• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aforbe är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Aforbe
3. Hur du använder Aforbe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aforbe ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aforbe är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen som inhaleras genom munnen och förs direkt ned i lungorna.

De två verksamma ämnena är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat. Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som förhindrar inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare, som verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.

Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom att lindra symtom som andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och de hjälper även till att förebygga astmasymtom.

Astma

Aforbe är avsedd för regelbunden behandling av astma hos vuxna patienter när:

• astman inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovs-medicinering med kortverkande bronkdilaterare

eller

• astman kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Aforbe kan även användas för att behandla symtom vid svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna patienter. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som huvudsakligen orsakas av rökning.

Beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat som finns i Aforbe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Aforbe

• om du är allergisk mot något av de verksamma ämnena eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller om du är allergisk mot andra astmaläkemedel eller inhalationsläkemedel mot astma. Kontakta din läkare för rådgivning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aforbe:

• om du har hjärtproblem t.ex. kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förträngningar i hjärtats kranskärl (kranskärlssjukdom), hjärtklaffssjukdom eller annat känt hjärtfel, eller ett tillstånd som kallas hypertrof obstruktiv kardiomyopati (ett tillstånd där hjärtmuskeln är onormal)

• om du har förträngningar i artärerna (”åderförkalkning”; arterioskleros), högt blodtryck eller om du vet att du har ett aneurysm (pulsåderbråck)

• om du har rubbningar i hjärtrytmen såsom ökande eller oregelbundna hjärtslag, hög puls eller hjärtklappning eller om du fått reda på att du har onormal hjärtrytm

• om du har störd sköldkörtelfunktion (överaktiv sköldkörtel)

• om du har låga kaliumnivåer i blodet

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du har diabetes (om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och därför kan du behöva göra extra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda inhalatorn och även då och då under behandlingen)

• om du har en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

• om du ska få narkos. Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Aforbe minst 12 timmar före narkos.

• om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos (TB) eller om du har en virus- eller svampinfektion i luftvägarna

• om du måste undvika alkohol av någon anledning.

Om något av ovanstående stämmer in på dig måste du informera din läkare innan du använder Aforbe.

Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Aforbe ska du kontakta läkare, astmasköterska eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.

Behandling med en beta₂-agonist som formoterol som finns i Aforbe kan orsaka en kraftig minskning av serumkaliumnivån (hypokalemi).

Om du har svår astma ska du vara särskilt försiktig. Anledningen till det är att syrebrist i blodet och vissa andra behandlingar som du kanske tar tillsammans med Aforbe, t ex läkemedel mot hjärtsjukdom eller högt blodtryck (så kallade diuretika eller vattendrivande tabletter) eller andra läkemedel mot astma, kan sänka kaliumnivån ytterligare. Av denna anledning kan din läkare vilja mäta kaliumnivåerna i ditt blod då och då.

Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder, kan du behöva extra kortikosteroider i händelse av stress. Stress-situationer kan vara sjukhusvistelse efter olycka, allvarlig skada eller inför operation. I sådana fall kommer behandlande läkare att besluta om du behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.

Om du skulle behöva besöka sjukhus, ska du komma ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer med dig, inklusive Aforbe, samt eventuella receptfria läkemedel, helst i originalförpackningen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Aforbe ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år förrän ytterligare information blir tillgänglig.

Andra läkemedel och Aforbe

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Aforbe och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Använd inte betablockerare tillsammans med Aforbe. Betablockerare, som atenolol, propanolol och sotalol, används för att behandla ett flertal tillstånd, t.ex. högt blodtryck och hjärtsjukdomar som onormal hjärtrytm och hjärtsvikt, och timolol används för att behandla glaukom. Om du behöver använda betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska eller helt utebli. Å andra sidan kan användning av andra beta-adrenerga medel (läkemedel som verkar på samma sätt som formoterol) öka effekten av formoterol.

