1 LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, spädningsvätska för parenteral användning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml innehåller:
Natriumklorid 9 g
Vävnadsisoton, steril och pyrogenfri koksaltlösning utan tillsats av konserveringsmedel.
Elektrolytinnehåll: ca 154 mmol natrium och 154 mmol klorid per liter.
Osmolalitet: ca 290 mosm/kg
pH: ca 6
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Spädningsvätska för parenteral användning
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Lösningsmedel och spädningsmedel för injicerbara pulver, koncentrat och lösningar.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosering och administreringshastighet för både vuxna och barn beror på vilket läkemedel som tillsätts. Se produktresumén för det läkemedel som skall lösas upp eller spädas för information.
Administreringssätt
Parenteral användning.
Information om hantering av injektionsflaskor/ampuller och anvisningar för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Se produktresumén för det läkemedel som skall lösas upp eller spädas för information om kontraindikationer.
4.4 Varningar och försiktighet
Vid subkutan administrering bör inget läkemedel tillsättas eftersom lösningen är vävnadsisoton.
Kompatibilitet mellan Natriumklorid Fresenius Kabi och det läkemedel som ska tillsättas måste kontrolleras innan tillsats.
Pediatrisk population
Nyfödda barn, vare sig för tidigt födda eller inte, kan få för höga natriumnivåer på grund av outvecklad njurfunktion. Därför måste natriumnivåer i blodet kontrolleras innan upprepade injektioner av natriumklorid ges.
Allmänna försiktighetsmått
Se produktresumén för det läkemedel som skall lösas upp eller spädas för information om varningar och försiktighet.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tillsats av alkohol kan störa lösligheten av natriumklorid och bör därför undvikas.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Natriumklorid kan användas under graviditet och amning under förutsättning att doseringsrekommendationer, kontraindikationer och allmänna försiktighetsmått följs.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Natriumklorid Fresenius Kabi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Symtom vid administreringsstället såsom tromboflebit kan inträffa.
Eventuella biverkningar efter användning av Natriumklorid Fresenius Kabi beror på vilken tillsats som används, se produktresumén för det läkemedel som skall lösas upp eller spädas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Om använt som lösningsmedel eller spädningsmedel enligt rekommendation finns liten risk för överdosering. Ett överskott av natriumklorid kan leda till huvudvärk, illamående, yrsel, kräkningar och diarré.
Behandling
Om en överdos inträffar ska administreringen avbrytas samt diuretika ges, med kontinuerlig övervakning av serumelektrolyter och korrigering av elektrolyt- och syra-basobalans.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tekniska hjälpmedel, vehiklar, ATC-kod: V07AB00
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor
Natriumhydroxid (för pH-justering i glasflaskor)
Koncentrerad saltsyra (för pH-justering i glasflaskor)
6.2 Inkompatibiliteter
Natriumklorid Fresenius Kabi får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats.
Natriumklorid kan ej blandas med läkemedel som kräver ett mycket surt eller mycket alkaliskt pH för sin stabilitet eller löslighet.
6.3 Hållbarhet
Ampull polypropen (Ovalia):
3 år
Ampull polyeten:
2 år
Injektionsflaska polypropen (Octavial):
3 år
Injektionsflaska glas:
3 år
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser fram till användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Ampull polypropen (Ovalia):
|
20 x 10 ml |
20 x 20 ml |
Ampull polyeten:
|
1 x 5 ml |
1 x 10 ml |
|
|
20 x 5 ml |
20 x 10 ml |
20 x 20 ml |
|
50 x 5 ml |
50 x 10 ml |
|
Injektionsflaska polypropen (Octavial):
|
10 x 20 ml |
10 x 50 ml |
10 x 100 ml |
Injektionsflaska glas:
|
20 x 50 ml |
20 x 100 ml |
|
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Använd endast lösningen om den är klar utan synliga partiklar och behållaren är oskadad.
Alla tillsatser bör göras aseptiskt och lösningen bör noggrant blandas.
Ampullerna och injektionsflaskor i glas är endast för engångsbruk. Eventuellt kvarvarande innehåll i öppnad förpackning ska kasseras och får inte sparas för senare användning.
Efter brytandet av ampullen friläggs en luerfattning som gör att en luerspruta utan nål kan kopplas direkt till ampullen. Denna design skapar ett slutet system, som är lufttätt och som inte läcker.
Injektionsflaskan i polypropen (Octavial) är en flerdosförpackning och lösningen måste förbrukas inom 24 timmar efter det att förpackningen brutits. Den har en elastomer vars konstruktion ger ett slutet system som gör det möjligt att, med spruta eller kanyl, dra upp önskad volym flera gånger.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8703
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1973-01-16
Förnyat godkännande: 2009-01-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2019-04-09