Lacosamide Accord
lakosamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lacosamide Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide Accord
3. Hur du använder Lacosamide Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lacosamide Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lacosamide Accord är och vad det används för
Vad Lacosamide Accord är
Lacosamide Accord innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
-
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Vad Lacosamide Accord används för
-
Det används:
-
som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.
-
tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk‑kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
2. Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide Accord
Använd inte Lacosamide Accord
-
om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.
-
om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV‑block av andra eller tredje graden (II eller III).
Använd inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Lacosamide Accord om:
-
du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
-
du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV‑block, förmaksflimmer och förmaksfladder).
-
du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt.
-
du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide Accord kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide Accord.
Om du tar Lacosamide Accord ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.
Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Barn
Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att lakosamid även kan påverka ditt hjärta:
-
läkemedel för hjärtproblem,
-
läkemedel som kan öka ”PQ”‑tiden vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
-
läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Accord.
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
-
läkemedel mot svampinfektioner, till exempel flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
-
ett läkemedel mot HIV, till exempel ritonavir,
-
läkemedel för att behandla bakterieinfektioner, till exempel klaritromycin eller rifampicin,
-
(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro som innehåller Johannesört.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord med alkohol
Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Lacosamide Accord tillsammans med alkohol.
Graviditet och amning
Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det rekommenderas inte att använda Lacosamide Accord om du är gravid eftersom effekterna av Lacosamide Accord på graviditet och foster är okända.
Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Lacosamide Accord eftersom Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Lacosamide Accord eller inte.
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Lacosamide Accord kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Lacosamide Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 2,6 mmol (eller 60 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Du behöver känna till detta om du har ordinerats saltfattig kost.
3. Hur du använder Lacosamide Accord
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Lacosamide Accord kan börja användas:
-
genom att läkemedlet tas via munnen eller
-
genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v. infusion) då en läkare eller sjuksköterska ger dig läkemedlet via en ven. Det ges under 15 till 60 minuter.
-
Den intravenösa infusionen används vanligtvis under en kort tidsperiod när du inte kan ta läkemedlet via munnen.
-
Din läkare kommer att bestämma hur många dagar du kommer att få infusioner. Det finns erfarenhet av att ge Lacosamide Accord som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar. För en långvarigare behandling finns lakosamid sirap och tabletter.
När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.
-
Använd Lacosamide Accord två gånger dagligen – en gång på morgonen och en gång på kvällen.
-
Försök att använda det vid samma tid varje dag.
Hur mycket du ska använda
Nedan listas de doser av Lacosamide Accord som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
När du använder Lacosamide Accord som enda behandling
Den vanliga startdosen Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
Behandlingen med Lacosamide Accord kan även startas med en dos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.
När du använder Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi:
Den vanliga startdosen Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide Accord‑behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Barn och ungdomar som väger under 50 kg
-
Vid behandling av partiella anfall: Observera att Lacosamide Accord inte rekommenderas för barn under 2 år.
-
Vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall: Observera att Lacosamide Accord inte rekommenderas för barn under 4 år.
När du använder Lacosamide Accord som enda behandling
Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide Accord baserat på din kroppsvikt.
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos.
Doseringstabeller inklusive maximal rekommenderad dos följer nedan.
Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 40 kg:
|
Vikt |
Vecka 1 0,1 ml/kg Startdos |
Vecka 2 0,2 ml/kg |
Vecka 3 0,3 ml/kg |
Vecka 4 0,4 ml/kg |
Vecka 5 0,5 ml/kg |
Vecka 6 0,6 ml/kg Maximal rekommenderad dos |
|
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
|
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
|
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
12 ml |
|
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
15 ml |
|
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
15 ml |
18 ml |
|
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
17,5 ml |
21 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 40 kg till under 50 kg:
|
Vikt |
Vecka 1 0,1 ml/kg Startdos |
Vecka 2 0,2 ml/kg |
Vecka 3 0,3 ml/kg |
Vecka 4 0,4 ml/kg |
Vecka 5 0,5 ml/kg Maximal rekommenderad dos |
|
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
20 ml |
|
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
22,5 ml |
När du använder Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide Accord baserat på din kroppsvikt.
För barn och ungdomar som väger från 10 kg till under 50 kg är den
-
vanliga startdosen 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Doseringstabeller inklusive maximal rekommenderad dos följer nedan.
Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 20 kg:
|
Vikt |
Vecka 1 0,1 ml/kg Startdos |
Vecka 2 0,2 ml/kg |
Vecka 3 0,3 ml/kg |
Vecka 4 0,4 ml/kg |
Vecka 5 0,5 ml/kg |
Vecka 6 0,6 ml/kg Maximal rekommenderad dos |
|
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
|
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg:
|
Vikt |
Vecka 1 0,1 ml/kg Startdos |
Vecka 2 0,2 ml/kg |
Vecka 3 0,3 ml/kg |
Vecka 4 0,4 ml/kg |
Vecka 5 0,5 ml/kg Maximal rekommenderad dos |
|
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
|
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg:
|
Vikt |
Vecka 1 0,1 ml/kg Startdos |
Vecka 2 0,2 ml/kg |
Vecka 3 0,3 ml/kg |
Vecka 4 0,4 ml/kg Maximal rekommenderad dos |
|
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
|
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
|
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
|
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
Om du slutar att använda Lacosamide Accord
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide Accord kommer denne att minska dosen stegvis.
Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel ”laddningsdos”.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
-
Huvudvärk
-
Yrsel eller illamående
-
Dubbelseende (diplopi)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
Snabba sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp (myoklona anfall)
-
Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå
-
Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken
-
Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring
-
Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn
-
En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla
-
Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matspjälkningsbesvär, gasbildning i magen eller tarmarna, diarré
-
Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning
-
Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar
-
Irritabilitet, svårt att sova, depression
-
Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)
-
Klåda, hudutslag
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
-
Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)
-
Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga
-
Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag
-
Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada
-
Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare
-
Ilska eller upprördhet
-
Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten
-
Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
-
Svimning
-
Onormala, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
-
Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)
-
Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)
-
En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
-
Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens‑Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
-
Kramper
Ytterligare biverkningar vid intravenös infusion
Det kan förekomma lokala biverkningar.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
Smärta, obehag eller irritation vid injektionsstället
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
-
Rodnad vid injektionsstället
Ytterligare biverkningar hos barn
De ytterligare biverkningarna som observerades hos barn var feber (pyrexi), rinnande näsa (nasofaryngit), halsont (faryngit), minskad aptit, förändrat beteende, onormalt beteende och brist på energi (letargi). Känsla av sömnighet (somnolens) är en mycket vanlig biverkning och kan drabba fler än 1 av 10 barn.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn
-
Sömnighet eller brist på energi (letargi)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
-
Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Lacosamide Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Varje injektionsflaska med Lacosamide Accord infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras.
Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är lakosamid.
1 ml infusionsvätska, lösning av Lacosamide Accord innehåller 10 mg lakosamid. En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide Accord infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid. -
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
-
Lacosamide Accord 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Lacosamide Accord infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederländerna
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-04
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Varje injektionsflaska med Lacosamide Accord infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt 3).
Lacosamide Accord infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC‑påsar.