Testogel
testosteron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Testogel 16,2 mg/g transdermal gel kommer att kallas ”detta läkemedel” i hela denna bipacksedel.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Testogel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel
3. Hur du använder Testogel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Testogel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Testogel är och vad det används för
Det här läkemedlet innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen.
Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:
-
impotens,
-
infertilitet,
-
låg sexualdrift,
-
trötthet,
-
nedstämdhet,
-
benskörhet orsakad av låga hormonnivåer,
Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel
Vem kan använda Testogel
-
Enbart män kan använda Testogel.
-
Unga män under 18 år ska inte använda Testogel.
-
Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor oavsett ålder.
-
Kvinnor (speciellt gravida eller ammande) eller barn ska inte komma i kontakt med Testogel eller områden på huden där Testogel har applicerats.
Använd inte Testogel
om du har eller misstänker att du har prostatacancer
-
om du har eller misstänker att du har bröstcancer
-
om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Din läkare kommer att göra de undersökningar som behövs innan du kan börja använda detta läkemedel och uppföljning genom regelbundna blodprov.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Testogel:
-
om du har svårt att kissa på grund av förstorad prostata
-
om du har cancer i skelettet – din läkare kommer kontrollera dina kalciumnivåer
-
om du har högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket
-
om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursjukdom eftersom behandling med detta läkemedel kan leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt (vätska ansamlas i hjärtat)
-
om du har ischemisk hjärtsjukdom (som påverkar tillförsel av blod till hjärtat)
-
om du har eller någonsin har haft koagulationsrubbning:
-
trombofili (en störning av blodets koagulation som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärlen).
-
faktorer som ökar din risk för blodproppar i venerna: tidigare blodproppar i en ven, rökning, fetma, cancer, orörlighet, om en nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (det vill säga före 50-årsåldern); eller när du blir äldre
-
hur du känner igen en blodpropp: smärtsamt svullnad i ett ben eller en plötslig förändring i hudfärg, till exempel att huden blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som kan innehålla blod, eller plötslig bröstsmärta, vimmelkantighet eller yrsel, svåra magsmärtor, plötslig synförlust. Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever ett av dessa symtom.
-
-
om du har epilepsi
-
om du har migrän
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel då användandet kan förvärra dessa tillstånd.
Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras (godartad prostatahypertrofi) eller för prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.
Försämring av andningssvårigheter under sömn har rapporterats hos vissa personer under behandling med testosteron, speciellt hos personer med grav övervikt eller personer som sedan tidigare lider av andningssvårigheter
Om du har diabetes och använder insulin för att reglera blodsockernivåer, kan behandling med testosteron påverka effekten av insulin och din diabetesmedicinering kan behöva justeras.
Om du får svåra hudreaktioner där läkemedlet appliceras ska du kontakta läkare för råd. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor på grund av möjlig utveckling av manliga karaktäristika (som ökad hårväxt i ansiktser eller kroppen, djupare röst, rubbningar i menstruationscykeln).
Information om ytterligare uppföljning
Följande blodprover ska utföras av din läkare före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Du kommer att genomgå regelbundna undersökningar (åtminstone årligen eller två gånger om året om du är äldre eller om din läkare bedömer dig som riskpatient) under behandllingen.
Om du får testosteronersättningsbehandling under lång tid kan det hända att antalet röda blodkroppar i blodet ökar på ett onormalt sätt (polycytemi). Du kommer behöva ta regelbundna blodprov för att se till så att detta inte inträffar.
Eventuell överföring av testosteron
Vid nära hudkontakt kan testosteron överföras till en annan person om du inte täcker över det behandlade området och kan resultera i att den andra personen visar tecken som är typiska vid testosteron-ökning (se nedan).
Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas:
För patienten:
-
tvätta händerna med tvål och vatten när du har applicerat gelen,
-
ta på dig kläder som täcker applikationsområdet så snart gelen har torkat in,
-
tvätta applikationsområdet innan du har nära hudkontakt med en annan person. Om detta inte är möjligt använd kläder som täcker applikationsområdet, t ex skjorta eller t-shirt.
-
bär kläder (t ex tröja med ärm) som täcker applikationsområdet vid kontakt med barn.
Om du tror att testosteron ändå har överförts till någon annan (man, kvinna eller barn), bör denna person
-
omedelbart tvätta hudområdet i fråga med tvål och vatten,
-
om den andra personen får förändringar som akne eller hårväxt som inte funnits tidigare på kroppen eller i ansiktet, djupare röst eller förändringar i menstruationscykeln, måste ni kontakta läkare
-
Hos barn ska man vara uppmärksam på tidig pubertet eller förstoring av könsorgan.
Du ska helst vänta minst 1 timme innan du duschar eller badar efter det att du applicerat detta läkemedel.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn, då det inte finns någon klinisk information för pojkar under 18 år.
Andra läkemedel och Testogel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, speciellt följande:
-
orala antikoagulantia (blodförtunnande medel)
-
kortikosteroider (medel vid inflammation)
-
insulin (används för att kontrollera blodsockernivåer vid diabetes). Du kan behöva minska insulindosen när du använder detta läkemedel.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dessa läkemedel kan göra att din dos av detta läkemedel behöver justeras.
Graviditet, amning och fertilitet
Detta läkemedel ska ej användas av kvinnor.
Produktionen av spermier kan hämmas tillfälligt av detta läkemedel.
Om din partner blir gravid eller planerar att få barn, måste ni följa råden om att undvika överföring av testosterongel (se Eventuell överföring av testosteron ovan). Gravid kvinnor ska undvika all kontakt med applikationsställen för detta läkemedel. Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet. I händelse av kontakt med din partner måste kontaktområdet tvättas av så fort som möjligt med tvål och vatten.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Testogel innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkhol (etanol) i varje dos om 1,25 g gel.
Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Detta läkemedel är brandfarlig innan det har torkat.
3. Hur du använder Testogel
Detta läkemedel ska enbart användas av vuxna män.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När du använder pumpen för första gången
Innan du använder pumpen första gången behöver du förbereda den för användning genom att:
-
Ta bort locket från behållaren så att pumphuvudet blir synligt
-
Pressa ner pumphuvudet tre gånger
-
Använd inte gelen från dessa tre pumptryckningar. Denna dos ska på ett säkert sätt slängas genom att torka bort överskottet med papper. Släng papperet på ett säkert sätt så att ingen överföring sker till kvinnor, barn eller husdjur.
-
Din pump är nu redo att användas.
-
Varje gång pumpen trycks ner ger den 1,25 g gel.
Den rekommenderade dosen är 2 pumptryck som appliceras dagligen vid ungefär samma tid, företrädesvis på morgonen. Dosen kan justeras av din läkare och den maximala dosen är 4 pumptryckningar per dag.
Din läkare kommer att tala om antalet pumptryckningar som ger rätt mängd gel för dig.
När pumpen förberetts enligt beskrivningen ovan, så är gelen klar att användas.
Hur gelen appliceras
-
Tryck ner pumphuvudet en gång för att dosera gelen i handflatan.
-
Välj ett rent, torrt och friskt hudområde på axeln och överarmen (se markerade områden på bilden).
-
Stryk försiktigt och jämnt ut gelen på ena axeln och överarmen med hjälp av fingrarna. Gnugga inte in gelen på huden.
-
Upprepa steg 2 och 3 på motsatt axel och överarm.
-
Om du använder tre eller mer pumptryckningar, använd 2 pumptryckningar till första axeln och armen och upp till 2 pumptryckningar på motsatt axel och överarm.
-
Tvätta händerna med tvål och vatten efter att du applicerat gelen.
-
Låt gelen torka helt innan du klär på dig.
Testogel får inte appliceras på könsorganen (penis och testiklar) eftersom den höga alkoholhalten kan ge upphov till lokal irritation.
|
Om du använt för stor mängd av Testogel
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Rådgör med läkare eller apotekspersonal. Du kan bli ombedd att omedelbart tvätta applikationsområdet och din läkare kan komma att avbryta din behandling.
Följande kan vara tecken på att du använder för mycket av produkten och du bör i såfall kontakta läkare:
-
irritation
-
nervositet
-
viktökning
-
frekventa eller ihållande erektioner
Dessa symtom kan bero på att din dosering är för hög och att din läkare skulle behöva justera din dos (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Om du har glömt att använda Testogel
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos när det är dags.
Om du slutar att använda Testogel
Du ska inte avbryta behandlingen med detta läkemedel om inte din läkare har meddelat dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (som kan drabba 10 av 100 patienter)
Detta läkemedel kan orsaka:
-
förändringar i ditt känslotillstånd som innebär
-
humörförändringar
-
ilska eller aggression
-
otålighet
-
sömnlöshet
-
onormala drömmar
-
ökad sexlust
-
-
hudreaktioner som:
-
akne
-
håravvfall
-
torr hud
-
hudirritation
-
färgförändringar av håret
-
utslag
-
ömtålig hud
-
-
ökat antal röda blodkroppar:
-
hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet)
-
hemoglobin (ämnet som transporterar syre i blodet), detta testas genom regelbundna blodprov
-
-
förändringar i prostata (inklusive ökade nivåer i blodet av ett protein som kallas prostata specifikt antigen och som produceras i prostatan)
Mindre vanliga biverkningar (som kan drabba upp till 1 av 100 patienter)
Detta läkemedel kan orsaka:
-
ökning av blodtrycket
-
rodnad
-
inflammation i venerna
-
diarre
-
upplåst mage
-
smärta i munnen
-
utveckling av bröst
-
ömma bröstvårtor
-
smärta i testiklarna
-
vätskansamling
-
ökade erektioner
Andra biverkningar som har observerats vid behandling med detta läkemedel: trötthet, depression, ångest, huvudvärk, yrsel, hudförnimmelser, blodproppar, svårighet att andas, känsla av illamående, svettningar, onormal hårväxt på kroppen, muskel- eller bensmärta, svårighet att kissa, minskat antal spermier, muskelsvaghet, sjukdomskänsla, viktökning.
Eftersom detta läkemedel innhåller alkohol kan frekventa appliceringar orsaka hudirritation och torr hud.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Testogel ska förvaras
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är testosteron. Ett gram gel innehåller 16,2 mg testosteron. Ett pumptryck ger 1,25 g gel innehållande 20,25 mg testosteron.
-
Övrigt innehållsämnen är karbomer, isopropylmyristat, etanol, natriumhydroxid, vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är en färglös, transdermal gel som tillhandahålls i en flerdosbehållare med pump innehållande 88 g gel och ett minimum av 60 doser.
Detta läkemedel tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3 eller 6 behållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
Frankrike
Tillverkare
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Frankrike
Eller
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Nederländerna Testogel 16,2 mg/g transdermal gel
Norge Testogel
Sverige Testogel
Cypern Testogel 16,2 mg/g transdermal gel
Danmark Testogel
Finland Testogel 16,2 mg/g transdermal gel
Grekland Testogel 16,2 mg/g transdermal gel
Island Testogel 16,2 mg/g transdermal gel
Malta Testogel 16,2 mg/g transdermal gel
Denna bipacksedel ändrades senast 2022-12-27