250 mg Filmdragerade tabletter
ivosidenib

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tibsovo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tibsovo
3. Hur du använder Tibsovo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tibsovo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Tibsovo är

Tibsovo innehåller den aktiva substansen ivosidenib. Det är ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer som innehåller en muterad (förändrad) gen som tillverkar ett protein som kallas IDH1 och som spelar en viktig roll för cellernas energiproduktion. När IDH1-genen är muterad blir IDH1-proteinet förändrat och fungerar därför inte som det ska, vilket medför cellförändringar som kan leda till utveckling av cancer. Tibsovo blockerar den muterade formen av IDH1-proteinet och hjälper till att bromsa eller hindra cancerns tillväxt.

Vad Tibsovo används för

Tibsovo används för att behandla vuxna med:

• akut myeloisk leukemi (AML). Vid behandling av patienter med AML ges Tibsovo i kombination med ett annat cancerläkemedel som kallas azacitidin.

• cancer i gallvägarna (även kallat kolangiokarcinom). Tibsovo används ensamt för att behandla patienter vars gallvägscancer spritt sig till övriga delar av kroppen och som genomgått minst en tidigare behandling.

Tibsovo används endast till patienter vars AML eller gallvägscancer är relaterad till en förändring (mutation) av proteinet IDH1.

Ta inte Tibsovo

• Om du är allergisk mot ivosidenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du redan tar läkemedel såsom dabigatran (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar), Johannesört (ett naturläkemedel mot depression och ångest), rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner) eller vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (till exempel karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin).

• Om du har ett medfött hjärtproblem som kallas ”medfött långt QTc-syndrom”.

• Om personer i din familj/släkt har drabbats av plötsligt dödsfall eller av störd eller oregelbunden hjärtrytm i hjärtats nedre kamrar.

• Om du har en allvarlig rubbning av hjärtats elektriska aktivitet, vilket påverkar hjärtrytmen och kallas ”QTc-förlängning”.

Ta inte Tibsovo om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Differentieringssyndrom hos patienter med AML

Tibsovo kan orsaka ett allvarligt tillstånd som kallas differentieringssyndrom hos patienter med AML. Detta tillstånd påverkar blodkropparna, och utan behandling kan det vara livshotande.

Sök akut läkarvård om du får något av följande symtom efter att ha tagit Tibsovo:

• feber

• hosta

• andningssvårigheter

• hudutslag

• minskad urinering

• yrsel eller svimningskänsla

• hastig viktuppgång

• svullnad i armar eller ben.

Dessa kan vara tecken på differentieringssyndrom.

Läkemedelsförpackningen innehåller ett patientkort som du alltid ska ha med dig. Kortet innehåller viktig information för dig och för hälso- och sjukvårdspersonal om vad som behöver göras om du får något symtom på differentieringssyndrom (se avsnitt 4).

Förlängt QTc-intervall

Tibsovo kan orsaka ett allvarligt sjukdomstillstånd som kallas förlängt QTc-intervall vilket kan orsaka en oregelbunden hjärtrytm och livshotande arytmier (onormal elektrisk aktivitet i hjärtat vilket påverkar dess rytm). Läkaren måste kontrollera hjärtats elektriska aktivitet före och under behandlingen med Tibsovo (se Regelbundna tester).

Sök akut läkarvård om du känner dig yr eller svimfärdig, får hjärtklappning eller känner dig svag (se även avsnitt 4) efter att ha tagit Tibsovo. Under behandlingen ska du tala om för läkarna att du tar Tibsovo innan du börjar med några nya läkemedel, eftersom dessa kan öka risken för en avvikande hjärtrytm.

Om du får någon av de allvarliga biverkningar som nämns ovan kan läkaren ge dig andra läkemedel för att behandla biverkningarna. Läkaren kan även säga åt dig att sluta ta Tibsovo, antingen tillfälligt eller helt och hållet.

Tala med läkare innan du tar Tibsovo

• om du har hjärtproblem eller problem med onormala nivåer av elektrolyter (exempelvis natrium, kalium, kalcium eller magnesium).

• om du tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtat (till exempel medel för att förebygga arytmier (så kallade antiarytmika), vissa antibiotika, vissa läkemedel mot svampinfektioner (antimykotika) och läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar, se Andra läkemedel och Tibsovo).

• om du har problem med njurarna.

• om du har problem med levern.

Regelbundna tester

Du kommer att övervakas noga av läkaren före och under behandlingen med Tibsovo. Du kommer att behöva genomgå regelbundna EKG-undersökningar (där hjärtats elektriska aktivitet registreras) för att övervaka din hjärtrytm. Du kommer att genomgå en EKG-undersökning innan du påbörjar behandlingen med Tibsovo, en gång i veckan under behandlingens första tre veckor och därefter varje månad. Ytterligare EKG-undersökningar kan utföras på läkarordination. Om du börjar ta vissa läkemedel som kan påverka hjärtat, får du genomgå en EKG-undersökning innan behandlingen påbörjas, och vid behov under behandlingen med det nya läkemedlet.

