20 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
adalimumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till ditt barn och under behandling med Hulio. Behåll detta Patientkort tillsammans med dig eller ditt barn hela tiden och fyra månader efter den förste injektionen av Hulio.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hulio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn ges Hulio
3. Hur du använder Hulio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hulio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab. Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).

Hulio är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

• Barn och ungdomar med plackpsoriasis

• Barn och ungdomar med Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Barn och ungdomar med uveit (inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.

Hulio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla sin polyartikulära juvenil idiopatisk artrit.

Din läkare kommer avgöra om Hulio ska användas tillsammans med metorexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och där senor och ligament fäster mot skelettytan.

Hulio används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Ditt barn kanske först får andra läkemedel mot sin sjukdom, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla sin entesitrelaterade artrit.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Hulio används för att behandla svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmarna.

Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6-17 år.

Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Barn och ungdomar med uveit

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Hulio används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk icke infektiös uveit (uveit utan infektion) där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.

Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Hulio används för att behandla:

- barn och ungdomar i åldern 2 till 17 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen  påverkar främre delen av ögat.

Använd inte Hulio

• Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

• Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

  
  

• Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Hulio används.

Allergiska reaktioner

• Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan man börjar med Hulio. Om du är osäker, kontakta läkare.

• Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Hulio. Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera:

  • tuberkulos

  • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

  • andra ovanliga smittsamma organismer och sepsis (blodförgiftning)

I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hulio.

• Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

• Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

• Ditt barn och hans/hennes läkare bör vara extra uppmärksam på tecken på infektion under tiden ditt barn behandlas med Hulio. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Hulio, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.

  • Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om ditt barn har aktiv tuberkulos, använd inte Hulio.

  • Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.

  • Om symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktminskning, likgiltighet lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkare.

Hepatit B virus

• Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV.

  • Läkaren kommer att testa ditt barn för HBV. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.

  • I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operationer eller tandingrepp

• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio. Läkare kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.

Demyelinerande sjukdom

• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer ditt barns läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Hulio. Berätta omedelbart för läkaren om ditt barn får symtom såsom synförändringar, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

• Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hulio.

  • Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.

  • Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hulio påbörjas.

  • Om du har fått Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal att du använde Hulio under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Det är viktigt att tala om för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare. Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart. Läkaren kommer att avgöra om ditt barn bör få Hulio.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper kroppen att bekämpa infektioner eller stoppa ditt barns blödningar. Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut, ring läkare omedelbart. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

  
  

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Hulio eller andra TNF-blockerare.

• Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).

• Om ditt barn behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Hulio. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin.

• Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.

• Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Hulio. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande födelsemärken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.

• Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.

• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNF-blockerare.

Autoimmuna sjukdomar

• I sällsynta fall kan behandling med Hulio ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Andra läkemedel och Hulio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ditt barn ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Om du har frågor, kontakta läkare.

Hulio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Graviditet och amning

• Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.

• Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.

• Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.

• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Hulio under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Hulio.

• Hulio kan användas under amning.

• Om ditt barn får Hulio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.

• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Hulio under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Hulio kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.

Hulio innehåller natrium och sorbitol

Varje injektionsflaska med Hulio innehåller 19,1 mg sorbitol. Sorbitol är en källa till fruktos. Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan ditt barn använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s är näst intill ’natriumfritt’.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor. Läkare kan förskriva en annan styrka av Hulio om ditt barn behöver en annan dosering.

Barn och ungdomar med juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar från 6-17 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar  från 6-17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4–17 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 20 mg följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 40 mg följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 års ålder som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg (som två 20 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 80 mg (som fyra 20 mg-injektioner samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 års ålder som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som fyra 20 mg-injektioner samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 160 mg (som åtta 20 mg injektioner på samma dag eller som fyra 20 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som fyra 20 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte fungerar tillfredsställande, så kan ditt barns läkare öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med uveit

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg (som två 20 mg injektioner på samma dag) som ges en vecka före start av den vanliga dosen. Hulio rekommenderas användas tillsammans med metotrexat.

Barn och ungdomar från 2-17 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanliga doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som kan ges en vecka före start av den vanliga dosen på 40 mg varannan vecka. Hulio rekommenderas användas tillsammans med metotrexat.

Hur Hulio ges

Hulio ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Hulio finns i Bruksanvisning.

Om du har använt mer Hulio än du borde

Om du råkar injicera ditt barn med Hulio oftare än du borde, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att ditt barn har fått för mycket. Ta alltid med dig den ytterkartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Hulio

Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en dos av Hulio så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Hulio

Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med ditt barns läkare. Ditt barns symtom kan återkomma om han/hon slutar använda Hulio.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.

Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Hulio-injektionen.

Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:

• allvarliga utslag, nässelutslag

• svullet ansikte, svullna händer, fötter

• ansträngd andning, svårt att svälja

• andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:

• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar

• svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta

• tecken på nervproblem såsom stickningar, känselbortfall, dubbelseende, arm eller bensvaghet

• tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker

• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Hulio.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen, lunginflammation)

• huvudvärk

• buksmärta

• illamående och kräkning

• hudutslag

• muskel- och skelettsmärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)

• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

• öroninfektioner

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)

• infektioner i könsorganen

• urinvägsinfektioner

• svampinfektioner

• ledinfektioner

• godartade tumörer

• hudcancer

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)

• uttorkning

• humörsvängningar (inklusive depression)

• oro

• problem att sova

• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning

• migrän

• nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)

• synstörningar

• ögoninflammation

• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad

• yrsel

• känsla av att hjärtat slår snabbt

• högt blodtryck

• rodnad

• blödning (blodansamling utanför blodkärlen)

• hosta

• astma

• andfåddhet

• blödning i magtarmkanalen

• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)

• magsyre-reflux (sura uppstötningar)

• torra ögon och torr mun

• klåda

• kliande utslag

• blåmärken

• hudinflammation (såsom eksem)

• sköra finger- och tånaglar

• ökad svettning

• håravfall

• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis

• muskelspasmer

• blod i urinen

• njurproblem

• bröstsmärta

• ödem (vätskeansamling)

• feber

• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

• försämrad läkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)

• ögoninfektioner

• bakterieinfektioner

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)

• cancer

• cancer som påverkar lymfsystemet

• melanom

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)

• vaskulit (inflammation i blodkärlen)

• skakningar

• neuropati (nervsjukdom)

• stroke (slaganfall)

• hörselbortfall, ringande öron

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter

• hjärtinfarkt

• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl

• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)

• lungemboli (blockering i en lungartär)

• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen

• svårighet att svälja

• ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet)

• gallblåseinflammation, gallstenar

• fettlever

• nattliga svettningar

• ärr

• onormalt muskelsönderfall

• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)

• sömnavbrott

• impotens

• inflammationer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)

• allvarlig allergisk reaktion med chock

• multipel skleros

• nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)

• hjärtattack (hjärtat slutar pumpa)

• lungfibros (ärrbildning i lungan)

• hål på tarmen

• hepatit

• reaktivering av hepatit B

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)

• Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)

• ansiktsödem (svullnad i ansiktet) associerad med allergiska reaktioner

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

• lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet)

• angioödem (lokal svullnad av huden)

• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)

• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden

• leversvikt

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)

• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Hulio förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 8 veckor – säkerställ att den skyddas från ljus. Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 8 veckor eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adalimumab.

• Övriga innehållsämnen är mononatriumglutamat, sorbitol, metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 – ”Hulio innehåller natrium och sorbitol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hulio 20 mg injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld spruta tillhandahålls i en steril lösning med 20 mg adalimumab löst i 0,4 ml klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt gul lösning.

Hulio förfylld spruta är en plastspruta med en propp och nål med nålskydd. Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Hulio finns också tillgänglig som injektionsflaska för användning till barn eller som förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irland

D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910	Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910	Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910	Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910	Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316	Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910	Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Denna bipacksedel ändrades senast 30 november 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning

Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer först att visa dig hur du injicerar med Hulio förfylld spruta. Fråga läkaren eller sjuksköterskan om det är någonting du inte förstår.

Tillåt inte att ditt barn injicerar sig själv förrän du är säker på att han/hon förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.

Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos om 20 mg adalimumab.

Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.

För att komma ihåg vilken veckodag (vilka veckodagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.

Innan du börjar

Leta upp ett tyst väl upplyst ställe med en ren och plan arbetsyta. Lägg fram alla saker du behöver för att ge dig själv eller få injektionen.

