FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Jemperli

GlaxoSmithKline

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg
(Klar till svagt pärlemorskimrande färglös till gul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar)

Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat

Aktiv substans:
ATC-kod: L01FF07
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

JEMPERLI

500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
dostarlimab

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Läkaren kommer att ge dig ett patientkort. Ha alltid detta kort med dig under behandlingen med JEMPERLI.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad JEMPERLI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder JEMPERLI
3. Hur du använder JEMPERLI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur JEMPERLI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad JEMPERLI är och vad det används för

JEMPERLI innehåller den aktiva substansen dostarlimab, som är en monoklonal antikropp, dvs. en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen.


JEMPERLI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern.


JEMPERLI används hos vuxna för att behandla en typ av cancer som kallas livmoderkroppscancer (cancer i livmoderslemhinnan). Det ges när cancern har spridit sig eller inte kan opereras och har fortsatt växa under eller efter tidigare behandling.


JEMPERLI kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för andra cancerläkemedel som du får. Tala med läkare om du har frågor om dessa läkemedel.


2. Vad du behöver veta innan du använder JEMPERLI

Du ska inte få JEMPERLI:

  • om du är allergisk mot dostarlimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får JEMPERLI om du har:


  • problem med immunförsvaret

  • lung- eller andningsproblem

  • lever- eller njurproblem

  • allvarliga hudutslag

  • andra medicinska problem.

Symtom som du behöver vara uppmärksam på

JEMPERLI kan ge allvarliga biverkningar som ibland kan bli livshotande och leda till dödsfall. Dessa biverkningar kan uppträda när som helst under behandlingen och även efter att behandlingen har avslutats. Du kan få fler än en biverkning samtidigt.


Du behöver vara medveten om eventuella symtom så att läkaren kan ge dig behandling för biverkningar vid behov.


→ Läs informationen under ”Symtom på allvarliga biverkningar” i avsnitt 4. Tala med läkare eller sjuksköterska om du har några frågor eller funderingar.

Barn och ungdomar

JEMPERLI ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och JEMPERLI

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka effekten av JEMPERLI:

  • läkemedel som försvagar immunsystemet, till exempel kortikosteroider som prednison.

→ Tala om för din läkare om du tar något sådant läkemedel.


När du behandlas/behandlats med JEMPERLI kan dock läkaren ge dig kortikosteroider för att minska eventuella biverkningar.

Graviditet och amning

Graviditet

  • Du får inte ges JEMPERLI om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar det.

  • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

  • JEMPERLI kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.

  • Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod medan du behandlas med JEMPERLI och i minst 4 månader efter din sista dos.

Amning

  • Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.

  • Du får inte amma under behandlingen och i minst 4 månader efter din sista dos av JEMPERLI.

  • Det är okänt om det aktiva innehållsämnet i JEMPERLI passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

JEMPERLI påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Men om du får biverkningar som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan bör du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

JEMPERLI innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får JEMPERLI blandas det dock med en lösning som kan innehålla natrium. Tala med din läkare om du står på saltfattig kost.

3. Hur du använder JEMPERLI

Du kommer att få JEMPERLI på ett sjukhus eller en mottagning under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.


När JEMPERLI ges som enda läkemedel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 4 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.


När JEMPERLI ges i kombination med karboplatin och paklitaxel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 6 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.


Läkaren ger dig JEMPERLI som dropp i en ven (intravenös infusion) under cirka 30 minuter.


Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.


Om du missar ett besök då du skulle ha fått JEMPERLI


Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för att boka in ett nytt besök.


Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.


Om du slutar att få JEMPERLI

Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med JEMPERLI om du inte har diskuterat det med din läkare.


Patientkort

Viktig informationen i denna bipacksedel finns på det patientkort som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga, och du måste veta vilka symtom du ska vara uppmärksam på.


Symtom på allvarliga biverkningar

JEMPERLI kan orsaka allvarliga biverkningar. Om du får symtom måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarligare komplikationer och minska dina symtom. Läkaren kan besluta att du ska hoppa över en dos av JEMPERLI eller avbryta behandlingen helt.

Tillstånd

Möjliga symtom

Inflammation i lungorna (pneumonit)

  • andfåddhet

  • bröstsmärta

  • ny eller förvärrad hosta

Inflammation i tarmarna (kolit, enterit, gastrointestinal vaskulit)

  • diarré eller tätare tarmtömningar än normalt

  • svart, tjäraktig, klibbig avföring; blod eller slem i avföringen

  • svår magsmärta eller ömhet

  • illamående, kräkningar

Inflammation i matstrupen och magsäcken (esofagit, gastrit)

  • sväljsvårigheter

  • minskad aptit

  • halsbränna

  • smärtor i bröstet eller övre delen av magen

  • illamående, kräkningar

Inflammation i levern (hepatit)

