• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Synagis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
3. Hur kommer ditt barn att få Synagis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Synagis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp. Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.

Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).

Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller lungproblem.

Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.

Ditt barn bör inte använda Synagis

Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne (som anges i avsnitt 6). Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:

• allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud

• svullnad av läppar, tunga eller ansikte

• tillstängning av halsen, svårigheter att svälja

• svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning

• blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna

• muskelsvaghet eller lealöshet

• blodtrycksfall

• oemottaglighet

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Synagis

• om ditt barn inte mår bra. Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.

• Synagis injiceras i regel i låret. Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning.

Andra läkemedel och Synagis

Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är palivizumab. En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.

• Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab

• Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg palivizumab

• Övriga innehållsämnen är histidin, glycin och vatten för injektionsflaskor.

Synagis utseende och förpackningsstorlekar

Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.

En injektionsflaska per förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-14

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Bruksanvisning

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.

Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.

Späd inte denna produkt.

Skaka inte flaskan.

Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande. För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan. Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel. Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven. Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.

Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.

Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.