injektionen (se Bild 9).

• Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt

• Gnugga inte på huden vid injektionsstället.

• Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.

6. Avfallshantering:

• Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare omedelbart efter användning enligt lokala anvisningar. Släng inte sprutor i ditt hushållsavfall (se Bild 10).

• Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.

• Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.