• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Teriflunomide Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Mylan
3. Hur du tar Teriflunomide Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Teriflunomide Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Teriflunomide Mylan är

Teriflunomide Mylan innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet.

Vad Teriflunomide Mylan används för

Teriflunomid används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Vad multipel skleros är

MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt.

Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:

• svårigheter att gå

• problem med synen

• balansproblem.

Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven. Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.

Hur Teriflunomide Mylan fungerar

Teriflunomide Mylan hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter). Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.

Ta inte Teriflunomide Mylan:

• om du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsor på huden och/eller sår i munnen efter att ha tagit teriflunomid eller leflunomid

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar

• om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

• om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar

• om du har en allvarlig infektion

• om du har en njursjukdom som kräver dialys

• om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Teriflunomide Mylan om:

• du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol. Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar. Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med Teriflunomide Mylan. Läs avsnitt 4.

• du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte. Teriflunomide Mylan kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen. Läs avsnitt 4.

• du har en infektion. Innan du tar Teriflunomide Mylan kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar. Eftersom Teriflunomide Mylan minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion. Läs avsnitt 4.

• du får svåra hudreaktioner

• du har eller får symtom från luftvägarna

• du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter

• du ska vaccineras

• du tar leflunomid med Teriflunomide Mylan

• du byter till eller från Teriflunomide Mylan

• du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

Reaktioner i andningsvägarna

Tala med läkare om du har oförklarlig hosta och dyspné (andnöd). Läkaren kan behöva göra ytterligare tester.

Barn och ungdomar

Teriflunomid Mylan är inte avsett för barn under 10 år eftersom behandling av MS-patienter i denna åldersgrupp inte har studerats.

De varningar och försiktighetsmått som listas ovan gäller även barn. Följande information är viktig för barn och deras vårdnadshavare:

• inflammation i bukspottkörteln har setts hos patienter som fått teriflunomid. Ditt barns läkare kan komma att ta blodprover vid misstanke om inflammation i bukspottskörteln.

Andra läkemedel och Teriflunomide Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer)

• rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi

• Johannesört (naturläkemedel mot depression)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer

• duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes

• alosetron vid svår diarré

• teofyllin vid astma

• tizanidin, ett muskelavslappnande medel

• warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar

• perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

• cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner

• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

• furosemid vid hjärtsjukdom

• cimetidin för att minska magsyran

• zidovudin vid HIV-infektion

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism

• kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom

• aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser.

Graviditet och amning

Ta inte Teriflunomide Mylan om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid medan du tar Teriflunomide Mylan är risken för fosterskador förhöjd. Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Om din dotter får sin första menstruation under tiden hon får teriflunomid ska läkaren informeras. Läkaren ger då information om preventivmetoder och om risker förknippade med graviditet.

Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med Teriflunomide Mylan, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid. Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg. Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av Teriflunomide Mylan från din kropp.

I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden Teriflunomide Mylan är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.

Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.

Om du misstänker att du är gravid när du tar Teriflunomide Mylan, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart sluta ta Teriflunomide Mylan och kontakta läkare för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att Teriflunomide Mylan avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.

Preventivmedel

Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med Teriflunomide Mylan.

Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.

• Fortsätt med det tills mängden Teriflunomide Mylan i ditt blod är tillräckligt låg – din läkare kommer att kontrollera detta.

• Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.

Ta inte Teriflunomide Mylan när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Teriflunomide Mylan kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Teriflunomide Mylan innehåller laktos

Teriflunomide Mylan innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Teriflunomide Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Barn och ungdomar (10 år och äldre)

Dosen beror på barnets och ungdomens kroppsvikt:

• Barn och ungdomar som väger mer än 40 kg: en 14 mg-tablett dagligen.

• Barn och ungdomar som väger mindre eller lika med 40 kg: en 7 mg-tablett dagligen.

Teriflunomid med styrkan 7 mg marknadsförs inte av Mylan Pharmaceuticals Limited men kan finnas tillgängligt från andra företag.

Barn och ungdomar som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg kommer instrueras av läkaren att övergå till en 14 mg-tablett dagligen.

Administreringsväg

Teriflunomide Mylan ska sväljas. Teriflunomide Mylan tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.

Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.

Teriflunomide Mylan kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Teriflunomide Mylan

Kontakta genast läkare om du har tagit för stor mängd av Teriflunomide Mylan. Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.

Om du har glömt att ta Teriflunomide Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.

Om du slutar att ta Teriflunomide Mylan

Sluta inte att ta Teriflunomide Mylan eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teriflunomid. Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460i), natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid;
  Tablettdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553b), makrogol 6000 (E1521), indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusblå till pastellblå, runda, bikonvexa (ytan böjd utåt på båda sidor), med ”T” på ena sidan och ”1” på andra sidan, cirka 7,6 mm i diameter.

Teriflunomide Mylan finns i blisterförpackningar med 14, 28 eller 84 tabletter, perforerade endosblister med14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 eller 98 x 1 tabletter, kalenderförpackningar med 14, 28, 84 eller 98 tabletter och i burkar innehållande 84 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ireland

Tillverkare:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom

H-2900

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad

Homburg Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Höhe

61352

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 27-Feb-2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu