2,2 mg/ml oral lösning
fenfluramin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

- Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fintepla är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Fintepla
3. Hur du tar Fintepla
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fintepla ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fintepla innehåller den aktiva substansen fenfluramin.

Fintepla används för att behandla krampanfall (epileptiska anfall) hos patienter från 2 års ålder som antingen har en typ av epilepsi som kallas Dravets syndrom eller en som kallas Lennox-Gastauts syndrom. Läkemedlet kan bidra till att minska antalet anfall och deras svårighetsgrad.

Det är inte helt klarlagt hur Fintepla fungerar. Man tror dock att läkemedlet ökar aktiviteten av den naturliga substansen serotonin och sigma-1-receptorn i hjärnan, och att detta minskar anfallen.

Ta inte Fintepla:

• om du eller ditt barn är allergisk(t) mot fenfluramin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du eller ditt barn har hjärtproblem såsom ”klaffsjukdom” eller ”pulmonell arteriell hypertension” (högt tryck i lungartärerna)

• om du eller ditt barn har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare under de senaste 2 veckorna.

Ta inte Fintepla om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fintepla om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fintepla om:

• du eller ditt barn har grön starr

• du eller ditt barn har haft tankar om att skada er själva eller begå självmord

• du eller ditt barn tar ett läkemedel som kallas cyproheptadin, som används för allergibehandling eller för att öka aptiten.

Om något av ovanstående stämmer in på dig eller ditt barn (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fintepla.

Tester och kontroller

Innan du eller ditt barn börjar ta Fintepla måste läkaren kontrollera hjärtat med ekokardiografi (ultraljudsundersökning av hjärtat). Läkaren kontrollerar att hjärtklaffarna fungerar som de ska och att trycket i artären mellan hjärtat och lungorna inte är för högt. När du eller ditt barn har börjat ta Fintepla kommer ekokardiografi att göras var 6:e månad under de första 2 åren och därefter en gång om året. Om Fintepla-behandlingen avbryts måste ett ekokardiogram tas på dig eller ditt barn 6 månader efter den sista dosen.

Läkaren ska också kontroller din vikt före och under behandlingen eftersom Fintepla kan göra att man går ner i vikt.

”Serotoninsyndrom”

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Fintepla börjar om du eller ditt barn tar läkemedel som kan öka serotoninnivåerna i hjärnan. Sådana läkemedel kan nämligen leda till serotoninsyndrom, ett livshotande tillstånd, om de tas samtidigt med Fintepla. Läkemedel som kan öka serotoninnivåerna är:

• triptaner (t.ex. sumatriptan) – används mot migrän

• MAO-hämmare – används vid depression

• SSRI eller SNRI – används vid depression och oro.

Var uppmärksam på tecken på serotoninsyndrom, som är följande:

• oro/upprördhet, hallucinationer (se saker som inte finns) eller svimning

• problem med hjärta och blodcirkulation t.ex. snabba hjärtslag, blodtryck som går upp och ner, hög kroppstemperatur, svettningar

• muskelryckningar och dålig koordination

• illamående, kräkningar och diarré.

Tala omedelbart med läkare om du får någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Andra läkemedel och Fintepla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Fintepla kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Fintepla verkar.

Fintepla kan göra dig eller ditt barn sömnigt. Du eller ditt barn kan bli ännu sömnigare om ni samtidigt med Fintepla tar andra läkemedel, t.ex. mot depression, eller dricker alkohol.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:

• stiripentol, ett epilepsiläkemedel, eftersom Fintepla-dosen kan behöva minskas

• triptaner, MAO-hämmare, SNRI eller SSRI – se ovan under ”Serotoninsyndrom”

• karbamazepin, primidon, rifampicin, fenobarbital och andra barbiturater, fenytoin och efavirenz, eftersom Fintepla-dosen kan behöva ökas.

Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn röker eftersom dosen av Fintepla kan behöva ökas.

Graviditet och amning

Om du eller ditt barn är gravid, tror att du eller ditt barn kan vara gravid, planerar att skaffa barn eller ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tala med läkaren om bilkörning, användning av maskiner, eller om du eller ditt barn ägnar er åt aktiviteter som cykling eller annan idrott, eftersom du eller ditt barn kan bli sömnig(t) efter att ha tagit detta läkemedel.

Fintepla innehåller hjälpämnen

Fintepla innehåller natriumetyl-p-hydroxibensoat (E215) och natriummetyl-p-hydroxibensoat (E219)

Detta kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Fintepla innehåller svaveldioxid (E220)

Detta kan i sällsynta fall ge överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Fintepla innehåller glukos

Detta kan vara skadligt för tänderna.

Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Fintepla innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 12 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Fintepla

Tala med läkare eller bege er direkt till sjukhuset. Ta med läkemedelsförpackningen. Följande reaktioner kan förekomma: oro/upprördhet, sömnighet eller förvirring, rodnad eller värmekänsla, darrningar och svettningar.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Fintepla

• Ta dosen så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Fintepla

Sluta inte att ta Fintepla utan att först ha talat med läkaren. Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel ber läkaren dig eller ditt barn att långsamt minska den dagliga dosen. Genom att minska dosen långsamt minskar risken för krampanfall och status epilepticus.

Sex månader efter den sista dosen Fintepla måste du eller ditt barn undersökas med ekokardiografi.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

• Används inom 3 månader från första öppnandet av flaskan.

• Rengör sprutan efter varje användning.

• Om du förlorar eller skadar en spruta eller inte kan läsa markeringarna på en spruta, använd en annan spruta i förpackningen eller tala med apotekspersonal.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fenfluramin. Varje milliliter innehåller 2,2 milligram fenfluramin (som fenfluraminhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

• Natriumetyl-para-hydroxibensoat (E215)

• Natriummetyl-para-hydroxibensoat (E219)

• Sukralos (E 955)

• Hydroxietylcellulosa (E1525)

• Mononatriumfosfat (E339)

• Dinatriumfosfat (E339)

• Pulver med körsbärssmak:

  • Akaciagummi (E414)

  • Glukos (majs)

  • Etylbensoat

  • Naturliga aromberedningar

  • Naturliga aromämnen

  • Aromämnen

  • Maltodextrin (majs)

  • Svaveldioxid (E220)

• Kaliumcitrat (E332)

• Citronsyra-monohydrat (E330)

• Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Fintepla oral lösning är en klar, färglös, något trögflytande vätska med körsbärssmak.

• Lösningen levereras i en vit flaska med barnsäkert och manipuleringssäkert lock.

• En kartong innehåller antingen:

  • Flaska med 60 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.

  • Flaska med 120 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.

  • Flaska med 250 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.

  • Flaska med 360 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.

• Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B‑1070 Bruxelles,

Belgien

Tillverkare:

Millmount Healthcare Ltd,

Millmount Site, Block 7,

City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

K32 YD60,

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.