– Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

– Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.

– Om du får biverkningar, tala med narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Sugammadex Baxter och vad används det för?
2. Innan du använder Sugammadex Baxter
3. Hur du använder Sugammadex Baxter
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Sugammadex Baxter
6. Övriga upplysningar

– Den aktiva substansen är sugammadex.

– Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra 3,2 % (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex. Varje injektionsflaska à 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex. Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederländerna

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Tyskland

Vad Sugammadex Baxter är

Sugammadex Baxter innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Baxter anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.

Vad Sugammadex Baxter används för

När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.

Sugammadex Baxter används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.

Sugammadex som finns i Sugammadex Baxter kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du får inte ges Sugammadex Baxter

Om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Övriga upplysningar).

– Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med narkosläkare innan du ges Sugammadex Baxter

– Om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom sugammadex försvinner från din kropp genom njurarna.

– Om du har eller har haft leversjukdom.

– Om du har vätskeansamling (ödem).

– Om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.

Andra läkemedel och Sugammadex Baxter

→ Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sugammadex Baxter kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar effekten av Sugammadex Baxter

→ Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:

– toremifen (används för att behandla bröstcancer).

– fusidinsyra (ett antibiotikum).

Sugammadex Baxter kan påverka hormonella preventivmedel

– Sugammadex Baxter kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.

→ Om du tar ett p-piller samma dag som du får Sugammadex Baxter, följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.

→ Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (tex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (tex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.

Effekt på blodprover

Generellt sett påverkar inte Sugammadex Baxter laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Sugammadex Baxter, tala med din läkare.

Barn

Det här läkemedlet rekommenderas inte för barn under 2 år.

Graviditet, amning och fertilitet

→ Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar. 

Du kanske ändå får Sugammadex Baxter, men du bör diskutera det först.

Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Sugammadex Baxter för mamman.

Körförmåga och användning av maskiner:

Sugammadex Baxter har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Sugammadex Baxter innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 9,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Dosen

Sugammadex Baxter kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.

Dosen

Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Sugammadex Baxter du behöver utifrån:

– Din vikt.

– Hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.

Den vanliga dosen är 2–4 mg per kg kroppsvikt för vuxna och för barn och ungdomar i åldern 2–17 år. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.

Hur Sugammadex Baxter ges

Sugammadex Baxter kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.

Om du har använt för stor mängd av Sugammadex Baxter

Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Baxter. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem. 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta narkosläkare eller annan läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

– Hosta.

– Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag.

– Lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen.

– Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser.

– Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

– Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem.

– Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande. Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande.

– Återkomst av muskelavslappning efter operationen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

– Allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när Sugammadex Baxter ges.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen. 

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C–8°C och använd inom 24 timmar.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sugammadex Baxter är en klar och färglös till svagt gulbrun injektionsvätska, lösning (injektion). Läkemedlet finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.

Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.

För detaljerad information hänvisas till produktresumén för Sugammadex Baxter.