Du behöver följande:

• 1 förfylld spruta

• 1 spritsudd (ingår inte i Hulio förpackningen)

• 1 behållare för vasst avfall (ingår inte i Hulio förpackningen)

• 1 gasbinda eller bomullstuss (ingår inte i Hulio förpackningen)

Om du inte har alla saker som du behöver, rådfråga sjuksköterska eller apotekspersonal.

Förbered den förfyllda sprutan

De förfyllda sprutorna ska förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

• Ta ut en förfylld spruta ur kylskåpet minst 30 minuter före du ska använda den och låt innehållet uppnå rumstemperatur.

  • Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma sprutan.

  • Sätt INTE tillbaka sprutan i kylskåpet efter att den uppnått rumstemperatur.

• Kontrollera utgångsdatum på sprutan.

  • Använd INTE sprutan om utgångsdatum är passerat.

• Kontrollera sprutan för att säkerställa att läkemedlet är vid eller nära fyllnadsmarkeringen (du kan behöva skaka försiktigt för att se vätskan) och att vätskan är klar, färglös och fri från partiklar.

  • Använd INTE sprutan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.

  • Använd INTE sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Injektionssteg

Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio förfylld spruta:

Steg 1 - Välj och förbered ett injektionsställe
Magen eller låren	Hulio förfylld spruta ska injiceras under huden. Det ska injiceras i låret eller magen. Du ska växla och byta injektionsställe varje gång. Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället. Om du injicerar på magen, välj ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln. Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård eller öm. Injicera INTE på ärr eller bristningar. Om ditt barn har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud. Injicera INTE genom kläder. Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Steg 2 – Tvätta händerna Tvätta händerna med tvål och vatten
Steg 3 – Förbered ett injektionsställe Torka av injektionsstället med spritsudden. Vänta tills huden torkat av sig själv, blås inte huden torr. Rör INTE området igen före injektionen.
Steg 4 – Ta bort skyddet från nålen
	Dra nålskyddet rakt av sprutan. Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt. Det är också normalt att se luftbubblor. Ta INTE bort nålskyddet förrän du är redo att injicera. Vrid eller böj INTE nålskyddet när du tar bort det, detta kan skada nålen. Rör INTE och drag INTE kolven bakåt. Sätt INTE tillbaka skyddet och vidrör INTE nålen med fingrarna och låt INTE nålen vidröra någonting. Ta INTE bort luftbubblor. Använd INTE den förfyllda sprutan om den tappats efter att skyddet tagits bort.
Steg 5 – Ta tag i injektionsstället
	Ta försiktigt tag i injektionsstället så att en upphöjning bildas. Håll stadigt.
Steg 6 – Tryck in nålen i injektionsstället
	Håll sprutan i 45 graders vinkel mot injektionsstället. Tryck in nålen i huden med en snabb rörelse som om det var en dartpil. Var försiktigt när du trycker in nålen så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Steg 7 – Injicera Hulio
	När nålen är helt intryckt, släpp huden. Tryck sakta ner kolven helt tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom. Om kolven inte trycks helt ner kommer säkerhetsfunktionen som skyddar nålen inte att aktiveras efter injektionen. Flytta INTE på och vrid eller rotera INTE sprutan under injektionen.
Steg 8 – Injektionen är klar, ta bort sprutan
	Dra bort sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den stacks in och tag bort tummen från kolven. Varje förfylld spruta har en säkerhetsfunktion som kommer att dra tillbaka nålen och skydda den när kolven släpps. Om nålen inte dras tillbaka, placera försiktigt den använda sprutan i en behållare för vasst avfall för att undvika skada. Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller en bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder. Gnugga INTE injektionsstället. Sätt ett plåster på injektionsstället vid behov.
Steg 9 – Kasta sprutan och skyddet Kasta den använda sprutan och skyddet i en behållare för vasst avfall. Kontakta sjukvårdspersonalen för instruktioner om hur du kasserar en full behållare för vasst avfall på rätt sätt. Återanvänd INTE sprutan. Sätt INTE tillbaka nålskyddet. Kasta INTE behållaren för vasst avfall i hushållssoporna. Behållaren för vasst avfall får INTE återanvändas. Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom syn- och räckhåll för barn.