300 mg + 300 mg injektions-/infusionsvätska, lösning
kasirivimab och imdevimab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ronapreve är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ronapreve
3. Hur du får Ronapreve
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ronapreve ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ronapreve är

Ronapreve består av de aktiva substanserna kasirivimab och imdevimab. Kasirivimab och imdevimab är en typ av proteiner som kallas monoklonala antikroppar.

Vad Ronapreve används för

Ronapreve används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg med covid-19 som inte behöver syrgas för att behandla covid-19 och har ökad risk att sjukdomen blir svår, enligt läkarens bedömning.

Ronapreve används för att behandla covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och som behöver syrgas för att behandla covid-19, samt har testat negativt för antikroppar (proteiner i kroppens försvarssystem) mot covid-19.

Ronapreve används för att förebygga covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg.

Hur Ronapreve verkar

Ronapreve fäster på ett protein på coronavirusets yta som kallas spikeprotein. På det sättet hindras viruset från att ta sig in i dina celler och från att spridas mellan celler.

Varningar och försiktighet

• Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner eller reaktioner efter infusionen eller injektionen. Tecken på sådana reaktioner räknas upp i avsnitt 4. Tala omedelbart om för läkaren om du får något av dessa tecken eller symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller ungdomar som väger mindre än 40 kg.

Andra läkemedel och Ronapreve

Innan du får Ronapreve måste du tala om för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig läkemedlet om du tar några andra läkemedel, eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Efter att du har fått Ronapreve:

• tala om för läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen att du har fått detta läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19.

• tala om för läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen att du har fått detta läkemedel om du ska få ett covid-19-vaccin.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du är gravid eller skulle kunna vara gravid.

• Skälet till detta är att det inte finns tillräckligt med information om detta läkemedel är säkert att använda under graviditet.

• Detta läkemedel ges endast om den möjliga nyttan med behandlingen överväger de möjliga riskerna för modern och det ofödda barnet.

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du ammar.

• Skälet till detta är att det ännu inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk eller om det kan påverka barnet eller mjölkproduktionen.

• Läkaren kommer att hjälpa dig besluta om du ska fortsätta amma eller börja behandling med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din körförmåga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ronapreve förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken under följande förhållanden:

• Före användning förvaras oöppnad Ronapreve koncentrat i kylskåp tills den dag då det ska användas. Före spädning ska den koncentrerade lösningen ha antagit rumstemperatur.

• Efter spädning ska Ronapreve användas omedelbart. Om det behövs kan påsarna med utspädd lösning förvaras i 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar och i rumstemperatur upp till 25 °C i högst 20 timmar. Om lösningen har förvarats i kylskåp ska den få anta rumstemperatur i cirka 30 minuter före administrering.

• Fyllda sprutor ska användas omedelbart. Om det behövs kan fyllda sprutor förvaras i 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar, och i rumstemperatur upp till 25 °C i högst 24 timmar. Om de har förvarats i kylskåp ska sprutorna få anta rumstemperatur i cirka 10‑15 minuter före administrering.

Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

Innehållsförteckning

• De aktiva substanserna är kasirivimab och imdevimab. Varje 6 ml engångsinjektionsflaska innehåller 300 mg kasirivimab eller 300 mg imdevimab.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ronapreve är en lösning för injektions-/infusionsvätska. Det är en klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul lösning och är tillgänglig i kartonger med 2 injektionsflaskor i varje förpackning, en injektionsflaska för varje aktiv substans.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland	Sverige
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500	Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast maj 2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Se produktresumén för ytterligare information.

Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal

Ronapreve 300 mg + 300 mg injektions-/infusionsvätska, lösning

Kasirivimab och imdevimab måste administreras tillsammans genom intravenös infusion (efter spädning) eller efter varandra genom subkutan injektion

Kasirivimab:

Varje engångsinjektionsflaska innehåller 300 mg kasirivimab per 2,5 ml (120 mg/ml) som en klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul lösning.

