Amifampridine SERB
amifampridin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amifampridine SERB är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Amifampridine SERB
3. Hur du tar Amifampridine SERB
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amifampridine SERB ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Amifampridine SERB är och vad det används för
Amifampridine SERB innehåller den aktiva substansen amifampridin.
Amifampridine SERB används för att behandla symtom av en nerv‑ och muskelsjukdom som kallas Lambert‑Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna. Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet. Den kan vara förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form av LEMS. Om dessa tumörer inte föreligger talar man om icke paraneoplastisk form av LEMS.
Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler.
Amifampridine SERB fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulsen.
2. Vad du behöver veta innan du tar Amifampridine SERB
Ta inte Amifampridine SERB
om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du har astma som inte kontrolleras,
om du har epilepsi,
tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT‑intervall – kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:
sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),
läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)
läkemedel för behandling av infektioner ‑ antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)
tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen, om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT‑syndrom).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om det är något du undrar över.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amifampridine SERB.
Tala om för läkare om du har
astma
tidigare episoder av konvulsioner (krampanfall)
njurproblem
leverproblem
Din läkare kommer att noggrant övervaka hur Amifampridine SERB fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar. Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med Amifampridine SERB innan behandlingen påbörjas.
Tala om att du tar Amifampridine SERB för varje läkare som du konsulterar.
Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
Konvulsioner (krampanfall)
Astma
Andra läkemedel och Amifampridine SERB
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
En del läkemedel kan påverka eller påverkas av Amifampridine SERB när de används samtidigt. Följande läkemedel får inte tas tillsammans med Amifampridine SERB:
Läkemedel som kan förändra den elektriska aktiviteten hos hjärtat (förlängt QT‑intervall – upptäcks med EKG) t.ex. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol (se “Ta inte Amifampridine SERB”).
Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:
Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
Tramadol (ett smärtstillande medel).
Antidepressiva medel – tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Läkemedel för psykiska problem (till exempel haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin).
Läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom – antikolinergika (till exempel trihexylfenidyl, mesylat), MAO‑B‑hämmare (till exempel selegilin, deprenyl), COMT‑hämmare (till exempel entakapon).
Läkemedel för att behandla allergier – antihistaminer (till exempel terfenadin, astemizol, cimetidin).
Muskelavslappande läkemedel – (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).
Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Amifampridine SERB om du är gravid. Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen. Informera omedelbart din läkare om du upptäcker att du är gravid under behandlingen.
Det är okänt om Amifampridine SERB utsöndras i mänsklig bröstmjölk. Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta Amifampridine SERB under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, yrsel, konvulsioner (krampanfall) och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
3. Hur du tar Amifampridine SERB
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer. Denna dos passar endast för dig.
Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag). Din läkare kan öka den här dosen långsamt, först till 5 mg (en halv tablett) fyra gånger dagligen (dvs. 20 mg per dag). Därefter kan din läkare fortsätta att öka din totala dagliga dos genom att lägga till 5 mg (en halv tablett) per dag, var fjärde eller femte dag.
Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen). Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser. Ingen enkeldos får överstiga 20 mg (två tabletter).
Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor. Tabletterna ska sväljas med vatten, och ska tas i samband med födointag.
Patienter med njur‑ eller leverproblem:
Amifampridine SERB bör användas med försiktighet av patienter med njur‑ eller leverproblem. En daglig startdos på 5 mg (halv tablett) Amifampridine SERB rekommenderas för patienter med måttliga eller svåra njur‑ eller leverproblem. För patienter med lindriga njur‑ eller leverproblem rekommenderas en daglig startdos på 10 mg (5 mg två gånger per dag) Amifampridine SERB. För dessa patienter bör dosen av Amifampridine SERB ökas långsammare än för patienter utan njur‑ eller leverproblem med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag. Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.
Om du har tagit för stor mängd av Amifampridine SERB
Om du har tagit för stor mängd av Amifampridine SERB kan du drabbas av kräkningar och magont. Om du märker något av de här symtomen ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Amifampridine SERB
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om du har glömt att ta Amifampridine SERB, utan fortsätt att ta din behandling enligt din läkares ordination.
Om du slutar att ta Amifampridine SERB
Om behandlingen avbryts kan du märka symtom som trötthet, långsamma reflexer och förstoppning. Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
Konvulsioner (krampanfall).
Astma.
Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer)
Försämrat känselsinne
Illamående
Yrsel
Ökad svettning, kallsvett.
Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
Magont
Kalla händer och fötter.
Andra biverkningar:
Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna beror på hur stor dos du tar. Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).
Diarré.
Konvulsioner (krampanfall).
Hosta, överskott av slem eller segt slem i andningspassagen, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma.
Dimsyn.
Störd hjärtrytm, snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning).
Kraftlöshet, trötthet, huvudvärk.
Ångest, sömnstörningar, dåsighet.
Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).
Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Amifampridine SERB ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är amifampridin. Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
10 x 1 tabletter i perforerad endosblister av aluminium-PVC/PVDC.
Förpackningsstorlekar på 90 x 1 tabletter, 100 x 1 tabletteroch 120 x 1 tabletter tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgien
Denna bipacksedel ändrades senast 2022-05-19.
Övriga informationskällor
Amifampridine SERB innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt inom EU. Referensläkemedlet för Amifampridine SERB har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för Amifampridine SERB när så behövs.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu