200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram och 1200 mikrogram hårda kapslar
odevixibat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bylvay är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bylvay
3. Hur du använder Bylvay
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bylvay ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bylvay innehåller den aktiva substansen odevixibat. Odevixibat är ett läkemedel som ökar kroppens utsöndring av ämnen som kallas gallsyror. Gallsyror är komponenter i den matsmältningsvätska som kallas gallan, vilken produceras av levern och utsöndras in i tarmarna. Odevixibat blockerar den mekanism som gör att de normalt återupptas från tarmarna efter att de utövat sin verkan. Detta leder till att de kan lämna kroppen i avföringen.

Bylvay används för att behandla progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) hos patienter från 6 månaders ålder. PFIC är en leversjukdom som orsakas av ansamling av gallsyror (gallstas eller kolestas), som förvärras över tid och ofta åtföljs av svår klåda.

Använd inte Bylvay

• om du är allergisk mot odevixibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bylvay om du har:

• diagnostiserats med en fullständig avsaknad av eller bristande funktion hos proteinpumpen för utförsel av gallsalter (BSEP, Bile Salt Export Pump)

• allvarligt nedsatt leverfunktion

• nedsatt rörlighet i magen eller tarmarna, eller minskad cirkulation av gallsyror mellan levern, gallan och tunntarmen på grund av läkemedel, kirurgiska ingrepp eller andra sjukdomar än PFIC

eftersom dessa kan minska odevixibats effekt.

Tala med läkare om du får diarré medan du tar Bylvay. Patienter med diarré rekommenderas att dricka tillräckligt med vatten för att förhindra uttorkning.

Förhöjda halter i leverfunktionstester kan ses hos vissa patienter som får Bylvay. Bedömning av leverfunktionen rekommenderas för alla patienter före behandling med Bylvay. Läkaren kan rekommendera tätare övervakning om du har förhöjda resultat i leverfunktionstester.

Läkaren kan rekommendera provtagning för bestämning av halterna av A-, D- och E-vitamin i blodet och det blodkoaguleringsvärde som kallas INR före och under behandlingen med Bylvay.

Barn och ungdomar

Bylvay rekommenderas inte för barn under 6 månaders ålder eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Bylvay

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Behandling med odevixibat kan påverka upptaget av fettlösliga vitaminer såsom A-, D- och E-vitamin samt vissa läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Bylvay rekommenderas inte under graviditeten eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Det är inte känt om odevixibat kan passera över i bröstmjölken och påverka barnet. Din läkare hjälper dig bestämma om du ska sluta amma eller undvika behandling med Bylvay, och väger fördelarna med amning för barnet mot fördelarna med Bylvay för modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Bylvay har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du använt för stor mängd av Bylvay 

Tala om för läkaren om du tror att du har tagit för mycket Bylvay.

Möjliga överdossymtom är diarré, mag- och tarmbesvär.

Om du har glömt att använda Bylvay

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta i stället nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du slutar att använda Bylvay

Sluta inte att ta Bylvay utan att först ha diskuterat med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är odevixibat.

Varje hård kapsel med Bylvay 200 mikrogram innehåller 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel med Bylvay 400 mikrogram innehåller 400 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel med Bylvay 600 mikrogram innehåller 600 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel med Bylvay 1 200 mikrogram innehåller 1 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Mikrokristallin cellulosa

Hypromellos

Kapselns skal

Bylvay 200 mikrogram och 600 mikrogram hårda kapslar

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Bylvay 400 mikrogram och 1 200 mikrogram hårda kapslar

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Tryckfärger

Shellack

Propylenglykol

Svart järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bylvay 200 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A200” tryckt i svart färg.

Bylvay 400 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A400” tryckt i svart färg.

Bylvay 600 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A600” tryckt i svart färg.

Bylvay 1 200 mikrogram hårda kapslar:

Kapslar i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A1200” tryckt i svart färg.

Bylvay hårda kapslar är förpackade i en plastburk med en manipuleringssäker, barnskyddad förslutning av polypropylen. Förpackningsstorlek: 30 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännandet för försäljing

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike

Tillverkare

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Förenade kungariket (Nordirland)

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-24

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Anvisningar

Anvisningar för att öppna kapslarna och strö innehållet på mat:

Steg 1. Lägg upp en liten mängd mjuk mat i en skål (2 matskedar/30 ml yoghurt, äppelmos, banan- eller morotspuré, chokladpudding, rispudding eller havregrynsgröt). Maten ska vara vid eller under rumstemperatur.

	Steg 2: • Håll kapseln vågrätt i båda ändarna och vrid i motsatta riktningar.
	Steg 3: • Dra isär den och töm innehållet i skålen med mjuk mat. • Knacka försiktigt på kapseln så att alla granulat kommer ut. • Upprepa det föregående steget om dosen kräver mer än en kapsel.
	Steg 4: • Blanda försiktigt ihop granulaten med den mjuka maten.
Ta hela dosen omedelbart efter tillblandning. Spara inte blandningen för framtida användning. Drick ett glas vatten efter dosen. Kasta de tomma kapselskalen.

Anvisningar för att öppna kapslarna och strö innehållet i en åldersanpassad dryck:

Ge inte via nappflaska eller pipmugg eftersom granulaten inte kan passera genom hålet. Granulaten löses inte upp i vätskor.

Kontakta ditt apotek om du inte har en lämplig spruta för dosering i munnen som du kan använda hemma.

	Steg 1: • Håll kapseln vågrätt i båda ändarna och vrid i motsatta riktningar. • Dra isär den och töm innehållet i en liten kopp eller ett glas. Knacka försiktigt på kapseln så att alla granulat kommer ut. Upprepa det föregående steget om dosen kräver mer än en kapsel. • Tillsätt en tesked (5 ml) av en åldersanpassad dryck (t.ex. bröstmjölk, bröstmjölksersättning eller vatten). • Låt granulaten ligga i drycken i cirka 5 minuter så att de blöts igenom väl (granulaten kommer inte lösas upp).
	Steg 2: • Efter 5 minuter: placera spetsen på en spruta i blandningskoppen. • Dra långsamt ut sprutans kolv så att blandningen av granulat och dryck sugs upp i sprutan. Skjut försiktigt in kolven igen så att blandningen av granulat/dryck sprutas tillbaka i blandningskoppen. Upprepa detta 2 till 3 gånger för att se till att granulaten blandas väl med drycken.
	Steg 3: • Dra upp allt innehåll i sprutan genom att dra ut kolven till sprutans ände.
	Steg 4: • Placera spetsen på sprutan långt fram i barnets mun mellan tungan och insidan av kinden och tryck sedan försiktig in kolven så att blandningen av dryck/granulat sprutas in mellan barnets tunga och insidan av kinden. Spruta inte in blandningen av granulat/dryck långt bak i barnets mun eftersom det kan leda till att barnet sätter i halsen eller kvävs. • Om det finns rester av granulat/dryck kvar i blandningskoppen, upprepa steg 3 och steg 4 tills hela dosen har givits.
• Ge hela dosen omedelbart efter tillblandning. Spara inte blandningen för framtida användning. • Ge bröstmjölk, bröstmjölksersättning eller annan åldersanpassad dryck efter dosen. • Kasta de tomma kapselskalen.