1 mg/ml granulat till oral suspension
rivaroxaban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Denna bipacksedel har skrivits till patienten (”dig”) och den förälder eller vårdpersonal som ger detta läkemedel till ett barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar liknande symtom.

• Om du eller barnet får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Xarelto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Xarelto
3. Hur du tar eller ger Xarelto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xarelto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban.

Xarelto tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig och bilda proppar.

Xarelto används till fullgångna nyfödda barn, spädbarn och småbarn, barn och ungdomar under 18 år för att:

• behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i venerna eller blodkärlen i lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel som injiceras mot blodproppar.

Läs och följ bruksanvisningen som medföljer detta läkemedel eftersom den visar hur du bereder och tar eller ger Xarelto oral suspension.

Ta eller ge inte Xarelto om du eller barnet

• är allergisk/allergiskt mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• blöder mycket

• har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid

  • byte av blodproppshämmande behandling

  • spolning av en ven- eller artärkateter med heparin för att hålla katetern öppen

• har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• är gravid eller ammar.

Ta eller ge inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig eller barnet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan Xarelto används om:

• du eller barnet har ökad blödningsrisk. Detta kan vara fallet vid:

  • måttlig till svår njursjukdom eftersom njurfuktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

  • om du eller barnet tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin) om dessa inte är absolut nödvändiga (se avsnittet ”Ta inte eller ge inte Xarelto”)

  • blödningsrubbningar

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

  • mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe på grund av sjukdom då magsyra kommer upp i matstrupen eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

  • problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

  • en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• du eller barnet har en hjärtklaffsprotes

• du eller barnet har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar)

• ditt eller barnets blodtryck är instabilt

• annan behandling eller kirurgiskt ingrepp planeras för att ta bort blodpropp från lungorna.

Om något av ovanstående gäller dig eller barnet, tala om det för läkaren innan du tar eller ger Xarelto. Läkaren kommer då att bestämma om du eller barnet ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Ge inte Xarelto till barn under 6 månader som

• är födda före graviditetsvecka 37

• väger under 2,6 kg

• har matats eller ammats mindre än 10 dagar.

I dessa fall kan dosering av Xarelto inte fastställas med tillförlitlighet då det inte har studerats hos barn med dessa förutsättningar.

Om du eller barnet behöver genomgå en operation

• Det är det mycket viktigt att ta eller ge Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger. 

• Om operationen medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

  • är det mycket viktigt att ta eller ge Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren har talat om för dig.

  • tala omedelbart om för läkaren om du eller barnet får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning. I dessa fall är det nödvändigt med snabb vård.

Barn och ungdomar

Xarelto oral suspension är avsedd för användning till patienter under 18 år för att behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i venerna eller blodkärlen i lungorna. Det finns inte tillräcklig information om dess användning hos barn och ungdomar för andra indikationer.

Andra läkemedel och Xarelto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Om du eller barnet tar:

  • vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast används på huden

  • ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

  • vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

  • vissa läkemedel mot hiv/AIDS (t.ex. ritonavir)

  • andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

  • läkemedel för att lindra inflammation och smärta (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

  • dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

  • vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig eller barnet, tala om det för läkaren innan du tar eller ger Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du eller barnet ska behandlas med detta läkemedel och om du eller barnet behöver övervakas noggrannare.

Om läkaren anser att du eller barnet löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan förebyggande behandling mot detta vara nödvändig.

• Om du eller barnet tar

  • vissa läkemedel för att behandla epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

  • rifampicin, ett antibiotikum.

Om något av ovanstående gäller dig eller barnet, tala om det för läkaren innan du tar eller ger Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du eller barnet ska behandlas med Xarelto och behöver övervakas noggrannare.

Graviditet och amning

• Om du eller ungdomen är gravid eller ammar, ta eller ge inte Xarelto.

• Om det finns en möjlighet att du eller ungdomen kan bli gravid ska ett tillförlitligt preventivmedel användas under tiden Xarelto tas.

• Om du eller ungdomen blir gravid under tiden detta läkemedel tas, tala omedelbart om det för läkaren som bestämmer hur behandlingen ska fortsätta.

