- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ebglyss är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ebglyss
3. Hur du använder Ebglyss
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ebglyss ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ebglyss innehåller den aktiva substansen lebrikizumab.

Ebglyss används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg som har måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem, och som kan behandlas med systemiska behandlingar (ett läkemedel som ges via munnen eller som en injektion).

Ebglyss kan användas tillsammans med eksemläkemedel som du applicerar på huden eller ensamt.

Lebrikizumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som blockerar verkningsmekanismen hos ett annat protein som kallas interleukin-13. Interleukin-13 har en viktig roll när det gäller att orsaka symtomen vid atopisk dermatit. Genom att blockera interleukin-13 kan Ebglyss förbättra din atopiska dermatit och minska relaterad klåda och hudsmärta.

Använd inte Ebglyss

• om du är allergisk mot lebrikizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ebglyss.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ebglyss.

Varje gång du får en ny förpackning med Ebglyss är det viktigt att du antecknar datumet och tillverkningssatsnumret (som finns på förpackningen efter ”Lot”) och förvarar denna information på ett säkert ställe.

Allergiska reaktioner

I mycket sällsynta fall kan detta läkemedel orsaka allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner). Dessa reaktioner kan uppkomma kort efter att du tagit Ebglyss, men de kan även inträffa senare. Om du märker symtom på en allergisk reaktion ska du sluta använda detta läkemedel och kontakta din läkare eller omedelbart söka vård. Tecken på en allergisk reaktion omfattar:

• andningsproblem

• svullnad i ansikte, mun och tunga

• svimning

• yrsel

• svimningskänsla (på grund av lågt blodtryck)

• nässelutslag, klåda och hudutslag

Ögonproblem

Tala med din läkare om du får några nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive rodnad och obehag i ögonen, ögonsmärta eller synförändringar.

Vaccination

Tala med din läkare om dina aktuella vaccinationsplaner. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Ebglyss”.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas hos barn under 12 år med atopisk dermatit eller ungdomar i åldern 12 till 17 år som väger mindre än 40 kg eftersom det inte har testats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ebglyss

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras. Du ska inte ta vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ebglyss.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Effekterna av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte kända. Det är bättre att undvika att använda Ebglyss under graviditet såvida inte din läkare råder dig att använda det.

Det är inte känt om lebrikizumab kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Det är du och din läkare som ska bestämma om du ska amma eller använda Ebglyss. Du ska inte göra båda.

Körförmåga och användning av maskiner

Ebglyss påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du använt för stor mängd av Ebglyss 

Om du har tagit mer Ebglyss än vad din läkare ordinerat eller om du tog dosen för tidigt ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Ebglyss

Om du har glömt att injicera en dos med Ebglyss, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du glömt att injicera Ebglyss när du planerat att göra det ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Nästa dos ska injiceras på den vanliga schemalagda dagen.

Om du slutar att använda Ebglyss

Sluta inte att använda Ebglyss utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller synliga partiklar. Ta ut kartongen ur kylskåpet före användning och ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen. Låt den nå rumstemperatur genom att vänta i 45 minuter. Efter att det tagits ut ur kylskåpet måste Ebglyss förvaras vid högst 30 ºC och användas inom 7 dagar eller kasseras. När det förvarats utanför kylskåp får det inte ställas tillbaka i kylskåpet. Datumet då det togs ut ur kylskåpet kan antecknas på kartongen.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lebrikizumab. Varje förfylld spruta innehåller 250 mg lebrikizumab i en 2 ml lösning (125 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är histidin, koncentrerad ättiksyra (E260), sackaros, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ebglyss är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun steril injektionsvätska, lösning som är fri från synliga partiklar. Det tillhandahålls som kartongförpackningar som innehåller 1 förfylld spruta av glas för engångsdos eller 2 förfyllda sprutor för engångsdos, och som flerförpackningar som innehåller 3 förfyllda sprutor för engångsdos (3 förpackningar om 1), 4 förfyllda sprutor för engångsdos (2 förpackningar om 2), 5 förfyllda sprutor för engångsdos (5 förpackningar om 1) eller 6 förfyllda sprutor för engångsdos (3 förpackningar om 2).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Läs denna bruksanvisning innan du använder detta läkemedel och följ noga alla steg-för-steg-instruktioner.

Viktig information om Ebglyss förfyllda spruta med säkerhetsanordning för nål:

Injicera inte dig själv eller någon annan förrän din hälso- och sjukvårdspersonal har visat dig hur du ska injicera Ebglyss. Ring din vårdgivare om du har några frågor.

När du använder Ebglyss förfyllda spruta

• Tala med din vårdgivare om hur ofta du behöver injicera läkemedlet.

• Om du har synproblem ska du inte använda Ebglyss förfyllda spruta utan hjälp från en vårdare.

• För att minska risken för oavsiktliga nålstick har varje förfylld spruta en nålsäkerhetsanordning som aktiveras automatiskt för att täcka nålen efter din injektion.

• Kasta (kassera) den använda Ebglyss förfyllda sprutan för engångsdos omedelbart efter användning.

• Använd inte Ebglyss förfyllda spruta om den har tappats på en hård yta eller skadats.

