5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
dapagliflozin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dapagliflozin Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dapagliflozin Viatris
3. Hur du tar Dapagliflozin Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dapagliflozin Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Dapagliflozin Viatris är

Dapagliflozin Viatris innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”natriumglukossamtransportör (SGLT2)-hämmare”. De verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein avlägsnas blodsocker (glukos), salt (natrium) och vatten från din kropp via urinen.

Vad Dapagliflozin Viatris används för

Dapagliflozin Viatris används för att behandla:

• Typ 2-diabetes

  • hos vuxna och barn i åldern 10 år och äldre.

  • om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.

  • Dapagliflozin Viatris kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.

  • Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Hjärtsvikt

  • hos vuxna (18 år och äldre) med symtom på grund av att hjärtats pumpfunktion är svag.

• Kronisk njursjukdom

  • hos vuxna med nedsatt njurfunktion.

Vad är typ 2-diabetes och hur kan Dapagliflozin Viatris hjälpa?

• Vid typ 2-diabetes tillverkar inte din kropp tillräckligt med insulin eller kan inte använda insulinet som bildas på rätt sätt. Detta leder till en hög blodsockernivå. Detta kan leda till allvarliga problem såsom hjärt- eller njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i dina armar och ben.

• Dapagliflozin Viatris verkar genom att avlägsna överflödigt socker från din kropp. Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Vad är hjärtsvikt och hur kan Dapagliflozin Viatris hjälpa?

• Denna typ av hjärtsvikt inträffar när hjärtat är svagt och inte kan pumpa tillräckligt med blod till lungorna och resten av kroppen. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem och behov av sjukhusvård.

• De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, att känna sig trött eller mycket trött hela tiden, och svullna vrister.

• Dapagliflozin Viatris hjälper till att skydda ditt hjärta från att bli svagare och förbättrar dina symptom. Det kan minska behovet av att åka till sjukhuset och kan hjälpa vissa patienter att leva längre.

Vad är kronisk njursjukdom och hur kan Dapagliflozin Viatris hjälpa?

• När du har kronisk njursjukdom kan dina njurar gradvis förlora sin funktion. Detta betyder att de inte kan rena och filtrera blodet som de ska. Förlorad njurfunktion kan leda till allvarliga medicinska problem och behov av sjukhusvård.

• Dapagliflozin Viatris hjälper till att skydda njurarna från att förlora sin funktion. Detta kan hjälpa vissa patienter att leva längre.

Ta inte Dapagliflozin Viatris

• om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:

Diabetesketoacidos

• Om du har diabetes och upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.

• Symtomen ovan kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester.

• Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

• När du behandlas med Dapagliflozin Viatris kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.

Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.

Nekrotiserande fasciit i perineum

• Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Dapagliflozin Viatris:

• om du har ”typ 1-diabetes” – den typ som vanligtvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.

• om du har diabetes och har problem med njurarna – din läkare kan be dig ta ett ytterligare eller ett annat läkemedel för att kontrollera ditt blodsocker.

• om du har problem med levern – din läkare kan börja ge dig en lägre dos.

• om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni). Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Dapagliflozin Viatris”.

• om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i avsnitt 4. Tala om för din läkare innan du börjar ta Dapagliflozin Viatris om du har något av dessa tecken.

• om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka. Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning. Din läkare kan be dig sluta ta Dapagliflozin Viatris tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.

• om du ofta får urinvägsinfektioner.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Dapagliflozin Viatris.

Diabetes och fotvård

Om du har diabetes är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Socker i urinen

På grund av hur Dapagliflozin Viatris verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Dapagliflozin Viatris kan användas till barn i åldern 10 år och äldre för behandling av typ 2-diabetes. Det finns inga tillgängliga data för barn under 10 år.

Dapagliflozin Viatris rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder för behandling av hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Dapagliflozin Viatris

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för din läkare:

• om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).

• om du tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller ”sulfonureider”. Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).

• om du tar litium eftersom Dapagliflozin Viatris kan minska mängden litium i blodet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader). Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel. Använd inte Dapagliflozin Viatris om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Dapagliflozin Viatris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Dapagliflozin Viatris.

Dapagliflozin Viatris innehåller laktos

Dapagliflozin Viatris innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dapagliflozin Viatris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Dapagliflozin Viatris

Om du har tagit för många tabletter av Dapagliflozin Viatris, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.

Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Dapagliflozin Viatris

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.

• Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Dapagliflozin Viatris så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos Dapagliflozin Viatris för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Dapagliflozin Viatris

Sluta inte ta Dapagliflozin Viatris utan att först tala med din läkare. Om du har diabetes kan ditt blodsocker höjas om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dapagliflozin.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Dapagliflozin Viatris innehåller laktos”), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat(se avsnitt 2 ”Dapagliflozin Viatris innehåller natrium”), kolloidal vattenfri kiseldioxid och mannitol.

Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 7,24 mm. Tabletten har ”5” inpräglat på den ena sidan och är slät på den andra sidan.

Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdragerade tabletter är gula, diamantformade, bikonvexa filmdragerade tabletter med ett ungefärligt mått på 11 × 8 mm. Tabletten har ”10” inpräglat på den ena sidan och är slät på den andra sidan.

Dapagliflozin Viatris 5 mg tabletter finns i:

Aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 14, 28, 30 eller 98 filmdragerade tabletter.

Kalenderblister om 28 eller 98 filmdragerade tabletter.

Perforerade endosblister om 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 eller 98 × 1 filmdragerade tabletter.

Burkar i förpackningsstorlekar om 30 eller 90 filmdragerade tabletter.

Dapagliflozin Viatris 10 mg tabletter finns i:

Aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 14, 28, 30 eller 98 filmdragerade tabletter.

Kalenderblister om 28 eller 98 filmdragerade tabletter.

Perforerade endosblister om 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 eller 98 × 1 filmdragerade tabletter.

Burkar i förpackningsstorlekar om 30 eller 90 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Mylan Hungary Kft

Mylan Utca 1

Komárom, 2900, Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu