37,5 mg & 75 mg & 150 mg depotkapslar, hårda
venlafaxin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Efastad är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Efastad
3. Hur du använder Efastad
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Efastad ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Efastad innehåller den aktiva substansen venlafaxin.

Efastad är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat). Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar. Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.

Efastad är en behandling för vuxna med depression. Efastad är även en behandling för vuxna med följande ångeststörningar: generaliserad ångest, social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer) och panikångest (panikattacker). Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre. Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över, utan blir allvarligare och svårare att behandla.

Venlafaxin som finns i Efastad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Efastad

• om du är allergisk mot venlafaxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Efastad kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efastad innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet med rubriken ”Andra läkemedel och Efastad” och informationen i det avsnittet om ”serotonergt syndrom”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Efastad om du:

• använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efastad kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Andra läkemedel och Efastad”)

• har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• tidigare haft högt blodtryck

• tidigare haft hjärtproblem

• har blivit informerad om att du har en onormal hjärtrytm

• tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall)

• tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

• tidigare har haft blödningsstörningar (lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt) eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning t.ex. warfarin (som används för att förhindra blodproppar), eller om du är gravid (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• har eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori)

• tidigare haft aggressivt beteende.

Efastad kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla under de första behandlingsveckorna. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Drick inte alkohol medan du behandlas med Efastad. Det kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet. Samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan också förekomma när dosen minskas eller när behandlingen med Efastad avslutas.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10 % av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för karies (hål i tänderna). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Efastad kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.

Sexuella problem

Läkemedel såsom Efastad (s.k. SSRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Barn och ungdomar

Efastad ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du bör också informera läkaren om något av ovan angivna symtom uppträder eller förvärras hos patienter under 18 år som tar Efastad. De långsiktiga effekterna av detta läkemedel på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Efastad

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkaren avgör om du kan ta Efastad tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• monoaminoxidashämmare, som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom, får inte användas tillsammans med Efastad. Tala om för din läkare om du har tagit något sådant läkemedel under de senaste 14 dagarna. (MAO-hämmare: se avsnitt ”Vad du behöver veta innan du tar Efastad”)

• Serotonergt syndrom:

• ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som vid malignt neuroleptikasyndrom (NMS), (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel. Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

  • triptaner (används för migrän)

  • andra läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

  • läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla ADHD, narkolepsi och fetma)

  • läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

  • läkemedel som innehåller moklobemid, en MAO-hämmare (används för att behandla depression)

  • läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

  • läkemedel som innehåller opioider (t.ex. buprenorfin, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin och pentazocin) används för att behandla svår smärta

  • läkemedel som innehåller dextrometorfan (används för att behandla hosta)

  • läkemedel som innehåller metadon (används för att behandla opioidmissbruk eller svår smärta)

  • läkemedel som innehåller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

  • läkemedel som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro)

  • läkemedel som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

  • antipsykotiska läkemedel (används för att behandla symtom då man hör, ser eller känner sådant som inte finns, vanföreställningar, onormal misstänksamhet, förvirring och tillbakadragenhet).

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande:

rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.

I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS).

Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring förhöjd halt muskelenzymer (fastställs genom blodprov).

Tala omedelbart om för din läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning, om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

Du måste berätta för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.

Exempel på dessa läkemedel är:

• antiarytmika t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol eller dofetilid (används för behandling av onormal hjärtrytm)

• antipsykotiska läkemedel t.ex. tioridazin (se också Serotonergt syndrom ovan)

• antibiotika t.ex. erytromycin och moxifloxacin (används för behandling av infektioner som orsakas av bakterier)

• antihistaminer (används för behandling av allergi).

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efastad och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem).

Efastad med mat, dryck och alkohol

Efastad bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”Hur du tar Efastad”)

Drick inte alkohol medan du behandlas med Efastad. Samtidigt intag av alkohol kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet och kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Ta inte Efastad förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorska och/eller läkare att du tar Efastad. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller läkare omedelbart.

Om du tar Efastad i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Efastad så att de kan ge dig råd om detta.

Andra symtom förutom att ha andningssvårigheter, som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Amning

Efastad passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Efastad påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Efastad innehåller Efastad 150 mg innehåller natrium och färgen para-orange (E110) och allurarött AC (E129)

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. är näst intill "natriumfritt".

Para-orange (E110) och allurarött AC (E129) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du använt för stor mängd av Efastad 

Kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du tar mer av detta läkemedel än vad läkaren har ordinerat.

Om du fått i dig för stor mängd av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan vara livshotande, särskilt vid samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel (se Andra läkemedel och Efastad).

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du har glömt att använda Efastad

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte mer än den mängd Efastad som du har blivit ordinerad per dag.

Om du slutar att använda Efastad

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Efastad kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt.

Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med detta läkemedel, särskilt om man slutar plötsligt eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom såsom självmordstankar, aggressivitet, trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom, problem med synen och förhöjt blodtryck (vilket kan orsaka huvudvärk, yrsel, ringningar i öronen, svettningar osv).

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Efastad. Detta kan ta några veckor eller månader. Hos en del patienter kan det behöva ske gradvis under flera månader eller längre. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ta inte detta läkemedel om kapslarna verkar vara avsevärt missfärgade eller visa några andra tecken på skada.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är venlafaxin.

Efastad 37,5 mg depotkapsel, hård:

Varje depotkapsel innehåller 42,45 mg venlafaxinhydroklorid motsvarande 37,5 mg venlafaxin.

Efastad 75 mg depotkapsel, hård:

Varje depotkapsel innehåller 84,9 mg venlafaxinhydroklorid motsvarande 75 mg venlafaxin.

Efastad 150 mg depotkapsel, hård:

Varje depotkapsel innehåller 169,8 mg venlafaxinhydroklorid motsvarande 150 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: mikrokristallin cellulosa (E460), povidon, talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: etylcellulosa, kopovidon.

För styrkan 37,5 mg:

Kapsel lock: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.

Kapselkropp: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin, rött bläck (sammansättning: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning och röd järnoxid (E 172)).

För styrkan 75 mg:

Kapsel lock: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.

Kapselkropp: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin, rött bläck (sammansättning: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning och röd järnoxid (E 172)).

För styrkan 150 mg:

Kapsel lock: briljantblått FCF (E133), allurarött AC (E129), para-orange (E110), titandioxid (E171), gelatin.

Kapselkropp: briljantblått FCF (E133), allurarött AC (E129), para-orange (E110), titandioxid (E171), gelatin, vitt bläck (sammansättning: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Efastad 37,5 mg depotkapsel, hård:

Ogenomskinlig ljusgrå/persikofärgad, storlek 3 hårda gelatinkapslar ca. 15,40 mm till 16,20 mm med tjocka och tunna radiella cirkulära band på kroppen i rött bläck och tjocka och tunna radiella cirkulära band på locket i rött bläck. Kapseln innehåller 3 vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade minitabletter med 12,5 mg vardera.

Efastad 75 mg depotkapsel, hård:

Ogenomskinlig persikofärgad, storlek 1 hårda gelatinkapslar ca. 18,90 mm till 19,70 mm med tjocka och tunna radiella cirkulära band på kroppen i rött bläck och tjocka och tunna radiella cirkulära band på locket i rött bläck. Kapseln innehåller 6 vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade minitabletter med 12,5 mg vardera.

Efastad 150 mg depotkapsel, hård:

Mörk orange/ ogenomskinlig mörkorange storlek 0 hårda gelatinkapslar ca. 21,00 mm till 21,80 mm med tjocka och tunna radiella cirkulära band på kroppen i vitt bläck och tjocka och tunna radiella cirkulära band på locket i vitt bläck. Kapseln innehåller 12 vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade minitabletter med 12,5 mg vardera.

Efastad 37,5 mg depotkapsel, hård:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 kapslar packade i blister (PVC/ ACLAR film och aluminiumfolie eller aluminiumfolie och vit, ogenomskinlig PVC/ PVdC film).

Efastad 75 mg depotkapsel, hård:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 och 120 kapslar packade i blister (PVC/ ACLAR film och aluminiumfolie eller aluminiumfolie och vit, ogenomskinlig PVC/ PVdC film).

Efastad 150 mg depotkapsel, hård:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 och 120 kapslar packade i blister (PVC/ ACLAR film och aluminiumfolie eller aluminiumfolie och vit, ogenomskinlig PVC/ PVdC film).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Sanico N.V

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-08