Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tolvaptan Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Teva
3. Hur du tar Tolvaptan Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tolvaptan Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tolvaptan Teva, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som hjälper till att förhindra vätskeförlust i kroppen genom att minska urinmängden. Antagonist betyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet.

Tolvaptan Teva används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos vuxna. Du har ordinerats detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en följd av en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket vatten. Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi). Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.

Tolvaptan som finns i Tolvaptan Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Tolvaptan Teva

• om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot bensazepin eller bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)

• om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)

• om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger (”hypernatremi”)

• om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym

• om du inte känner när du är törstig

• om du är gravid

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolvaptan Teva:

• om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska

• om du har problem med att urinera eller om du har förstorad prostata

• om du har en leversjukdom

• om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot bensazepin, tolvaptan eller andra bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

• om du har diabetes.

Drick tillräckligt med vatten

Tolvaptan Teva ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion. Denna vattenförlust kan leda till biverkningar, t.ex. muntorrhet och törst eller ännu allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4). Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.

Barn och ungdomar

Tolvaptan Teva är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Tolvaptan Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:

• ketokonazol (mot svampinfektioner)

• makrolidantibiotika

• diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta)

• andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.

Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:

• barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)

• rifampicin (mot tuberkulos).

Detta läkemedel kan öka effekten av följande läkemedel:

• digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt).

Detta läkemedel kan minska effekten av följande läkemedel:

• desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).

Det kan ändå vara så att du kan ta dessa läkemedel och Tolvaptan Teva tillsammans. Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.

Tolvaptan Teva med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Tolvaptan Teva.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Adekvata preventivmetoder måste användas vid behandling med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tolvaptan Teva har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolvaptan Teva innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Tolvaptan Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du dricka rikligt med vatten och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Tolvaptan Teva

Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag. Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tolvaptan Teva

Om du slutar att ta Tolvaptan Teva kan detta leda till att din låga natriumhalt kommer tillbaka. Därför ska du bara sluta att ta Tolvaptan Teva om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tolvaptan.

En Tolvaptan Teva 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.

En Tolvaptan Teva 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), natriumlaurilsulfat, povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tolvaptan Teva 15 mg: Vita till benvita, trekantiga tabletter utan dragering, präglade med ”A3” på ena sidan och släta på andra sidan, med de ungefärliga måtten 5,5 mm × 5,3 mm.

Tolvaptan Teva 30 mg: Vita till benvita, runda tabletter utan dragering, präglade med ”T5” på ena sidan och släta på andra sidan, med en diameter på cirka 6,8 mm.

Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:

• PVC/Aclar/PVC-folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.

• PVC/Aclar/PVC-folie, täckt med aluminiumfolie.

• OPA/aluminium/PVC-folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.

Tolvaptan Teva 15 mg tabletter: blister med 10 eller 30 tabletter och endosblister med 10x1 eller 30x1 tabletter

Tolvaptan Teva 30 mg tabletter: blister med 10 eller 30 tabletter och endosblister med 10x1 eller 30x1 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polen

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-01-23