300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
natalizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort. Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Tyruko.

• Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen. Spara bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter sista dosen av detta läkemedel, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tyruko är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tyruko
3. Hur Tyruko ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tyruko ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tyruko används för att behandla multipel skleros (MS). Det innehåller den aktiva substansen natalizumab. Det är en så kallad monoklonal antikropp.

MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna inflammation uppstår då vita blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Detta läkemedel hindrar de vita blodkropparna att komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.

Symtom på multipel skleros

Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.

De kan omfatta: svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar eller ben, problem med synen, trötthet, en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och blåsa, svårighet att tänka och koncentrera sig, depression, akuta eller kroniska smärtor, sexuella problem, stelhet och muskelkramper. När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack). När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar. Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (detta kallas remission).

Hur Tyruko kan hjälpa

I prövningar har detta läkemedel ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar. Medan du behandlas med detta läkemedel kanske du inte märker någon förbättring, men det kan ändå fungera så att det hindrar din MS att bli sämre.

Du får inte ges Tyruko

• Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har diagnostiserats med PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). PML är en mindre vanlig infektion i hjärnan.

• Om ditt immunsystem har ett allvarligt problem. Detta kan bero på sjukdom (såsom hiv) eller vara en följd av något läkemedel som du tar eller har tagit tidigare (se nedan).

• Om du tar läkemedel som påverkar immunsystemet inklusive vissa andra läkemedel som används för att behandla MS. Dessa läkemedel får inte användas samtidigt med Tyruko.

• Om du har cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).

Varningar och försiktighet

Du bör tala med läkare om Tyruko är den lämpligaste behandlingen för dig. Gör detta innan du börjar ta detta läkemedel, och när du har fått Tyruko i mer än två år.

Möjlig infektion i hjärnan (PML)

Några personer som får detta läkemedel (färre än 1 av 100) har fått en mindre vanlig hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.

• Innan behandlingen inleds tas blodprov från alla patienter för att klarlägga JC-virusinfektion. JC-viruset är ett vanligt virus som normalt inte gör dig sjuk. PML är dock förknippat med en ökning av JC-virus i hjärnan. Anledningen till denna ökning hos vissa patienter som behandlas med Tyruko är okänd. Läkaren kommer att ta ett blodprov innan du påbörjar behandlingen och under behandlingen för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus, vilket är ett tecken på att du smittats av JC-viruset.

• Läkaren gör en magnetisk resonanstomografi (MRT)-undersökning som kommer att upprepas under behandlingen för att utesluta PML.

• Symtomen på PML kan likna ett MS-skov (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Du kan också få PML i upp till 6 månader efter avslutad Tyruko-behandling.

• Berätta så snart som möjligt för läkaren om du tycker att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med Tyruko eller i upp till 6 månader efter avslutad behandling.

• Tala med din partner eller vårdgivare om vilka tecken de ska vara uppmärksamma på (se också avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Några symtom kan vara svåra att själv märka, såsom humör- eller beteendeförändringar, förvirring och tal- och kommunikationssvårigheter. Om du får något av dessa kan du behöva ytterligare tester. Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad Tyruko-behandling.

• Spara patientinformationskortet som du har fått av läkaren. Det inkluderar denna information. Visa det för din partner eller vårdgivare.

Tre saker kan öka din risk för PML i samband med Tyruko-behandling. Om du har två eller flera av dessa riskfaktorer ökar risken ytterligare:

• Om du har antikroppar mot JC-viruset i blodet. Dessa är ett tecken på att du har viruset i din kropp. Du kommer att testas före och under Tyruko-behandlingen.

• Om du behandlas under en lång tid med Tyruko, speciellt om du har behandlats längre än två år.

• Om du tidigare har tagit ett läkemedel som kallas immunsuppressivt läkemedel, vilket kan minska aktiviteten av ditt immunsystem.

Ett annat tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulacellsneuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått Tyruko. Symtomen på JCV GCN liknar PML.

För de som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren upprepa testet regelbundet för att kontrollera att:

• Du fortfarande inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet.

• Du fortfarande har en lägre nivå av JC-virus-antikroppar i blodet om du har fått behandling i mer än 2 år.

Om du får PML

PML kan behandlas och Tyruko-behandlingen ska sättas ut. En del patienter får dock en reaktion då Tyruko avlägsnas från kroppen. Denna reaktion (kallad IRIS eller Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen försämras.

Var uppmärksam på andra infektioner

Andra infektioner förutom PML kan också vara allvarliga och kan orsakas av virus, bakterier och andra orsaker.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att du har en infektion (se också avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Förändringar i blodplättar

Natalizumab kan minska antalet blodplättar, som ansvarar för blodets koagulering. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni (se avsnitt 4) där blodet kanske inte levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning. Detta kan leda till blåmärken samt andra allvarlig problem, såsom omfattande blödningar. Du bör omedelbart tala med läkare om du har oförklarliga blåmärken, röda eller lila fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår som inte upphör eller om det sipprar blod från såret, ihållande blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Tyruko

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Du får inte ges detta läkemedel om du för närvarande behandlas med läkemedel som påverkar ditt immunsystem, inklusive vissa andra läkemedel för att behandla MS.

• Du kanske inte kan använda detta läkemedel om du tidigare har fått läkemedel som påverkat ditt immunsystem.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Använd inte detta läkemedel om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med läkaren. Se till att du genast talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.

• Amma inte medan du behandlas med Tyruko. Du bör diskutera med läkaren om du ska välja att sluta amma eller sluta att använda detta läkemedel.

Risken för barnet och nyttan för modern kommer att beaktas av läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får yrsel, som är en mycket vanlig biverkning, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Tyruko innehåller natrium

Varje injektionsflaska av detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium. Efter utspädning för användning innehåller detta läkemedel 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos. Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

Om du slutar använda Tyruko

Regelbunden dosering med Tyruko är viktig, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Det är viktigt att fortsätta med ditt läkemedel så länge som du och läkaren anser att det hjälper dig. Patienter som fått en eller två doser Tyruko och sedan haft en paus i behandlingen på tre månader eller mera, har varit mer benägna att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptagits.

Allergiska reaktioner

Några patienter har fått allergiska reaktioner mot detta läkemedel. Läkaren kan komma att under infusionen och under 1 timme därefter kontrollera om du får någon allergisk reaktion. Se också avsnitt 4, Eventuella biverkningar.

Om du missar din Tyruko-dos

Om du skulle missa din ordinarie Tyruko-dos ska du komma överens med läkaren om att få den så fort som möjligt. Därefter kan du fortsätta att få din Tyruko-dos var fjärde vecka.

Fungerar Tyruko alltid?

Hos vissa patienter som får Tyruko kan kroppens naturliga försvar så småningom hindra läkemedlet att fungera som det ska då kroppen utvecklar antikroppar mot läkemedlet. Läkaren kan bestämma om detta läkemedel inte fungerar på rätt sätt för dig genom att ta blodprov och kommer att, om så krävs, avbryta din behandling.

Fråga läkaren om du har ytterligare frågor om Tyruko. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkaren. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Utspädd lösning:

Efter spädning rekommenderas omedelbar användning. Om den utspädda lösningen inte används omedelbart måste den förvaras vid 2 °C–8 °C och infunderas inom 24 timmar från spädning.

Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i vätskan och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är natalizumab. Varje injektionsflaska om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml). Efter spädningen innehåller lösningen för infusion ungefär 2,6 mg natalizumab per ml.

Övriga innehållsämnen är:

Natriumklorid (se avsnitt 2 ”Tyruko innehåller natrium”)

Histidin

Histidinmonohydroklorid

Polysorbat 80 (E433)

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tyruko är en färglös, klar till lätt opalescent lösning (sterilt koncentrat).

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. Granska injektionsflaskan med Tyruko före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar. Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalskimrande får injektionsflaskan ej användas.

   
   

2. Använd aseptisk teknik vid beredning av läkemedlet. Ta av flip-off-kapsylen från injektionsflaskan. Stick in injektionsnålen i flaskan genom mittpunkten på gummiproppen och dra upp 15 ml koncentrat till infusionsvätska.

   
   

3. Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %). Vänd försiktigt på lösningen för att blanda den fullständigt. Skaka ej.

   
   

4. Tyruko får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.

   
   

5. Granska visuellt det utspädda läkemedlet före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat. Använd ej lösningen om den är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

   
   

6. Det utspädda läkemedlet måste användas så snart som möjligt och inom 24 timmar från spädning. Om det utspädda läkemedlet förvaras vid 2 °C–8 °C (får ej frysas) måste lösningen få anta rumstemperatur innan den infunderas.

   
   

7. Den utspädda lösningen ska infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.

   
   

8. När infusionen är avslutad ska infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).

   
   

9. Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

   
   

10. För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret dokumenteras.

    
    

11. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.