Körförmåga och användning av maskiner

Xarelto kan orsaka yrsel och svimning. Du eller barnet ska inte köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner vid dessa symtom.

Xarelto innehåller natriumbensoat och natrium

Detta läkemedel innnehåller 1,8 mg natriumbensoat (E 211) per ml oral suspension. Natriumbensoat (E211) kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

När Xarelto ska ges eller tas

Ta eller ge den orala suspensionen enligt ordination varje dag tills läkaren säger åt dig att du ska sluta.

Ta eller ge den orala suspensionen varje dag vid ungefär samma tid. Överväg att ställa in ett larm som påminner dig. Se till att barnet får i sig hela dosen.

Om läkaren har sagt åt dig att ta eller ge Xarelto:

• en gång dagligen, gör detta med cirka 24 timmars mellanrum

• två gånger dagligen, gör detta med cirka 12 timmars mellanrum

• tre gånger dagligen, gör detta med cirka 8 timmars mellanrum.

Läkaren avgör hur länge du eller barnet behöver fortsätta med behandlingen.

Om du eller barnet spottar ut dosen eller kräks

• mindre än 30 minuter efter intag av Xarelto, ta eller ge en ny dos.

• mer än 30 minuter efter efter intag av Xarelto, ta eller ge inte en ny dos. Fortsätt att ta eller ge nästa Xarelto-dos vid den vanliga tidpunkten.

Kontakta läkaren om du eller barnet upprepade gånger spottar ut eller kräks efter att ta tagit Xarelto.

Om du glömmer att ta eller ge Xarelto

• Om du tar eller ger Xarelto en gång dagligen, ta eller ge den glömda Xarelto-dosen så fort du kommer ihåg det på samma dag. Om detta inte är möjligt, hoppa över denna dos. Ta eller ge sedan nästa Xarelto-dos följande dag. Ta eller ge inte mer än en dos per dag.

• Om du tar eller ger Xarelto två gånger dagligen:

  • Glömd morgondos: Ta eller ge den glömda dosen så fort du kommer ihåg det. Du kan ta eller ge den tillsammans med kvällsdosen.

  • Glömd kvällsdos: Du kan endast ta eller ge den glömda dosen samma kväll. Ta eller ge inte två doser nästa morgon.

• Om du tar eller ger Xarelto tre gånger dagligen, kompensera inte för den glömda dosen. Fortsätt med nästa dos som vanligt (given var 8:e timme).

Dagen efter en glömd dos, fortsätt enligt läkarens ordination en, två eller tre gånger dagligen.

Om du har tagit eller gett för stor mängd av Xarelto

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit eller gett för stor mängd Xarelto oral suspension. Risken för blödning ökar om du tar eller ger för mycket Xarelto.

Om du slutar att ta eller ge Xarelto

Sluta inte med Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Generellt var biverkningarna observerade hos barn och ungdomar behandlade med Xarelto liknande de som observerades hos vuxna och var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• feber

• näsblödning

• kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad hjärtfrekvens

• blodprov kan visa förhöjt bilirubin (ett gallpigment)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig)

• kraftig menstruationsblödning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på flaska efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter beredning är suspensionens hållbarhet 14 dagar i rumstemperatur.

Förvaras vid högst 30 °C.

Får inte frysas.

Förvaras upprätt efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rivaroxaban antingen

  • 51,7 mg rivaroxaban, för tillsättning av 50 ml vatten

  • eller 103,4 mg rivaroxaban, för tillsättning av 100 ml vatten.

  Efter beredning innehåller varje ml suspension 1 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen är: Vattenfri citronsyra (E 330), hypromellos (2910), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylcellulosa, natriumbensoat (E 211) (se avsnitt 2 ”Xarelto innehåller natriumbensoat och natrium”), sukralos (E 955), xantangummi (E 415), sött och gräddigt smakämne (består av smakämnena, maltodextrin (majs), propylenglykol (E 1520) och gummi arabicum (akaciagummi, E 414).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xarelto granulat till oral suspension är vitt granulat i en glasflaska med ett barnskyddande skruvlock.

Förpackningsstorlekar

• För barn som väger mindre än 4 kg: 
  Kartong med en brun glasflaska innehållande 2,625 g granulat (motsvarande 51,7 mg rivaroxaban), två 1 ml blå sprutor, en 50 ml spruta för vatten och en adapter.

• För barn som väger 4 kg eller mer: 
  Kartong med en brun glasflaska innehållande 5,25 g granulat (motsvarande 103,4 mg rivaroxaban), två 5 ml och två 10 ml blå sprutor, en 100 ml spruta för vatten och en adapter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Den individuella viktjusterade dosvolymen och doseringsfrekvensen ska specificeras av förskrivaren. Detta ska antecknas på ytterförpackningen när den ges till föräldrar, vårdnadshavare eller patienter.

Följ noga bruksanvisningen som medföljer varje förpackning.

Titta på instruktionsfilmen som du kan nå via QR-koden i patientkortet som följer med detta läkemedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

Bruksanvisning

Xarelto 1 mg/ml

100 ml: flaska med 2,625 g granulat för beredning av oral suspension

250 ml: flaska med 5,25 g granulat för beredning av oral suspension

Aktiv substans: rivaroxaban

Beredning och administrering av den orala suspensionen (granulat-vattenblandning)

Ordlista och symboler

• Granulat: pulver (tillhandahålls i flaskan) som innehåller aktiv substans

• Spruta för vatten:

  • 100 ml-flaska: 50 ml-sprutor används för att mäta upp och tillsätta 50 ml vatten till flaskan innehållande Xarelto granulat.

  • 250 ml-flaska: 100 ml-sprutor används för att mäta upp och tillsätta 100 ml vatten till flaskan innehållande Xarelto granulat.

• Suspension: granulat-vattenblandning (ska sväljas)

• Blå spruta: spruta med blå kolv för att dra upp och ge Xarelto via munnen

	Försiktighet: Läs bruksanvisningen för relevant information om varningar och försiktighet.
	Läs bruksanvisningen
	Skydda mot solljus
	Skydda mot fukt
	Tillverkare
	Tillverkningsdatum
	Utgångsdatum
	Referensnummer
	Batchnummer
	Ska endast ges via munnen
	Blå spruta – en patient, flergångsbruk
	Spruta för vatten – endast för engångsbruk, får ej återanvändas
	Använd inte om förpackningen är skadad
	Medicinteknisk produkt
	CE-märkning

Innan du börjar

• Läs alla avsnitt i bruksanvisningen noga innan du använder Xarelto första gången och före administrering av varje dos.

• Titta på instruktionsfilmen som du kan nå via QR-koden i patientkortet som följer med detta läkemedel.

• Försäkra dig om att du förstår anvisningarna innan du börjar. Kontakta läkaren om det är något du inte förstår.

• Ytterligare information om Xarelto finns i bipacksedeln.

Förpackningens innehåll

Varje Xarelto-förpackning innehåller följande komponenter:

	1 flaska med barnskyddande skruvlock innehållande Xarelto granulat.
	100 ml-flaska: 1 förpackad spruta för vatten (endast för engångsbruk) 250 ml-flaska: 1 förpackad spruta för vatten (endast för engångsbruk)
	1 förpackad flaskadapter
100 ml-flaska: 250 ml-flaska:	100 ml-flaska: 2 förpackade blå 1 ml-sprutor 250 ml-flaska: 2 förpackade blå 5 ml-sprutor 2 förpackade blå 10 ml-sprutor
	1 bruksanvisning (detta dokument)
	1 bipacksedel Innehåller viktig information om Xarelto.
	1 patientkort Viktig information vid en akut situation. Ska alltid bäras av patienten och visas upp för läkare och tandläkare före behandling.

Varningsinformation: Packa inte upp de enskilda komponenterna förrän du uppmanas att göra det. Använd inte Xarelto om någon av komponenterna har öppnats eller är skadad. Använd inte Xarelto efter det utgångsdatum som anges på kartongen.

Varningar och försiktighet

• Använd endast dricksvatten utan kolsyra för att bereda suspensionen för att undvika bubblor. Med det menas att du kan använda antingen

  • färskt kranvatten eller

  • mineralvatten utan kolsyra.

