• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rybrevant är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Rybrevant
3. Hur du får Rybrevant
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rybrevant ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Rybrevant är

Rybrevant är ett cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva substansen amivantamab, vilket är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att känna igen och fästa vid specifika mål i kroppen.

Vad Rybrevant används för

Rybrevant används hos vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har spridit sig till andra delar i din kropp och har genomgått vissa förändringar (insertionsmutationer i exon 20) i en gen som kallas EGFR.

Hur Rybrevant fungerar

Den aktiva substansen i Rybrevant, amivantamab, riktar sig mot två proteiner som finns på cancerceller:

• epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och

• mesenkymal epitelövergångsfaktor (MET).

Detta läkemedel fungerar genom att sätta sig fast vid dessa proteiner. Det kan hjälpa till att bromsa eller stoppa din lungcancer från att växa. Det kan också hjälpa till att minska tumörens storlek.

Använd inte Rybrevant

• om du är allergisk mot amivantamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Använd inte detta läkemedel om ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Rybrevant:

• om du har drabbats av lunginflammation (ett tillstånd som kallas interstitiell lungsjukdom eller pneumonit).

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar under behandlingen (se avsnitt 4 för mer information):

• Eventuella biverkningar medan läkemedlet ges i din ven.

• Plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation.

• Hudproblem. För att minska risken för hudproblem, utsätt dig inte för direkt sol, använd skyddande klädsel, använd solskyddsmedel och använd mjukgörande kräm regelbundet på huden och naglarna medan du tar detta läkemedel. Du kommer att behöva fortsätta göra det i 2 månader efter att du avslutat behandlingen.

• Ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du upplever synproblem eller ögonsmärta. Om du använder kontaktlinser och får nya ögonsymtom, sluta använda kontaktlinserna och kontakta omedelbart läkare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller unga under 18 år. Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rybrevant

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Preventivmetod

• Om du kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med Rybrevant och i 3 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

• Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Det är möjligt att detta läkemedel kan skada ett ofött barn. Om du blir gravid medan du behandlas med detta läkemedel, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med att få läkemedlet är större än risken för ditt ofödda barn.

Amning

Det är inte känt om Rybrevant passerar över i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med amning är större än risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig trött eller yr, om dina ögon är irriterade eller synen är påverkad efter att du tagit Rybrevant, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Rybrevant innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får Rybrevant kan det dock blandas med en lösning som innehåller natrium. Tala med din läkare om du står på en natriumfattig kost.

Om du har fått för stor mängd Rybrevant

Detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska. Om du mot förmodan skulle få för stor mängd (en överdos), kommer läkaren att kontrollera ifall biverkningar uppträder.

Om du glömmer att komma till ditt besök för att få Rybrevant

Det är mycket viktigt att du kommer till alla bokade besök. Om du missar ett besök, ska du boka in ett nytt så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Rybrevant kommer att förvaras på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i upp till 10 timmar vid förvaring i 15 °C till 25 °C i rumsbelysning. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsbetingelser användarens ansvar.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kastar alla läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amivantamab. En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amivantamab. En injektionsflaska med 7 ml koncentrat innehåller 350 mg amivantamab.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, L‑metionin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rybrevant är ett koncentrat till infusionslösning och är en färglös till svagt gul vätska. Detta läkemedel finns tillgängligt i en kartong, innehållande 1 injektionsflaska av glas med 7 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023.

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”.

Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som anges nedan.

Förbered lösningen för intravenös infusion med aseptisk teknik enligt följande:

Beredning

• Bestäm dosen som krävs (antingen 1 050 mg eller 1 400 mg) och antal injektionsflaskor av Rybrevant som behövs, baserat på patientens vikt vid behandlingsstart. Varje injektionsflaska med Rybrevant innehåller 350 mg amivantamab.

• Kontrollera att Rybrevant-lösningen är färglös till svagt gul. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om den innehåller synliga partiklar.

• Dra upp och kassera en volym av antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning från en 250 ml infusionspåse, som är lika med den volym av Rybrevant-lösning som krävs och som ska tillsättas (kassera 7 ml spädningsvätska från infusionspåsen för varje injektionsflaska). Infusionspåsarna måste vara tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyeten (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).

• Dra upp 7 ml Rybrevant från varje injektionsflaska och tillsätt i infusionspåsen. Varje injektionsflaska innehåller en 0,5 ml överfyllning för att säkerställa tillräcklig extraherbar volym. Den slutliga volymen i infusionspåsen ska vara 250 ml. Kassera all oanvänd substans som finns kvar i injektionsflaskan.

• Vänd försiktigt infusionspåsen för att blanda lösningen. Skaka inte.

• Inspektera visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte om missfärgning eller synliga partiklar observeras.

Administrering

• Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med hjälp av ett infusionsset utrustat med en flödesregulator och ett in-line, sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande polyetersulfonfilter (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 mikrometer). Administreringsset måste vara tillverkade av antingen polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.

• Infundera inte Rybrevant samtidigt med andra medel i samma intravenösa infart.

• Den utspädda lösningen ska administreras inom 10 timmar (inklusive infusionstid) vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och i rumsbelysning.

• På grund av frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner vid den första dosen, ska amivantamab infunderas via en perifer ven vecka 1 och vecka 2. Efterföljande veckor, då risken för infusionsrelaterade reaktioner är lägre, kan infusionen administreras via en central kateter.

Destruktion

Detta läkemedel är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel, som inte administreras inom 10 timmar, ska kasseras enligt gällande anvisningar.