• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aritonin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Aritonin
3. Hur du tar Aritonin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aritonin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Aritonin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.

Aritonin används vid:

• Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner.

• Sömnlöshet hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.

Melatonin som finns i Aritonin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Aritonin:

• om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aritonin.

• om du har diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem)

• om du har epilepsi

• om du röker. Rökning kan medföra att Aritonin får sämre effekt.

Det är oklart om väsentligt äldre personer är särskilt känsliga för melatonin.

Fertila kvinnor bör använda preventivmedel under behandlingen. Aritonin kan dock påverkas av vissa preventivmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Aritonin” för mer information.

Barn och ungdomar

Aritonin är inte avsett för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Aritonin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Aritonin kan påverka eller påverkas om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel:

• mot depression (t.ex. fluvoxamin)

• mot sömnsvårigheter (t.ex. zolpidem)

• mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

• mot magsår (cimetidin, omeprazol)

• mot hudsjukdomar så som psoriasis (psoralener)

• mot högt blodtryck (nifedipin, beta-blockerare)

• mot tuberkulos (rifampicin)

• förebyggande och behandling av blodproppar (warfarin)

• preventivmedel innehållande etinylestradiol och gestagen

• hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär

• mot smärta och inflammation (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen)

• som innehåller koffein.

Aritonin med mat och alkohol

Mat ska inte konsumeras 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Aritonin. Drick inte alkohol i samband med att du tar Aritonin, eftersom det kan minska melatoninets effekt på sömnen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel till fertila kvinnor och kvinnliga ungdomar

Fertila kvinnor och ungdomar bör använda preventivmedel under behandling. Aritonin kan dock påverkas av vissa preventivmedel (se ”Andra läkemedel och Aritonin”).

Graviditet

Aritonin rekommenderas inte om du eller ditt barn är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.

Amning

Aritonin rekommenderas inte om du ammar. Melatonin utsöndras i bröstmjölk och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Aritonin kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barn och ungdomar 6-17 år med ADHD med sömnlöshet

Rekommenderad startdos är 1 till 2 mg 30-60 minuter före sänggåendet. Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Aritonin för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn. Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 5 mg.

Behandlingen ska följas upp regelbundet av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att se om den fortfarande är lämplig. Uppehåll i behandlingen bör göras en gång om året för att se om behandlingen fortfarande behövs.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletten kan krossas i anslutning till intaget och blandas i vatten.

Mat ska inte konsumeras 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Aritonin.

Om du har tagit för stor mängd av Aritonin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.

Om du har glömt att ta Aritonin

Om du har glömt att ta en dos vid sänggåendet och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen, men inte senare än kl. 04.00.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Aritonin

Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas. Såvitt man känner till ger användning av Aritonin inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Aritonin 2 mg och Aritonin 3 mg:

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Aritonin 4 mg och Aritonin 5 mg:

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melatonin 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 5 mg.

• Övriga innehållsämnen: mikrokristallin cellulosa (E460), maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Aritonin 2 mg är vit/off-white till beige, bikonvex, rund filmdragerad tablett med brytskåra, märkt ”2” på den ena sidan. Diameter: 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Aritonin 3 mg är vit/off-white till beige, bikonvex, rund filmdragerad tablett med en brytskåra på den ena sidan. Diameter: 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Aritonin 4 mg är vit/off-white till beige, bikonvex, rund filmdragerad tablett med brytskåra, märkt ”4” på den ena sidan. Diameter: 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Aritonin 5 mg är vit/off-white till beige, bikonvex, rund filmdragerad tablett med brytskåra, märkt ”5” på den ena sidan. Diameter: 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningens innehåll

Plastburk med lock (med säkerhetsförsegling) innehållande torkmedel.

Förpackningsstorlekar: 10, 30, 50, 60, 90, 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

eller

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

Ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-12