• För att säkerställa korrekt koncentration av Xarelto är det mycket viktig att exakt mängd vatten tillsätts till granulatet i flaskan.

  • 100 ml-flaska: Använd sprutan för vatten för att mäta upp 50 ml vatten, se nedan för mer information.

  • Mät upp den mängd vatten som ska tillsättas flaskan mycket noga.

  • 250 ml-flaska: Använd sprutan för vatten för att mäta upp 100 ml vatten, se nedan för mer information.

  • Mät upp den mängd vatten som ska tillsättas flaskan mycket noga.

• Efter beredning kan suspensionen användas i 14 dagar om den förvaras i rumstemperatur.
  Se till att anteckna suspensionens utgångsdatum (beredningsdatum plus 14 dagar) på den därför avsedda platsen på flasketiketten.

• Förvara suspensionen vid högst 30 °C. Får inte frysas.
  Om suspensionen har förvarats i kylskåp, låt suspensionen anta rumstemperatur innan du drar upp den ordinerade dosen.

• Skaka suspensionen efter den initiala beredningen i minst 60 sekunder

• Skaka suspensionen i flaskan i minst 10 sekunder före varje administrering.

• Det är mycket viktigt att den ordinerade dosvolymen av Xarelto administreras.

  • Se till att du vet vilken dos och hur ofta Xarelto ska ges. Fråga läkaren eller apotekspersonalen om du inte vet den ordinerade dosen eller hur ofta Xarelto ska ges.

  • Ställ in den blå sprutan noggrant enligt den ordinerade volymen.

  • Administrera den ordinerade dosen med hjälp av den blå sprutan. Följ läkarens instruktion angående hur många gånger per dag du ska ta den ordinerade dosen.

  • Kontrollera om det finns luftbubblor i den blå sprutan innan den orala suspensionen administreras.

• Om ditt barn upprepade gånger inte får i sig hela den ordinerade dosen eller spottar ut en del av den, kontakta barnets läkare för att få veta vad du ska göra.

• Mellan doseringar, förvara den orala suspensionen utom syn- och räckhåll för barn.

• Spara bruksanvisningen så att du kan gå tillbaka till den senare under användningen av Xarelto.

Användning av Xarelto

• Xarelto suspension är endast avsedd för oral användning.

• Xareltos volym och doseringsfrekvens beror på barnets vikt och kommer därmed att förändras om ditt barn får Xarelto under en längre tid.

  • Barnets läkare informerar dig om den rätta dosen.

  • Ändra inte dosen själv

  • Använd alltid den volym som ordinerats av barnets läkare och ha den korrekta dosen och doseringen antecknad på det därför avsedda fältet på förpackningens utsida.

    Om detta inte är antecknat i fältet, be barnets läkare eller apotekspersonal att tillhandahålla gällande information.

• Följ den detaljerade bruksanvisningar som lämnas i nedanstående avsnitt.

• Var noga med att följa anvisningarna om administrering (se bipacksedeln).

1. Beredning av den oral suspensionen

Steg 1.1: Beredning – Förbered dig

Beredningen av suspensionen görs med varje ny förpackning.

Innan du bereder suspensionen:

	a. Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten och torka dem efteråt.
	b. Kontrollera utgångsdatumet på förpackningens etikett. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerats.
c. Ta fram följande ytterligare komponenter: Behållare med minst 150 ml vatten: Antingen färskt kranvatten eller mineralvatten utan kolsyra. Vattnet ska vara rumstemperarat. Papper för att torka upp eventuellt spill.

Steg 1.2: Tillsätt nödvändig volym vatten

När du påbörjar en ny förpackning ska du endast använda nya komponenter från den nya förpackningen.

	a. Ta ut sprutan för vatten ur sin förpackning.
	b. Stick ner öppningen på sprutan för vatten i vattenbehållaren. c. 100 ml-flaska: Dra upp en större volym än 50 ml. Du gör detta genom att dra kolven mot dig, och se till att öppningen på sprutan för vatten stannar under vattenytan hela tiden. Detta kommer undvika luftbubblor i sprutan. c. 250 ml-flaska: Dra upp en större volym än 100 ml. Du gör detta genom att dra kolven mot dig, och se till att öppningen på sprutan för vatten stannar under vattenytan hela tiden. Detta kommer undvika luftbubblor i sprutan. d. Lyft upp sprutan ur vattnet.
	e. Vänd sprutan för vatten så att spetsen pekar uppåt. → Eventuella luftbubblor kommer att stiga mot sprutans spets när den vänds uppåt. Knacka med fingrarna för att få luftbubblor att fortsätta stiga mot spetsen.
100 ml-flaska: 250 ml-flaska:	f. 100 ml-flaska: Tryck in kolvstången tills kolvens övre ring når 50 ml-strecket. f. 250 ml-flaska: Tryck in kolvstången tills kolvens övre ring når 100 ml-strecket. → När du trycker in kolven kan vatten rinna ut ur sprutans spets. Detta vatten kan torkas upp med en servett. Varningsinformation: 100 ml-flaska: Den övre ringen på den svarta kolven måste vara exakt i linje med 50 ml-strecket för att få rätt koncentration på suspensionen. 250 ml-flaska: Den övre ringen på den svarta kolven måste vara exakt i linje med 100 ml-strecket för att få rätt koncentration på suspensionen.

	g. Fortsätt att hålla sprutan för vatten med öppningen uppåt och kontrollera noga att vattnet i sprutan • Har rätt volym • att det inte innehåller luftbubblor. Små luftbubblor utgör ingen fara, men stora bubblor är kritiskt. Se nedan förklaring angående vad du ska göra.
	h. Om sprutan inte fyllts korrekt eller innehåller för mycket luft: • Töm sprutan för vatten. • Upprepa steg b. till h.

Steg 1.3. Tillsätt vatten till granulatet

	a. Om granulatet i flaskan verkar ha klumpat ihop sig: • Slå försiktigt flaskan mot handen. • Var försiktig eftersom flaskan är av glas.
	b. Skruva av det barnskyddande locket på flaskan (tryck ner och vrid moturs).
	c. Placera den fyllda sprutan med vatten i flasköppningen.
	d. Håll flaskan stadigt. e. Tryck in kolven långsamt. Hela vattenvolymen måste överföras till flaskan. f. Kasta sprutan för vatten i hushållsavfallet.

Steg 1.4 Sätt i adaptern och blanda den orala suspensionen

Adaptern används för att fylla den blå sprutan med suspension.

	a. Ta ut flaskadaptern ur sin förpackning.
	b. Tryck ner adaptern helt och hållet i flaskans hals.
	c. Förslut flaskan ordentligt med skruvlocket.
	d. Skaka flaskan varsamt i minst 60 sekunder. → Detta görs för att blanda suspension väl.
	e. Kontrollera att suspension har blandats väl: utan klumpar utan fällningar. Varningsinformation: För att säkerställa korrekt dos får suspensionen inte innehålla några klumpar eller fällningar.
f. Om klumpar eller sediment förekommer, upprepa steg d. till f. → När inga klumpar eller fällning finns kvar är suspensionen klar att användas. Tillsätt inte mer vatten till flaskan. Suspensionen har en hållbarhet på 14 dagar i rumstemperatur.
	g. Anteckna utgångsdatumet för den nyligen beredda suspensionen på flaskans etikett. Beredningsdatum + 14 dagar. Det piktogram som visas är endast ett exempel.

2. Ställ in den ordinerade dosen med varje ny blå spruta

För att förhindra överdosering eller underdosering krävs en exakt dos av suspensionen.

Innan du tar första dosen ur flaskan får den medföljande blå sprutan endast ställas in i enlighet med den dos som barnets läkare har ordinerat. Denna information återfinns på det därför avsedda stället på förpackningen. Om ingen information har angetts, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

När dosen har ställts in kan samma blå spruta användas för samtliga doseringar från flaskan med suspension som bereddes i steg 1.

När dosen har ställts in på den blå sprutan kan den inte ändras.

Steg 2.1: Val av lämplig blå spruta

100 ml-flaska:

En blå 1 ml-spruta för suspensionsdoser på upp till 1 ml

250 ml-flaska:

Doseringshjälpmedel med olika volymer medföljer denna förpackning:

En blå 5 ml-spruta för suspensionsdoser från 1 ml till 5 ml

En blå 10 ml-spruta för suspensionsdoser från 5 ml till 10 ml

a. Välj lämplig blå spruta enligt dosen som ordinerats av barnets läkare.
Den andra blå spruta behövs inte.
b. Ta ut den blå sprutan ur sin förpackning

Obs!

Ta inte av den avtagbara etiketten förrän du uppmanas att göra det i bruksanvisningen

Den blå sprutan har en röd knapp med vilken volymen kan justeras. Denna knapp är till en början täckt av en avtagbar etikett.

Genom att trycka på den röda knappen ställs volymen in, vilket bara kan göras en gång.

Tryck inte på den röda knappen förrän du uppmanas att göra det i bruksanvisningen.

När den röda knappen har tryckts in går det inte längre att justera volymen.

Steg 2.2: Ställ in den erforderliga dosen på ny blå spruta

Den blå sprutan har en skala (ml).

100 ml-flaska:

Skalan på den blå 1 ml-spruta börjar på 0,2 ml. Graderingstrecken är i steg om 0,1 ml.

250 ml-flaska:

Skalan på den blå 5 ml-sprutan börjar på 1 ml. Graderingsstrecken är i steg om 0,2 ml.

Skalan på den blå 10 ml-sprutan börjar på 2 ml. Graderingsstrecken är i steg om 0,5 ml.

	a. Kontrollera dosen som anges i respektive fält på förpackningens utsida. Endast 250 ml-flaska: Obs! Använd den blå 10 ml-sprutan för ordinerade doser över 10 ml enligt följande: Doser på 15 ml: 2 × 7,5 ml blå spruta. Doser på 20 ml: 2 × 10 ml blå spruta.
	b. Om denna information saknas: Be apotekspersonal eller läkare att tillhandahålla den. c. Håll den blå sprutan med spetsen vänd uppåt.
	d. Dra ut kolvstången långsamt tills den övre kanten når markeringen för den volym som ska administreras. → När kolvstången förflyttas hörs ett ”klick” för varje justerbart volymsteg. Varningsinformation: Den övre kanten på kolven måste vara exakt i linje med den korrekta markeringen för den volym som ska administreras.
	Den bild som visas är endast ett exempel. Din volym kan vara annorlunda. Var försiktig, dra inte ut kolven längre än till den volym som ska administreras. Var försiktig, tryck inte på etiketten medan du drar ut kolven.
	e.  Dra av etiketten på den blå sprutan helt och hållet. → Du kan nu se röda knappen för inställning av volym. f.  Kontrollera kolvens läge igen. Kontrollera att den övre kanten på kolven är exakt i linje med den korrekta markeringen för den volym som ska administreras. g. Om läget för den blå kolven inte överensstämmer med erforderlig volym: Justera så att det stämmer.
	h. Om positionen av den blå kolven matchar önskad volym, tryck på den röda knappen för att låsa justeringen. → Den erforderliga dosen är nu inställd. → Om du trycker på den röda knappen hörs ytterligare ett klick. Klicket kommer inte att höras därefter. Varningsinformation: Om du märker att fel dos har valts (den röda knappen har tryckts in när kolven var i fel position) använd rätt blå reservspruta. Upprepa steg a. till h. med den nya blå sprutan.
	i. Tryck in kolven uppåt i den blå sprutan tills det tar stopp. Den blå sprutan kan nu användas.

3. Administrering av den orala suspensionen

Följ stegen som beskrivs ovan för varje erforderlig administrering.

Steg 3.1: Blanda den orala suspensionen

Varningsinformation: Låt suspensionen anta rumstemperatur om den har förvarats i kylskåp.

	a. Skaka flaskan försiktigt i minst 10 sekunder före varje dos. → Detta görs för att suspensionen ska blandas väl.
	b. Kontrollera att suspensionen har blandats väl, dvs: • inga klumpar • inga fällningar. c. Om klumpar eller fällningar förekommer: upprepa steg a. och b.
	d. När flaskan skakas kan skum bildas. Låt flaskan stå tills skummet lösts upp.
	e. Skruva av locket på flaskan, men behåll adaptern på den övre delen av flaskan. Obs! Den större öppningen som syns på adaptern används för att ansluta den blå sprutan. Det ska inte finnas någon vätska på flaskadaptern. f. Om det finns vätska på adaptern: Torka bort vätskan med en ren servett