• Använd inte Ebglyss förfyllda spruta om nålskyddet saknas eller inte sitter fast ordentligt.

• Rör inte kolvstången förrän du är redo att injicera.

• Ta inte bort några luftbubblor i Ebglyss förfyllda spruta.

• Dra aldrig tillbaka kolvstången.

• Injicera inte genom kläderna.

• Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att ge injektionen.

• Återanvänd inte en Ebglyss förfylld spruta för engångsdos.

Delar av Ebglyss förfyllda spruta med säkerhetsanordning för nål

Förberedelser för att injicera Ebglyss

Förbered tillbehören	Se till att du har följande: 1 Ebglyss förfylld spruta med säkerhetsanordning för nål från kylskåpet 1 spritservett* 1 bomullstuss eller kompress* 1 behållare för stickande och skärande avfall* *Föremål som inte medföljer produkten.
Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen	Ta ut Ebglyss förfyllda spruta ur kartongen genom att hålla i mitten av sprutkroppen. Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att injicera.
Inspektera den förfyllda sprutan	När du får dina förfyllda sprutor med Ebglyss ska du alltid kontrollera att du har rätt läkemedel och dos och inspektera den förfyllda sprutan visuellt. Observera: Du kan försiktigt vrida kolvstången för att se sprutans etikett. Etiketten ska vara märkt med ”Ebglyss”. Använd inte Ebglyss förfyllda spruta om utgångsdatumet har passerats. Använd inte Ebglyss förfyllda spruta om den har skadats. Titta på läkemedlet genom inspektionsfönstret på Ebglyss förfyllda spruta. Vätskan ska vara klar, färglös till svagt gul till svagt brun. Observera: en liten mängd luftbubblor är normalt. Använd inte Ebglyss förfyllda spruta om vätskan är missfärgad eller grumlig, innehåller synliga flagor eller partiklar, om sprutan visar tecken på skada, om sprutan har tappats eller om läkemedlet har fryst.
Ta till rumstemperatur	Lägg Ebglyss förfyllda spruta på en plan yta och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv i minst 45 minuter. Värm inte upp Ebglyss förfyllda spruta med mikrovågsugn eller varmt vatten. Lägg inte Ebglyss förfyllda spruta i direkt solljus.
Välj injektionsställe	Du kan injicera i låret eller magen (buken), med undantag för 5 cm runt naveln. Om du väljer framsidan av låret ska du injicera minst 5 cm ovanför knät och 5 cm nedanför ljumsken. Om du väljer det yttre området av överarmen behöver du en vårdare som kan hjälpa dig. Välj ett annat injektionsställe varje gång du injicerar Ebglyss. Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller ärrad, eller i ett område på huden som påverkats av atopisk dermatit eller andra hudskador.
Förbered huden	Tvätta händerna med tvål och vatten. Rengör injektionsstället med en spritservett. Låt injektionsstället torka innan du injicerar. Vidrör inte injektionsstället igen och blås inte på det före injektionen.

Injicera Ebglyss

1	Ta bort nålskyddet Håll Ebglyss förfyllda spruta i mitten av sprutkroppen med nålen riktad bort från dig och dra av nålskyddet. Sätt inte tillbaka nålskyddet. Vidrör inte nålen. Injicera läkemedlet omedelbart efter att du tagit bort nålskyddet.
2	Nyp tag i injektionsstället Nyp försiktigt tag i ett hudveck vid injektionsstället (lår eller mage, förutom 5 cm runt naveln, eller det yttre området på överarmen om du får injektionen av din vårdare).
3	För in nålen För in nålen helt i hudvecket i cirka 45 graders vinkel.
4	Tryck in kolvstången Lossa försiktigt på nypet medan du håller nålen på plats. Tryck långsamt och stadigt ner kolvstången tills det tar stopp och den förfyllda sprutan är tom. Observera: Det är normalt att känna ett visst motstånd.
5	Släpp och ta bort Lyft tummen för att frigöra kolvstången tills nålen täcks av nålens säkerhetsanordning och ta sedan bort den förfyllda sprutan från injektionsstället. Tryck lätt med en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om du ser något blod. Sätt inte tillbaka nålskyddet. Gnugga inte på huden efter injektionen.

Kasta den förfyllda sprutan på ett säkert sätt Placera din använda Ebglyss förfyllda spruta och nålskydd i en behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Kasta inte bort (kassera) Ebglyss förfyllda sprutor och nålskydd i hushållsavfall. Om du inte har en behållare för stickande och skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som är tillverkad av hårdplast kan förslutas med ett tättsittande, punktionsresistent lock för att förhindra att vassa föremål ramlar ur är upprätt och stabilt under användning är läckagesäker och korrekt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
När din behållare för stickande och skärande avfall är nästan full ska du följa lokala riktlinjer för rätt sätt att kassera den. Det kan finnas lokala lagar om kassering av använda nålar och sprutor. För mer information om säker kassering av vassa föremål, fråga din vårdgivare om tillgängliga alternativ i ditt område. Återvinn inte din använda behållare för stickande och skärande avfall.

Läs hela bipacksedeln för den förfyllda sprutan innan du använder Ebglyss.