1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Carprodyl 20 mg, tabletter till hund. Carprodyl 100 mg, tabletter till hund.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 20 mg, 100 mg karprofen
Hjälpämnen
Gul järnoxid (E172): 0,0375mg, 0,09375 mg respektive 0,1875 mg
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3 LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Runda, beige, tabletter med brytskåra.
Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
För reduktion av inflammation och smärta orsakad av sjukdom i muskulatur, leder och skelett samt vid degenerativ ledsjukdom.
Som uppföljande behandling av postoperativ smärta efter inledande parenteral smärtlindring.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte till katt
Använd inte till dräktiga eller digivande tikar.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av läkemedlets hjälpämnen.
Använd inte till hundar med hjärt-, njur- eller leversjukdom, vid risk för gastrointestinal ulceration. eller blödning eller vid tecken på blod-dyskrasi.
Använd inte till valpar yngre än 4 månader.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandling av äldre djur kan innebära ökade risker. Om behandling av gamla hundar inte kan undvikas bör dessa övervakas noga.
Undvik behandling av djur som är dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva då det finns risk för njurtoxicitet
NSAID kan hämma fagocytosen. Vid behandling av antiinflammatoriska tillstånd associerade med bakteriell infektion, uppmanas till samtidig behandling med antibiotika.
Vid långtidsbehandling skall behandlingseffekten regelbundet övervakas av veterinär.
Eftersom tabletterna är smaksatta skall de förvaras på en säker plats utom räckhåll för djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
I fall av oavsiktligt intag, kontakta omedelbart läkare och uppvisa förpackningen.
Tvätta händerna efter hantering av tabletterna.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Vanliga biverkningar för NSAID-läkemedel som kräkningar, lös avföring/diarré, blodig avföring, förlust av aptit och trötthet har noterats
Dessa biverkningar ses i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter avslutad behandling, men kan i enstaka fall vara allvarliga eller fatala.
I sällsynta fall ses gastrointestinal blödning.
Vid tecken på biverkningar skall behandlingen genast avbrytas och veterinär kontaktas.
Liksom för andra NSAID-läkemedel finns en risk för sällsynta biverkningar på lever och njure.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Studier på laboratoriedjur (råtta och kanin) har visat att karprofen är foetotoxiskt i doser nära de terapeutiska.
Produktens säkerhet har inte undersökts vid användning till dräktiga och digivande tikar.
Använd inte till dräktiga eller digivande tikar.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Karprofen skall inte ges tillsammans med glukokortikoider.
Administrera inte andra NSAID-läkemedel samtidigt eller inom 24 timmar från varandra. En del NSAID-läkemedel kan ha en hög plasmaproteinbindningsgrad och härmed konkurrera med andra läkemedel med en hög plasmaproteinbindningsgrad, vilket i sin tur kan leda till toxiska effekter.
Undvik samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel.
4.9 Dos och administreringssätt
Oral administrering
4 mg karprofen/kg kroppsvikt per dygn
För begränsning av inflammation och smärta orsakad av sjukdom i muskulatur, leder och skelett samt vid degenerativ ledsjukdom:
Initialdos 4 mg karprofen/kg kroppsvikt per dygn. Dosen kan administreras som engångsdos eller fördelas på två doseringstillfällen i lika stora doser. Dygnsdosen kan minskas beroende på klinisk respons.
Behandlingens längd är beroende av respons. Långtidsbehandling skall kontinuerligt övervakas av veterinär.
För förlängning av den antiinflammatoriska och analgetiska effekten av en injektionsberedning innehållande karprofen preoperativt, kan 4 mg karprofen/kg kroppsvikt per dygn ges i 5 dagar.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Tabletterna är smaksatta och äts frivilligt av de flesta hundar.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga tecken på toxicitet sågs hos hundar behandlade med upp till 6 mg karprofen/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 7 dagar ( motsvarande 3 gånger den rekommenderade dosen 4 mg/kg).
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av karprofen. Allmän understödjande behandling , som vid NSAID överdosering skall ges.
Allvarliga biverkningar kan bli följden av intag av stora mängder tabletter.Kontakta din veterinär vid misstanke om att din hund har ätit fler tabletter än den rekommenderade dosen.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum med antiinflammatorisk och antipyretisk effekt
ATC-kod: QM01AE91
Karprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt som tillhör 2-arylpropionsyra-gruppen. Verkningsmekanismen för karprofen, i likhet med andra NSAID, förklaras genom hämning av prostaglandinsyntesen via reversibel hämning av cyklo-oxygenasaktiviteten.
Två olika cyklo-oxygenaser har beskrivits hos däggdjur. COX-1 , syntetiserar prostaglandiner nödvändiga för den normala gastrointestinal- och njurfunktionen. COX-2 genererar prostaglandiner involverade i inflammationssvaret.
Hämning av COX-1 är associerad med gastrointestinal- och njurtoxicitet, medan en hämning av COX-2 ger en antiinflammatorisk effekt.
En in-vitro studie på hundcellkultur visade att karprofen selektivt hämmar COX-2. Den kliniska relevansen av dessa data har inte visats.
Karprofen har även i två olika cellkulturer (polymorfnukleära råttleukocyter –PMN-, och humana reumatoida synovialceller) visats hämma frisättningen av ett flertal prostaglandiner vilket indikerar hämning av akuta (PMN systemet) och kroniska (synovial cellsystemet) inflammatoriska reaktioner.
Flertalet studier har visat karprofenets modulerande effekter på såväl det humorala- som cellmedierade immunsvaret.
Karprofen hämmar produktionen av osteoklast-aktiverande faktorer (OAF), PGE1 och PGE2, genom sin hämning av prostaglandinbiosyntesen
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Karprofen absorberas väl efter oral administrering till hund.
Vid administerering av Carprodyl tablett till hund erhölls ett medelvärde för Cmax (maximal serumkoncentration) efter ca 1 timme, på 6,1 mg/l för karprofen R(-) samt 3,6 mg/l för karprofen S(+). Medelhalveringstiden var ca 9 timmar för bägge enantiomererna. Den analgetiska effekten efter rekommenderad dos kvarstår under minst 12 timmar.
Karprofen har en liten distributionsvolym och låg systemisk clearence.
Karprofen har en mycket hög plasmaproteinbindningsgrad.
Karprofen metaboliseras i levern genom konjugering och oxidation. Utsöndring av glukuronidkonjugat sker i huvudsak via faeces (70-80%) efter gallutsöndring.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Köttarom (gris)
Tablettkvalitet av inaktiverad jäst (inaktiverad jäst, magnesiumstearat samt tricalciumfosfat)
Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Gul järnoxid (E172)
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Tablettkvalitet av laktosmonohydrat (laktosmonohydrat, povidon, krosspovidon)
Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
3 år
Halverade tabletter skall användas inom 7 dagar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar avseende lagringstemperatur.
Förvara hela och delade tabletter i blistret i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Material i primär förpackning:
Blisterförpackning av (polyamid/aluminium/PVC) / aluminium
Förpackningsstorlekar:
Carprodyl 20 mg:
Kartong innehållande 20 tabletter: 2 blister om 10 tabletter
Kartong innehållande 100 tabletter: 10 blister om 10 tabletter
Kartong innehållande 200 tabletter: 20 blister om 10 tabletter
Kartong innehållande 500 tabletter: 50 blister om 10 tabletter
Carprodyl 100 mg:
Kartong med 20 tabletter: 4 blister om 5 tabletter
Kartong med 100 tabletter: 20 blister om 5 tabletter
Kartong med 200 tabletter: 40 blister om 5 tabletter
Kartong med 500 tabletter: 100 blister om 5 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CEVA Animal Health AB
Annedalsvägen 9
227 64 Lund
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
20 mg: 24842, 100 mg: 248449 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2009-05-19
Förnyat godkännande: 2012-11-21