- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abevmy är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Abevmy
3. Hur du använder Abevmy
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abevmy ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Abevmy innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF (human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod- och lymfkärl. VEGF proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.

Abevmy är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Abevmy ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.

Abevmy används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer. När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel eller capecitabin.

Abevmy används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer. Abevmy ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.

Abevmy används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Abevmy ges då tillsammans med erlotinib.

Abevmy används också för behandling av vuxna patienter med framskriden njurcancer. När det används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.

Abevmy används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer. Vid behandling av patienter med äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer ska det ges i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinainnehållande cytostatika, kommer Abevmy att ges i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinainnehållande cytostatika, kommer Abevmy att ges i kombination med paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.

Abevmy används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer. Abevmy ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinabehandling.

Använd inte Abevmy

Du ska inte ges Abevmy om:

• du är allergisk mot bevacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• du är allergisk (överkänslig) mot produkter från CHO-celler (Chinese hamster ovary cells) eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar,

• du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Abevmy:

• Det är möjligt att Abevmy kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen. Om du har sjukdomar som orsakar inflammation inne i buken (t.ex. divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation förknippad med cytostatikabehandling) ska du tala om det för din läkare.

• Abevmy kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel). Risken för att utveckla förbindelser mellan vaginan och någon del av tarmen kan öka om du har kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.

• Detta läkemedel kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter operation. Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.

• Abevmy kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.

• Abevmy kan öka förekomsten av högt blodtryck. Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Abevmy påbörjas.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.

• Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer. Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.

• Abevmy kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).

• Detta läkemedel kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning. Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.

• Det är möjligt att Abevmy kan orsaka blödning i och runt din hjärna. Diskutera detta med din läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.

• Det är möjligt att Abevmy kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod. Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.

• Abevmy kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta. Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t.ex. doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.

• Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).

• Det är möjligt att Abevmy kan orsaka överkänslighets- (inklusive anafylaktisk chock) och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel). Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.

• En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Abevmy-behandling. Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.

Kontakta din läkare även om dessa påståenden ovan endast gällde dig tidigare i ditt liv. Innan du får Abevmy eller medan du behandlas med Abevmy:

• om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.

• om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Abevmy, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.

Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med Abevmy.

Barn och ungdomar

Användning av Abevmy hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.

Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med Abevmy.

Andra läkemedel och Abevmy

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att kombinera Abevmy med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder platina- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer. Dessa behandlingar i kombination med Abevmy kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Informera din läkare om du nyligen fått, eller får, strålbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte använda det här läkemedlet om du är gravid. Abevmy kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl. Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Abevmy och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Abevmy.

Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.

Du får inte amma under behandling med Abevmy och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Abevmy eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Abevmy kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Kontakta din läkare för mer information. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Abevmy har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av Abevmy. Om du upplever symtom som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska du inte köra bil eller använda maskiner innan symtomen har försvunnit.

Abevmy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 4,196 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 4 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 0,21 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 16,784 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 16 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 0,84 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Behandlingen med Abevmy ska tillfälligt avbrytas

• om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,

• om du har problem med sårläkning efter operation,

• om du opereras.

Behandlingen med Abevmy ska avslutas helt om du utvecklar

• allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,

• protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,

• ett hål i din tarmvägg,

• en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,

• allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,

• en blodpropp i dina artärer,

• en blodpropp i blodkärlen i lungorna,

• någon svår blödning.

Om du får mer Abevmy än vad du borde

• kan du utveckla svår migrän. Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om en Abevmy-dos missas

• Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Abevmy-dos. Du ska diskutera detta med din läkare.

Om du slutar att använda Abevmy

Om du avslutar behandlingen med Abevmy kan det stoppa effekten på din tumörtillväxt. Avsluta inte behandlingen med Abevmy om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Biverkningarna som listas nedan sågs när Abevmy gavs tillsammans med cytostatika. Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Abevmy.

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt. Tecken på detta kan innefatta andningssvårigheter eller bröstsmärta. Du kan också uppleva rodnad på huden eller utslag, frossa och skakningar, illamående eller kräkningar, svullnad, yrsel, hjärtklappning och medvetslöshet.

Du ska omedelbart söka hjälp om du får någon av nedanstående nämnda biverkningar.

Allvarliga biverkningar som kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), omfattar:

• högt blodtryck,

• känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,

• minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,

• svaghetskänsla och energilöshet,

• trötthet,

• diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.

Allvarliga biverkningar som kan vara vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), omfattar:

• hål i tarmen,

• blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,

• blockering av artärerna med en blodpropp,

• blockering av venerna med en blodpropp,

• blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,

• blockering av venerna i benen med en blodpropp,

• hjärtsvikt,

• problem med sårläkning efter operation,

• rodnad, flagning av huden, ömhet, smärta, eller blåsor på fingrar eller fötter,

• minskat antal röda blodkroppar i blodet,

• brist på energi,

• mag- och tarmproblem,

• muskel- och ledsmärta, muskelsvaghet,

• muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,

• inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och urinvägar,

• sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,

• smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,

• lokaliserad varbildning,

• infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,

• minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),

• sömnighet,

• näsblödning,

• ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),

• blockerad magtarmpassage,

• avvikande urinprover (protein i urinen),

• andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,

• hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,

• fistel: en onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer,

• allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),

Allvarliga biverkningar som kan vara sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) omfattar:

• plötslig svår allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad, yrsel, hjärtklappning, svettning och medevtslöshet (anafylaktisk chock).

Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:

• allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framför allt om du har haft hål i bukväggen eller problem med sårläkning,

• en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),

• ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES),

• tecken som tyder på förändringar i normal hjärnfunktion (huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper) och högt blodtryck,

• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner),

• blodproppar i väldigt små blodkärl i njuren,

• onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,

• ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,

• ett hål i mage eller tarm,

• ett öppet sår eller hål i slemhinnan i magsäcken eller tunntarmen (tecken kan inkludera magsmärtor, känsla av uppsvälldhet, svart tjäraktig avföring eller blod i avföringen eller blodiga kräkningar),

• blödning från nedre delen av tjocktarmen,

• sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),

• hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar).

Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.

De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:

• förstoppning,

• aptitlöshet,

• feber,

• problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),

• talrubbningar,

• förändring av smaksinnet,

• rinnande näsa,

• torr hud, flagning och inflammation i huden, förändring av hudfärg,

• viktnedgång,

• näsblod.

De vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:

• röstförändring och heshet.

Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:

• blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack,

• en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig,

• diarré,

• sjukdomskänsla,

• huvudvärk,

• trötthet,

• högt blodtryck.

Abevmy kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare. Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.

Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös. Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros). Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.

Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet. Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.

Abevmy har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet. Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat. Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt. När Abevmy injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:

• Infektion eller inflammation i ögongloben,

• Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,

• Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en viss synförlust,

• Ökat tryck i ögat,

• Blödning i ögat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Abevmy är stabilt under en period av upp till 70 dagar vid 2 °C till 8 °C och en period av upp till 15 dagar vid 23 °C till 27 °C.

Använd inte Abevmy om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bevacizumab. Varje ml koncentrat innehåller 25 mg av bevacizumab vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab, vilket motsvarar 1,4 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

• Övriga innehållsämnen är natriumfosfat (E339), α, α – trehalosdihydrat, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”Abevmy innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abevmy är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska och utan synliga partiklar. Det tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.

Injektionsflaskorna à 4 ml finns i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.

Injektionsflaskorna à 16 ml finns i förpackningar med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irland D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu