- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkareeller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare ellereller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektionsvätska-/infusionsvätska, lösning är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektionsvätska-/infusionsvätska, lösning
3. Hur du använder Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektionsvätska-/infusionsvätska, lösning
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektionsvätska-/infusionsvätska, lösning ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen I Daptomycin BE Pharma pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier. Daptomycin BE Pharma används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.

Daptomycin BE Pharma används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus. Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat.

Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Daptomycin BE Pharma.

Daptomycin som finns i Daptomycin BE Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte behandlas med Daptomycin BE Pharma

Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Daptomycin BE Pharma:

• Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen Daptomycin BE Pharma (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).

• I enstaka fall kan patienter som behandlas med Daptomycin BE Pharma få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel). Om så sker tala om det för din läkare. Din läkare tar ett blodprov och talar om huruvida du ska fortsätta

behandlingen med Daptomycin BE Pharma eller inte. Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Daptomycin BE Pharma.

• Om du någonsin har fått allvarliga hudutslag eller hudfjällningar, blåsor och/eller sår i munnen, eller allvarliga problem med njurarna efter att du har tagit daptomycin.

• Om du är mycket överviktig. Det är möjligt att halten Daptomycin BE Pharma i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt. Du kan behöva genomgå noggranna kontroller med avseende på biverkningar.

Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Daptomycin BE Pharma.

Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom:

• Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Daptomycin BE Pharma. Symtom kan inkludera väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag eller feber

• Allvarliga hudsjukdomar har rapporterats vid användning med daptomycin. Symtomen som uppstår vid dessa hudsjukdomar kan inkludera:

- nytillkommen eller förvärrad feber,

- röda upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar som kan börja i armhålorna, på bröstet eller runt skrevet och som kan sprida sig över en stor del av kroppen,

         - blåsor eller sår i munnen eller på könsorganen.

• Ett allvarligt njurproblem har rapporterats vid användning av daptomycin. Symtomen kan innefatta feber och utslag.

• Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter. Tala om för din läkare om detta uppträder. Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.

• Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.

• Nytillkommen eller förvärrad feber, hosta eller svårigheter att andas. Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation. Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Daptomycin BE Pharma eller inte.

Daptomycin BE Pharma kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig. Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod. Det är därför viktigt att din läkare tar din behandling med Daptomycin BE Pharma i beaktande. Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Daptomycin BE Pharma.

Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Daptomycin BE Pharma.

Barn och ungdomar

Daptomycin BE Pharma ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.

Användning till äldre

Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.

Andra läkemedel och Daptomycin BE Pharma

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är framförallt viktigt att du informerar om följande:

• Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit). Det är möjligt att risken för muskelbiverkningar är större om du under behandlingen med Daptomycin BE Pharma samtidigt tar något av dessa preparat (eller andra preparat som kan påverka muskulaturen). Din läkare kan bestämma att du inte ska få Daptomycin BE Pharma eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.

• Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib). Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Daptomycin BE Pharma via njurarna.

• Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.

Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.

Graviditet, amning och fertilitet

Daptomycin BE Pharma ges normalt inte till gravida kvinnor. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Amma inte om du behandlas med Daptomycin BE Pharma eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt att Daptomycin BE Pharma skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Daptomycin BE Pharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Barn och ungdomar (1 till 17 år)

Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas. Den här dosen ges direkt in i blodbanan (i en ven), som en infusion pågående i cirka 30-60 minuter.

En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner. Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.

Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.

Om du har fått för stor mängd av Daptomycin BE Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är daptomycin.

• Daptomycin 350 mg: En flaska med pulver innehåller 350 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomycin efter spädning med 7 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).

• Daptomycin 500 mg: En flaska med pulver innehåller 500 mg daptomycin. En ml ger 50 mg daptomycin efter spädning med 10 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).

• Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daptomycin BE Pharma pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning tillhandahålls som en ljust gul till ljust brun kaka eller pulver i en glasflaska. Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.

Daptomycin BE Pharma är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska eller 5 flaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

BE Pharma B.V

Westerdoksdijk 423,

1013BX, Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Kleva Pharmaceuticals S.A.

Parnithos Ave. 189

Acharnai Attiki 13675

Grekland

Övriga informationskällor

2022-11-18