Steg 3.2: Dra upp erforderlig dos

	a. Behåll flaskan i upprätt position. För in spetsen av den blå sprutan helt i den större öppningen på adaptern.
	b. Vänd upp och ned på flaskan. c. Dra långsamt i den blå kloven tills det tar stopp (dvs. tills den inställda dosen har nåtts).
	d. Kontrollera noga om det finns luft i den blå sprutan. Mindre luftbubblor utgör ingen fara.
	e. Vid större luftbubblor: • Tryck in kolven i den blå sprutan igen tills det tar stopp för att överföra suspension tillbaka till flaskan. • Upprepa steg b. till e. f. Placera flaskan i upprätt läge igen. g. Dra försiktigt ut den blå sprutan ur adaptern.
	h. Håll den blå spruta upprätt och kontrollera: • att spetsen på sprutan är fylld • att den blå sprutan har fyllts med den rätta dosen • att inga stora luftbubblor av betydelse förekommer.
	i. Vid större bubblor eller bubblor i spetsen: • För in spetsen av den blå sprutan hela vägen i den större öppningen på flaskadaptern. • Tryck in kolven i den blå sprutan igen tills det tar stopp för att överföra suspension tillbaka till flaskan. • Upprepa steg b. till h. till inga större bubblor syns. j. Förslut flaskan med skruvlocket. Administrera suspensionen omedelbart efter att den blå sprutan har fyllts (steg 3.3).

Steg 3.3: Ge ordinerad dos

100 ml-flaska: 250 ml-flaska:

Stick in den blå sprutan i patientens mun. Rikta spetsen mot kinden för att möjliggöra naturlig nedsväljning. Tryck in kolvstången långsamt tills det tar stopp (den blå sprutan är helt tom). Försäkra dig om att patienten har svalt hela dosen. Varningsinformation: Patienten måste svälja hela läkemedelsdosen. Om hela dosen upprepat inte sväljs ner eller om patienten kräks, kontakta läkaren för att få veta vad du ska göra.

100 ml-flaska: 250 ml-flaska:

e. Se till att patienten dricker en normal portion vätska. För t.ex. ett spädbarn på 6 månader kan detta vara 20 ml. Detta kan också vara amning. Endast 250 ml-flaska: För en ungdom kan det vara en volym på 240 ml.

4. Rengöring och förvaring

Den blå sprutan måste rengöras efter varje användning.

Följ nedanstående steg för att rengöra enheten. Sammanlagt krävs tre rengöringscykler föra att säkerställa korrekt rengöring.

Innan du börjar måste du ha följande till hands för steg 4.1:

• Två behållare (t.ex. en kopp eller en skål)

  • en behållare fylld med dricksvatten,

  • en andra, tom, behållare.

Steg 4.1: Rengöring

	a. Stick ner spetsen av den blå sprutan i behållaren med vatten. b. Dra upp vatten tills det inte går att dra ut kolven längre.
	c. Töm ut innehållet i den blå sprutan i den tomma behållaren.
	d. Upprepa steg a. till c. ytterligare två gånger. e. Efter rengöring, tryck in kolvstången igen tills det tar stopp. f. Torka sprutan utvändigt med en ren servett.

Varningsinformation: • Rengör inte den blå sprutan i diskmaskin • Koka aldrig sprutan.

Steg 4.2: Förvaring

Förvara den blå sprutan på en ren och torr plats tills nästa användning, t.ex. förvara den i Xarelto-förpackningen som du fick.

Förvaras i skydd från solljus.

Varningsinformation: Den blå sprutan kan användas i upp till 14 dagar.

Förvara suspensionen vid högst 30 °C.

Varningsinformation: Suspensionen får inte frysas Den beredda suspensionen är hållbar i rumstemperatur i upp till 14 dagar (beredningsdatum plus 14 dagar). Förvara Xarelto utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras upprätt efter beredning.

5. Kassering

Ej använt läkemedel och avfall, sprutor och adapter ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Skada/Funktionsfel

Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i ditt land.