Användning av Aforbe tillsammans med:

• läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid), läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer), läkemedel för behandling av symtom på depression eller psykiska störningar såsom MAO-hämmare (t.ex. fenelzin och isokarboxazid), tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner kan orsaka förändringar i EKG (elektrokardiogram). De kan också öka risken för störningar i hjärtrytmen.

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (L-dopa), för behandling av underaktiv sköldkörtel (L-tyroxin), läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning) och alkohol kan minska hjärtats tolerans mot beta₂-agonister såsom formoterol.

• MAO-hämmare, inklusive läkemedel med liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck.

• läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin) kan orsaka en sänkt nivå av kalium i blodet. Detta kan öka risken för onormal hjärtrytm.

• andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider (kortison)) och diuretika (vattendrivande tabletter) kan orsaka en sänkt nivå av kalium i blodet.

• vissa narkosmedel kan öka risken för onormal hjärtrytm.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga kliniska data beträffande användning av Aforbe under graviditet. Aforbe ska inte användas om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller om du ammar, om det inte är särskilt överenskommet med läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Aforbe påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du får biverkningar som yrsel eller darrningar kan dock din förmåga att framföra fordon och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aforbe innehåller alkohol

Aforbe innehåller 7 mg alkohol (etanol) i varje spraydos. Mängden alkohol i läkemedlet motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Användning för barn och ungdomar under 18 år

Om du har använt för stor mängd av Aforbe

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om man använder för mycket formoterol kan följande effekter uppträda: Illamående, kräkningar, ökad hjärtverksamhet, hjärtklappning, rubbningar i hjärtrytmen, vissa slags förändringar i EKG, huvudvärk, darrningar, sömnighet samt lågt pH, låga kaliumnivåer och höga glukosnivåer i blodet. Din läkare kan vilja ta några blodprov för att mäta kalium- och glukoshalterna.

• För mycket beklometasondipropionat kan leda till kortvariga problem med binjurarna. Detta går över efter några dagar men läkaren kan ändå behöva mäta kortisolnivåerna i blodet.

Berätta för läkaren om du har något av ovanstående symtom.

Om du har glömt att använda Aforbe

Ta nästa dos så snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle kan du hoppa över den glömda dosen och istället ta nästa ordinarie dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Aforbe

Minska inte dosen och sluta inte använda läkemedlet.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Aforbe eller minska dosen. Om du vill ändra dosen ska du kontakta läkaren. Det är mycket viktigt att du använder Aforbe regelbundet, även när du är symtomfri.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Aforbe mer än 3 månader efter det datum som står på apotekets etikett och aldrig efter utgångsdatum (EXP) som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före utlämnande: förvara inhalatorn i kylskåp (vid 2–8 °C) i upprätt position i högst 18 månader.

Efter utlämnande: förvara inhalatorn vid högst 25 °C i högst tre månader. Använd inte inhalatorn efter denna period och använd den aldrig efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.

Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm aldrig på annat sätt.

Varning: Behållaren innehåller trycksatt vätska. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Återlämna alla använda, delvis använda och oanvända inhalatorer till apotekspersonalen för kassering. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat. Varje uppmätt dos innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) om 84,6 mikrogram beklometasondipropionat och 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

• Övriga innehållsämnen är norfluran (HFC 134a), vattenfri etanol, maleinsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje förpackning innehåller:

• en behållare med 120 spraydoser

• två behållare med 120 spraydoser vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Aforbe är en trycksatt lösning i en fluorvätepolymerbehandlad aluminiumbehållare som är förseglad med en doseringsventil. Behållaren är i en vit plastinhalator med rosa skyddshylsa. Inhalatorn har en integrerad dosräknare som exakt räknar ner varje avgiven spraydos och visar var 20:e spraydos.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer LandstraBe 139 - 143

60314 Frankfurt am Main

Tyskland

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5 ja 8

70700 Kuopio

Finland

Mcdermott Laboratories Limited

25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13, D13N5X2

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-07-03