• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Abiraterone Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Mylan
3. Hur du tar Abiraterone Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abiraterone Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Abiraterone Mylan innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abiraterone Mylan gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

När Abiraterone Mylan ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

Ta inte Abiraterone Mylan

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid Abiraterone Mylan ska endast användas av manliga patienter

• om du har svår leverskada

• i kombination med Ra‑223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel

• om du har leverproblem

• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

• om du har oregelbunden eller snabb puls

• om du har andnöd

• om du snabbt har gått upp i vikt

• om du har svullna fötter, anklar eller ben

• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet

• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

Abiraterone Mylan får inte ges i kombination med Ra‑223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra‑223 efter behandling med Abiraterone Mylan och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra‑223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

Abiraterone Mylan kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit Abiraterone Mylan av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och Abiraterone Mylan

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Abiraterone Mylan kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Abiraterone Mylan. Detta kan leda till biverkningar eller till att Abiraterone Mylan inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• är kända för att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum) eller antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

Abiraterone Mylan med mat

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Hur du tar Abiraterone Mylan”).

• Intag av Abiraterone Mylan tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

Abiraterone Mylan är inte avsett att användas till kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

• Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera Abiraterone Mylan.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.

• Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

Abiraterone Mylan innehåller laktos och natrium

• Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Abiraterone Mylan

Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

Om du har glömt att ta Abiraterone Mylan

• Om du glömmer att ta Abiraterone Mylan eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

• Om du glömmer att ta Abiraterone Mylan eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Om du slutar att ta Abiraterone Mylan

Sluta inte ta Abiraterone Mylan eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg eller 1 000 mg abirateronacetat.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat, povidon, mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol (E1521) och talk (E553b). Tabletterna på 500 mg innehåller dessutom röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Se avsnitt 2, ”Abiraterone Mylan innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abiraterone Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala (19 mm långa × 10 mm breda) och har ”500” präglat på den ena sidan. De tillhandahålls i blister som innehåller 56, 60 tabletter och i perforerade engångsblister som innehåller 56 × 1, 60 × 1 tabletter.

Abiraterone Mylan 1 000 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (23 mm långa × 11 mm breda) och har en brytskåra på den ena sidan och är släta på den andra sidan. De tillhandahålls i burkar som innehåller 28 eller 30 tabletter, i blisterförpackningar som innehåller 28, 30 tabletter och i förpackningar med perforerade endosblister som innehåller 28 × 1, 30 × 1 tabletter. Burken innehåller också en syreabsorbent. Svälj inte syreabsorbenten eftersom det kan vara skadligt för hälsan.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irland

Tillverkare

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Cypern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.