- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sunitinib Newbury är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Newbury
3. Hur du tar Sunitinib Newbury
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunitinib Newbury ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sunitinib Newbury innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.

Sunitinib Newbury används för att behandla följande cancerformer:

• Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Newbury används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.

• Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.

• Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.

Om du undrar över hur Sunitinib Newbury verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.

Sunitinib som finns i Sunitinib Newbury kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sunitinib Newbury

• om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sunitinib Newbury:

• Om du har högt blodtryck. Sunitinib Newbury kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Newbury och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.

• Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Newbury kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Newbury.

• Om du har problem med hjärtat. Sunitinib Newbury kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.

• Om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Newbury kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Newbury. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Newbury.

• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Newbury.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.

• Om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Newbury kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Newbury. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Newbury och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.

• Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.

• Om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Newbury: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Newbury, efter behov.

• Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.

• Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Newbury kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Newbury före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Newbury igen.

• Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Newbury.

  • Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.

  • Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Newbury, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.

• Om du har eller har haft problem med hud och subkutan (underhuds-) vävnad. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen med sunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.

• Om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.

• Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).

Barn och ungdomar

Sunitinib Newbury rekommenderas inte till personer under 18 år.

Andra läkemedel och Sunitinib Newbury

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Newbury i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner

• erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner

• ritonavir - för behandling av hiv

• dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd

• (traditionellt) växtbaserat läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro

Sunitinib Newbury med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Newbury.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Newbury.

Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Newbury.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sunitinib Newbury innehåller natrium, para-orange FCF och tartrazin

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Sunitinib Newbury 37,5 mg kapslar innehåller para-orange FCF (E110) och tartrazin (E102), som kan ge allergiska reaktioner.

Om du har tagit för stor mängd av Sunitinib Newbury

Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart. Du kan behöva läkartillsyn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sunitinib Newbury

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Sunitinib Newbury 12,5 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib. Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: povidon, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

• Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), svart järnoxid (E172)

• Tryckfärg: shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171)

Sunitinib Newbury 25 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25 mg sunitinib. Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: povidon, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

• Tryckfärg: shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171)

Sunitinib Newbury 37,5 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib. Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: povidon, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), para-orange FCF (E110), tartrazin (E102)

• Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniak, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid

Sunitinib Newbury 50 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib. Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: povidon, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

• Tryckfärg: shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sunitinib Newbury 12,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar med mörkbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun, ogenomskinlig underdel, 13,8‑14,8 mm, märka med ”LP” på överdelen och ”650” på underdelen i vit tryckfärg, innehållande gula till orange granulat.

Sunitinib Newbury 25 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och mörkbrun, ogenomskinlig underdel, 15,4‑16,4 mm, märka med ”LP” på överdelen och ”651” på underdelen i vit tryckfärg, innehållande gula till orange granulat.

Sunitinib Newbury 37,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar med gul, ogenomskinlig överdel och gul, ogenomskinlig underdel, 17,5‑18,5 mm, märka med ”LP” på överdelen och ”652” på underdelen i svart tryckfärg, innehållande gula till orange granulat.

Sunitinib Newbury 50 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar med ljusbrun, ogenomskinlig överdel och ljusbrun, ogenomskinlig underdel, 17,5‑18,5 mm, märka med ”LP” på överdelen och ”653” på underdelen i vit tryckfärg, innehållande gula till orange granulat.

Plastburkar med 30 hårda kapslar och kartonger med blister innehållande 28 eller 30 hårda kapslar finns tillgänliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Newbury Pharmaceuticals AB

Medicon Village

223 81 Lund

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial

Park, Paola PLA 3000

Malta

AdAlvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings,

San Ġwann SĠN 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-05-10