  • illamående, kräkningar

  • minskad/ingen aptit

  • smärta på höger sida av buken (magen)

  • gulfärgning av hud eller ögonvitor

  • mörk urin

  • större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt

Inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln)

  • hjärtklappning

  • viktminskning eller viktökning

  • ökad svettning

  • håravfall

  • frusenhet

  • förstoppning

  • magsmärta

  • djupare röst

  • muskelvärk

  • yrsel eller svimning

  • huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk

Typ 1‑diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet som bildas vid diabetes)

  • starkare hunger- eller törstkänslor än normalt

  • behöver kissa oftare, även nattetid

  • viktminskning

  • illamående, kräkningar

  • magsmärtor

  • trötthet

  • ovanlig sömnighet

  • svårighet att tänka klart

  • sötaktig eller fruktdoftande andedräkt

  • djup eller snabb andning

Inflammation i njurarna (nefrit)

  • förändrad mängd och färg på urinen

  • svullna fotleder

  • minskad/ingen aptit

  • blod i urinen

Inflammation i huden

  • hudutslag, klåda, torr hud, fjällande hud eller hudsår

  • sår i munnen, näsan, halsen eller kring könsorganen

Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)

  • andningssvårigheter

  • yrsel eller svimning

  • feber

  • bröstsmärtor eller tryck över bröstet

  • influensaliknande symtom

Inflammation i hjärnan och nervsystemet (myastenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, encefalit)

  • nackstelhet

  • huvudvärk

  • feber, frossa

  • kräkningar

  • ljuskänslighet (ögon)

  • svaga ögonmuskler, hängande ögonlock

  • torra ögon och dimsyn

  • sväljsvårigheter, muntorrhet

  • försämrad talförmåga

  • förvirring och sömnighet

  • yrsel

  • stickningar och domningar i händer och fötter

  • muskelvärk

  • gångsvårigheter och svårighet att lyfta föremål

  • onormala hjärtslag/puls eller onormalt blodtryck

Inflammation i ryggmärgen (myelit)

  • smärta

  • domningar

  • stickningar eller svaghet i armar eller ben

  • problem med blåsa eller tarm, såsom behov att kissa oftare, urininkontinens, svårighet att kissa samt förstoppning

Inflammation i ögonen

  • synförändringar

Inflammation i andra organ

  • svår eller ihållande muskel- eller ledvärk

  • svår muskelsvaghet

  • svullna eller kalla händer eller fötter

  • trötthet

Infusionsrelaterade reaktioner

Vissa personer kan få allergiliknande reaktioner när de får en infusion. Dessa uppstår vanligen inom några minuter eller timmar, men kan utvecklas upp till 24 timmar efter behandlingen.


Symtomen kan vara:

  • andfåddhet eller väsande andning

  • klåda eller utslag

  • rodnad

  • yrsel

  • frossa eller skakningar

  • feber

  • blodtrycksfall (svimningskänsla).

Avstötning av transplanterade organ och andra komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (Graft vs Host Disease, GvHD), hos personer som har fått en benmärgstransplantation (stamceller) med donatorstamceller (allogena). Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till dödsfall. Dessa komplikationer kan uppstå om du genomgår transplantation antingen före eller efter behandling med JEMPERLI. Din läkare kommer att övervaka dig med avseende på dessa komplikationer.


Uppsök omedelbart läkare om du tror att du har fått en reaktion.


Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart JEMPERLI.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • minskat antal röda blodkroppar (anemi)

  • minskad sköldkörtelaktivitet

  • diarré, illamående, kräkningar

  • hudrodnad eller utslag, blåsor på hud eller slemhinnor, klåda

  • ledvärk

  • hög temperatur, feber

  • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • överaktiv sköldkörtel

  • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna (binjurebarksinsufficiens)

  • lunginflammation

  • inflammation i slemhinnan i tjocktarmen (kolon)

  • inflammation i bukspottkörteln

  • inflammation i magsäcken

  • inflammation i levern

  • muskelvärk

  • frossa

  • infusionsreaktion

  • överkänslighetsreaktion mot infusionen.

Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • inflammation i hjärnan

  • nedbrytning av röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi)

  • inflammation i hypofysen, belägen på undersidan av hjärnan

  • inflammation i sköldkörteln

  • typ 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidos)

  • inflammation i matstrupen

  • ett tillstånd med muskelsvaghet och snabbt uttröttade muskler (myasthenia gravis)

  • inflammation i lederna

  • inflammation i musklerna

  • inflammation i ögat ­– i regnbågshinnan (den färgade delen av ögat) och i ciliarkroppen (området runt regnbågshinnan)

  • inflammation i njurarna.

Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

  • Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med JEMPERLI i kombination med karboplatin och paklitaxel.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • minskad sköldkörtelaktivitet

  • hudutslag

  • torr hud

  • hög temperatur, feber

  • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • överaktiv sköldkörtel

  • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna (binjurebarksinsufficiens)

  • lunginflammation

  • inflammation i slemhinnan i tjocktarmen (kolon).

→Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • inflammation i sköldkörteln

  • typ 1-diabetes

  • ett tillstånd med muskelsvaghet och snabbt uttröttade muskler (myastenisyndrom)

  • inflammation i hjärtmuskeln

  • inflammation i bukspottkörteln

  • inflammation i magsäcken

  • inflammation i blodkärlen i matstrupen, magsäcken eller tarmen

  • inflammation i ögat

  • inflammation i lederna

  • inflammation i musklerna

  • inflammation i hela kroppen.

→ Se tabellen ovan för symtom på möjliga allvarliga biverkningar.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

  • Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)


Tala så snart som möjligt om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur JEMPERLI ska förvaras

JEMPERLI kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en mottagning och vårdpersonalen kommer att ansvara för förvaringen av läkemedlet.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2–8 °C eller upp till 6 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) från tiden för beredning/spädning till slutet av administreringen.


Använd inte läkemedlet om det innehåller synliga partiklar.


Förvara inte oanvänt läkemedel för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dostarlimab.

  • En injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), innehåller 500 mg dostarlimab.

  • Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg dostarlimab.

  • Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, L-argininhydroklorid, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

JEMPERLI är en klar till svagt pärlemorskimrande färglös till gul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.


Läkemedlet tillhandahålls i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland


Tillverkare

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045


United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-30

Övriga informationskällor


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning/spädning, förvaring och administrering av denna infusionsvätska, lösning:

  • Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. JEMPERLI är en svagt pärlemorskimrande färglös till gul lösning. Kassera injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.

  • JEMPERLI är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) med eller utan dietylhexylftalat (DEHP), etenvinylacetat, polyeten (PE), polypropen (PP) och polyolefinblandning (PP + PE) samt sprutor tillverkade av PP.

  • För dosen 500 mg ska 10 ml JEMPERLI dras upp ur en injektionsflaska och överföras till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion. Den utspädda lösningen ska ha en slutlig koncentration på mellan 2 mg/ml och 10 mg/ml. Den totala volymen av infusionslösningen får inte överstiga 250 ml. Det kan innebära att man måste dra upp en viss volym spädningsvätska ur infusionspåsen innan JEMPERLI tillsätts till infusionspåsen.

    • Exempel: För att erhålla en koncentration på 2 mg/ml vid beredning av en 500 mg-dos i en infusionspåse innehållande 250 ml spädningsvätska måste 10 ml av spädningsvätskan dras upp ur 250 ml-påsen. Därefter dras 10 ml JEMPERLI upp ur injektionsflaskan och överförs till infusionspåsen.

  • För dosen 1 000 mg ska 10 ml JEMPERLI dras upp ur vardera två injektionsflaskor (dra totalt upp 20 ml) och överföras till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion. Den utspädda lösningen ska ha en slutlig koncentration på mellan 4 mg/ml och 10 mg/ml. Den totala volymen av infusionslösningen får inte överstiga 250 ml. Det kan innebära att man måste dra upp en viss volym spädningsvätska ur infusionspåsen innan JEMPERLI tillsätts till infusionspåsen.

    • Exempel: För att erhålla en koncentration på 4 mg/ml vid beredning av en 1 000 mg-dos i en infusionspåse innehållande 250 ml spädningsvätska måste 20 ml av spädningsvätskan dras upp ur 250 ml-påsen. Därefter dras 10 ml JEMPERLI upp ur var och en av de båda injektionsflaskorna, totalt 20 ml, och överförs till infusionspåsen.

  • Blanda den utspädda lösningen genom att vända påsen försiktigt. Skaka inte infusionspåsen med färdig lösning. Kassera eventuell lösning som är kvar i injektionsflaskan.

  • Förvaras i originalförpackningen fram till användning. Ljuskänsligt. Den beredda dosen kan förvaras antingen:

    • Vid rumstemperatur upp till 25 ºC i högst 6 timmar från tidpunkten för spädning till slutet av infusionen.

    • I kylskåp vid 2–8 °C i högst 24 timmar från tidpunkten för spädning till slutet av infusionen. Låt den utspädda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering, om den har förvarats i kylskåp.

  • JEMPERLI ska administreras av sjukvårdspersonal som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter.

  • Slangen ska vara av PVC, platinabelagd silikon eller PP; kopplingarna av PVC eller polykarbonat och nålarna av rostfritt stål.

  • Ett inbyggt filter av polyetersulfon (PES) med porstorlek 0,2 eller 0,22 mikrometer måste användas vid administreringen av JEMPERLI.

  • JEMPERLI får inte administreras som intravenös tryck- eller bolusinjektion.

  • Andra läkemedel får inte administreras samtidigt via samma infusionsslang.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Hitta direkt i texten
Av