1 mg/ml injektionsvätska, lösning
adrenalin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Adrenalin Ethypharm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Adrenalin Ethypharm
3. Hur du får Adrenalin Ethypharm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adrenalin Ethypharm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Adrenalin tillhör en grupp läkemedel som kallas sympatomimetiska medel. Adrenalin används som behandling vid akuta fall av allvarliga allergiska reaktioner eller vid hjärt-lungräddning.

Adrenalin som finns i Adrenalin Ethypharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Adrenalin Ethypharm:

• om du är allergisk mot adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Adrenalin ska inte användas i fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller stjärt då blodflödet till dessa kroppsdelar kan bli otillräckligt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Adrenalin Ethypharm om:

• du är äldre

• du har något hjärtproblem, särskilt om det påverkar hjärtfrekvensen eller om du har bröstsmärta

• du har problem med hjärnan t.ex. stroke, hjärnskada eller blodkärlssjukdom

• du har en överaktiv sköldkörtel, diabetes eller glaukom (högt tryck i ögat)

• du har feokromocytom (en tumör på binjuren)

• du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumhalter i blodet

• du har en tumör i prostatakörteln eller en njursjukdom

• du befinner dig i chock eller har förlorat stora mängder blod

• du ska genomgå kirurgi under narkos

• du har högt blodtryck

• du har ateroskleros, vilket innebär förträngning och förhårdning i kroppens blodkärl (din läkare kan rådgöra med dig om detta)

Tala med läkare innan du får detta läkemedel om något av detta gäller dig.

Andra läkemedel och Adrenalin Ethypharm

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ett stort antal läkemedel kan påverka effekten av Adrenalin Ethypharm. Dessa läkemedel omfattar:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska antidepressiva medel så som imipramin, amitriptylin, som används för behandling av depression

• hjärtglykosider, t.ex. digoxin, som används mot hjärtsvikt

• guanetidin, används för snabb blodtryckskontroll

• diuretika (vätskedrivande medel), t.ex. hydroklortiazid, furosemid

• narkosläkemedel som inhaleras t.ex. halotan

• läkemedel för att höja eller sänka blodtrycket, som betablockerare, t.ex. propranolol, atenolol,

• bisoprolol, fentolamin

• läkemedel mot diabetes som t.ex. insulin eller orala blodsockersänkande medel (t.ex. glipizid)

• aminofyllin och teofyllin (läkemedel för behandling av astma)

• kortikosteroider (läkemedel för behandling av inflammatoriska tillstånd i kroppen som t.ex. astma eller ledgångsreumatism)

• antihistaminer (t.ex. difenhydramin) för behandling av allergier

• läkemedel för behandling av psykisk sjukdom, t.ex. klorpromazin, periciazin eller flufenazin

• läkemedel för behandling av underaktiv sköldkörtel

• oxytocin (används för att sätta igång förlossning vid fullgången graviditet och för att kontrollera blödning efter förlossning)

• läkemedel mot hosta och förkylning (sympatomimetika).

Om du redan tar något av dessa läkemedel, tala med läkare innan du får Adrenalin Ethypharm.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Adrenalin ska endast användas under graviditet och amning då läkare anser det absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du är påverkad av administreringen av Adrenalin Ethypharm.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adrenalin Ethypharm innehåller natriummetabisulfat och natriumklorid

Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka allergiska reaktioner

(överkänslighetsreaktioner) som kan leda till andningssvårigheter eller kollaps hos vissa individer. Individer som tidigare har haft astma eller allergier har större sannolikhet för att råka ut för dessa problem.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Barn

Följande dosering av Adrenalin Ethypharm rekommenderas:

Ålder	Dos
Över 12 år	0,5 mg i.m. (0,5 ml 1 mg/ml injektionslösning) 0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) om barnet är litet eller pre-pubertal
6-12 år	0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning)
6 månader – 6 år	0,15 mg i.m. (0,15 ml 1 mg/ml injektionslösning)
Under 6 månader	0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg 1 mg/ml injektionslösning)

Om nödvändigt, kan dessa doser upprepas flera gånger med 5-15 minuters intervall, beroende på blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.

En spruta med liten volym bör användas.

Hjärtstopp (hjärt-lungräddning)

Vuxna

1 mg som intravenös bolusdos var 3–5 minut.

Barn

10 mikrogram/kg som intravenös eller intraosseös bolusdos. Högsta engångsdos är 1 mg.

Om du tror att du har fått för stor mängd av Adrenalin Ethypharm

Eftersom injektionen ges när du är på sjukhus är det osannolikt att du skulle ha fått för lite eller för mycket läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om du känner dig bekymrad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera att utgångsdatum som anges på etiketten inte har gått ut före du får Adrenalin Ethypharm. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C och får ej frysas.

Efter spädning ska den färdiga lösningen administreras så snart som möjligt.

Du ska inte få Adrenalin Ethypharm om det redan har använts eller om det syns att det har blivit skadat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adrenalin som adrenalintartrat 1 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit och vatten för injektionsvätskor.

Saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsättas för justering av syrahalten (pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adrenalin Ethypharm är en klar, färglös lösning, vars förpackningar med 10 glasampuller innehåller 0,5, 1, 2, 5 eller 10 ml vardera.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Frankrike

Tillverkare

Macarthys Laboratories Limited,

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

Essex, RM38UG

Storbritannien

ETHYPHARM

Chemin de la Poudriere

GRAND QUEVILLY

76120

Frankrike

ETHYPHARM

Zone Industrielle de Saint-Arnoult

CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

28170

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-08-20

Övriga informationskällor

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Unimedic Pharma AB

Solna

Sverige

+46 (0) 10-130 99 50

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och hantering

Använd inte Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning om du märker att det är missfärgat.

Upprepad lokal administrering kan orsaka nekros vid injektionsstället.

Det bästa stället för intramuskulär injektion är anterolateralt i den mittersta tredjedelen av låret. Nålen som används för injektionen måste vara tillräckligt lång för att säkerställa att adrenalinet når muskeln.

Intramuskulär injektion i fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller stjärt ska undvikas på grund av risken för vävnadsnekros.

Långvarig administrering kan orsaka metabol acidos, njurnekros eller takyfylaxi.

Användning av adrenalin ska undvikas eller ske med största försiktighet hos patienter under narkos med halotan eller andra halogenerade anestetika, med anledning av risken för att framkalla kammarflimmer.

Blanda inte med andra läkemedel såvida inte kompatibilitet har bekräftats.

Adrenalin ska inte användas under förlossningens utdrivningsskede.

Oavsiktlig intravaskulär injektion kan resultera i hjärnblödning på grund av den plötsliga blodtrycksstegringen.

Påbörja övervakning av patienten snarast möjligt (hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, pulsoximetri) för att bedöma respons på adrenalin.

Inkompatibiliteter

Adrenalin denatureras snabbt av oxidationsmedel och alkalier inklusive natriumbikarbonat, halogener, nitrater, nitriter och salter av järn, koppar och zink.

Spädning

Vid intravenös administrering ska Adrenalin Ethypharm1 mg/ml injektionsvätska, lösning spädas till en 0,1 mg/ml lösning (spädning 1:10 av ampullens innehåll) med 0,9 % natriumklorid.

Dosering och administreringssätt

Anafylaxi

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är avsett för intramuskulär administrering.

Administrera inte Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning intravenöst utan spädning.

Intravenös administrering av adrenalin för behandling av anafylaxi kräver adrenalin-lösning med styrka 0,1 mg/ml.

Intramuskulär administrering är generellt att föredra vid initial behandling av anafylaxi och intravenös administrering är generellt mer lämpligt på intensivvårdsavdelningar eller akutmottagningar. Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är inte lämplig för intravenös administrering. Om Adrenalin 0,1 mg/ml inte finns tillgänglig, ska Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning spädas till 0,1 mg/ml lösning (d.v.s. en 1:10 spädning) före administrering. Intravenös administrering av adrenalin ska ske med stor försiktighet och av specialister med erfarenhet av intravenös användning av adrenalin.