Du kommer också att få lämna blodprov innan behandlingen med Tibsovo påbörjas och därefter regelbundet.

Vid behov kan läkaren sänka dosen av Tibsovo eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det saknas information om dess användning inom denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tibsovo

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att de kan göra att Tibsovo fungerar mindre bra eller öka risken för biverkningar. Tibsovo kan också påverka funktionen hos de andra läkemedlen.

Du måste särskilt tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, så att läkaren kan besluta om din behandling behöver ändras:

• antibiotika som används mot bakterieinfektioner (exempelvis erytromycin, klaritromycin, bensylpenicillin, ciprofloxacin eller levofloxacin)

• warfarin (som används för att förhindra blodproppar)

• läkemedel mot svampinfektioner (exempelvis itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, isavukonazol, posakonazol eller vorikonazol)

• läkemedel som påverkar hjärtrytmen, så kallade antiarytmika (exempelvis diltiazem, verapamil eller kinidin)

• läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar, så kallade antiemetika (exempelvis aprepitant, ondansetron, tropisetron eller granisetron)

• läkemedel som används efter organtransplantationer, så kallade immunsuppressiva medel (exempelvis ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus)

• läkemedel mot HIV (exempelvis raltegravir eller ritonavir)

• alfentanil (narkosmedel som används vid kirurgi)

• fentanyl (används mot svår smärta)

• pimozid (används mot schizofreni)

• läkemedel mot cancer (exempelvis cyklofosfamid, ifosfamid eller paklitaxel)

• metadon (används vid morfin- eller heroinberoende eller vid svår smärta)

• läkemedel mot diabetes typ 2 (exempelvis pioglitazon eller repaglinid)

• omeprazol (används vid magsår och halsbränna)

• furosemid (används vid vätskeansamling som kallas ödem)

• läkemedel mot höga kolesterolvärden som kallas statiner (exempelvis atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin)

• lamotrigin (används mot epilepsi).

Tibsovo med mat, dryck och alkohol

Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Tibsovo, eftersom detta kan påverka läkemedlets funktion.

Graviditet, amning och fertilitet

Tibsovo rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Fertila kvinnor ska genomgå ett graviditetstest innan behandlingen med Tibsovo inleds och undvika att bli gravida under behandlingen.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Kontakta genast läkare eller sjuksköterska om du blir gravid medan du tar Tibsovo.

Preventivmedel

Tibsovo ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. För att undvika graviditet, ska kvinnor som kan bli gravida, och män med partners som kan bli gravida, använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen med Tibsovo och i minst en månad efter den sista dosen. 

Tibsovo kan förhindra hormonella preventivmedel från att fungera som de ska. Om du eller din partner använder ett hormonellt preventivmedel (exempelvis p-piller, p-plåster eller p-stav) måste du också använda en barriärmetod (exempelvis kondom eller pessar) för att undvika graviditet. Tala med läkare eller sjuksköterska om vilket preventivmedel som passar bäst för dig.

Amning

Det är inte känt om Tibsovo övergår i bröstmjölk. Amma inte ditt barn under behandlingen med Tibsovo och under minst en månad efter den sista dosen.

Fertilitet

Det är inte känt om Tibsovo påverkar fertiliteten. Om du är orolig för din fertilitet medan du tar Tibsovo, ska du tala med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har liten påverkan på din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner. Om du inte mår bra efter att ha tagit Tibsovo, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du mår som vanligt igen.

Tibsovo innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Tibsovo

Om du av misstag tar fler tabletter än läkaren ordinerat, ska du söka akut läkarvård och ta med dig läkemedelsburken.

Om du har glömt att ta Tibsovo

Om du har hoppat över en dos, eller inte har tagit den på vanlig tid, ska du ta tabletterna så snart som möjligt, såvida inte nästa dos ska tas inom 12 timmar. Ta inte två doser inom 12 timmar. Ta nästa dos som vanligt följande dag.

Hur länge du ska ta Tibsovo

Du ska fortsätta att ta läkemedlet tills din läkare säger åt dig att sluta. Sluta inte att ta tabletterna förrän du har talat med läkaren om det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Låt torkmedlet ligga kvar i burken (se avsnitt 6).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ivosidenib. En tablett innehåller 250 milligram ivosidenib.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos-acetatsuccinat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin och indigokarmin-aluminiumlack (E132) (se avsnitt 2, Tibsovo innehåller laktos och natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• De filmdragerade tabletterna är blå och ovala med ”IVO” på ena sidan och ”250” på den andra.

• Tibsovo tillhandahålls i plastburkar med 60 filmdragerade tabletter och ett torkmedel. Burkarna är förpackade i en kartong, och varje kartong innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Frankrike

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.