Intramuskulär administreringsväg är att föredra för de flesta individer som behöver behandling med adrenalin mot akut anafylaxi.

Den vanligaste dosen för vuxna är 0,5 mg (0,5 ml adrenalin 1 mg/ml). Om nödvändigt, kan denna dos upprepas flera gånger med 5 minuters intervall, beroende på blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.

Äldre:

Inga specifika doseringshänvisningar finns för injektion av adrenalin hos äldre patienter. Dock ska adrenalin användas med stor försiktighet hos dessa patienter, då de kan vara mer mottagliga för kardiovaskulära biverkningar av adrenalin.

 

Pediatrisk population

Följande dosering av Adrenalin Ethypharm rekommenderas:

Ålder	Dos
Över 12 år	0,5 mg i.m. (0,5 ml 1 mg/ml injektionslösning) 0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) om barnet är litet eller pre-pubertal
6-12 år	0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning)
6 månader – 6 år	0,15 mg i.m. (0,15 ml 1 mg/ml injektionslösning)
Under 6 månader	0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg 1 mg/ml injektionslösning)

Om patienten är svårt sjuk och det finns rimliga skäl att misstänka att cirkulationen och absorptionen vid det intramuskulära injektionsstället inte är adekvat, kan adrenalin ges som intravenös injektion (i.v.). Intravenöst adrenalin ska endast administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning och titrering av vasopressorer i sin vanliga yrkesutövning (se avsnitt 4.4 i produktresumén). Om adrenalin ges intravenöst ska dosen titreras i bolusdoser om 50 mikrogram, baserat på patientens svar på behandlingen. En sådan dos kan endast administreras med en 0,1 mg/ml lösning (d.v.s. spädning 1:10 ml av ampullens innehåll). Ge inte outspädd 1 mg/ml adrenalinlösning intravenöst.

Om upprepade doser behövs rekommenderas intravenös infusion av adrenalin med hastigheten titrerad efter patientens svar på behandlingen baserat på kontinuerlig hemodynamisk övervakning.

Hjärt-lungräddning

Vuxna

1 mg som intravenös bolusdos var 3–5 minut. Om läkemedlet injiceras via perifer venkateter måste den efterspolas med minst 20 ml 0,9 % natriumklorid för injektion (för att underlätta att läkemedlet når central cirkulation).

Om tillgång till ven saknas rekommenderas intraosseös administrering.

Barn

Rekommenderad intravenös eller intraosseös dos hos barn är 10 mikrogram/kg. Beroende på vikt kan dosen behöva administreras med en 0,1 mg/ml lösning (dvs en 1:10 ml spädning av ampullens innehåll). Efterföljande doser med adrenalin kan ges var 3–5 minut. Högsta engångsdos är 1 mg.

Om nödvändigt, kan dessa doser upprepas flera gånger med 5-15 minuters intervall, beroende på blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.

En spruta med liten volym bör användas.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Överdosering

Tecken

Överdosering av Adrenalin Ethypharm kan orsaka allvarlig hypertoni. Det kan resultera i cerebral-, hjärt- eller kärlpåverkan, som kan vara dödlig (hjärnblödning, dysrytmier såsom transient bradykardi följt av takykardi som kan leda till arytmi, myokardiell nekros, akut lungödem, njursvikt).

Behandling

Effekterna av adrenalin kan motverkas, beroende på patientens tillstånd, genom administration av snabbverkande vasodilator, snabbverkande alfareceptorblockerare (t.ex. fentolamin), eller betablockerare, t.ex. propranolol. På grund av adrenalinets korta halveringstid är det möjligt att behandling med dessa läkemedel inte behövs. Om förlängd hypotension uppstår kan administrering av ytterligare en vasodilator så som noradrenalin behövas.