Imdevimab:

Varje engångsinjektionsflaska innehåller 300 mg imdevimab per 2,5 ml (120 mg/ml) som en klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul lösning.

Sammanfattning av behandling och prevention

Ronapreve är avsett för:

• Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och som inte behöver syrgastillförsel och som har ökad risk för sjukdomsprogression till svår covid-19.

• Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och får syrgastillförsel och som fått ett negativt resultat på SARS-CoV-2-antikroppstest.

• Prevention av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg.

Beroende på den kliniska indikationen är rekommenderad dos:

• 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab, eller

• 4 000 mg kasirivimab och 4 000 mg imdevimab, eller 

• 300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab

Beredning för administrering med intravenös infusion

Ronapreve koncentrerad lösning måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion, under aseptiska förhållanden. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

1. Ta ut injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab ur kylskåpet och låt dem anta rumstemperatur i cirka 20 minuter före beredningen. Utsätt dem inte för direkt värme. Skaka inte injektionsflaskorna.

2. Syna injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab före administreringen och kontrollera att de inte innehåller några partiklar eller är missfärgade. Om något av detta observeras måste injektionsflaskorna kasseras och nya flaskor användas.

   • Lösningen i båda flaskorna ska vara klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul.

3. Ta fram en förfylld intravenös infusionspåse (gjord av polyvinylklorid [PVC] eller polyolefin [PO]) som innehåller antingen 50 ml, 100 ml, 150 ml eller 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion.

4. Använd en steril spruta och nål och dra upp korrekt volym kasirivimab och imdevimab från respektive injektionsflaska och injicera i en förfylld infusionspåse innehållande 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion (se tabell 1och 2).

5. Blanda genom att försiktigt vända infusionspåsen upp och ner. Skaka inte påsen.

6. Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel och den utspädda infusionslösningen ska därför administreras omedelbart.

   • Om omedelbar administrering inte är möjlig kan den utspädda lösningen med kasirivimab och imdevimab förvaras vid 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar och i rumstemperatur upp till 25 °C i högst 20 timmar. Om infusionslösningen förvarats i kylskåp ska den få anta rumstemperatur i cirka 30 minuter före administreringen.

Tabell 1:     Rekommenderade instruktioner för spädning och intravenös infusion av 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab eller 300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab

Indikation	Storlek på förfylld infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning	Dos Ronapreve	Total volym för 1 dos	Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska och injiceras i samma infusionspåse förfylld med 50-250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för samtidig administrering	Minsta infusionstid
Behandling (patienter som inte får syrgas-tillförsel), Profylax efter exponering (engångs-dos), Profylax före exponering (initial dos)	50 ml, 100 ml, 150 ml	600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab	10 ml	2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med kasirivimab 2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med imdevimab	20 minuter
	250 ml				30 minuter
Profylax före exponering (upprepad dosering)	50 ml, 100 ml, 150 ml	300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab	5 ml	2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med kasirivimab 2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med imdevimab	20 minuter
	250 ml				30 minuter

Tabell 2: Rekommenderade instruktioner för spädning och intravenös infusion av 4 000 mg kasirivimab och 4 000 mg imdevimab

Indikation	Storlek på förfylld infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning	Dos Ronapreve	Total volym för 1 dos	Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska och injiceras i samma infusionspåse förfylld med 50‑250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för samtidig administrering	Minsta infusionstid
Behandling (patienter som står på syrgastill-försel)	250 ml*	4 000 mg kasirivimab och 4 000 mg imdevimab	66,6 ml	Totalt 33,3 ml kasirivimab från 300 mg engångsinjektionsflaskor Totalt 33,3 ml imdevimab från 300 mg engångsinjektionsflaskor	60 minuter

* Dra upp och kassera 66,6 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning från infusionspåsen innan kasirivimab och imdevimab tillsätts.

Administrering med intravenös infusion

Ronapreve infusionslösning ska administreras av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

• Ta fram allt material som behövs för infusionen:

  • Infusionsaggregat av polyvinylklorid (PVC), PVC belagd med polyetylen (PE), eller polyuretan (PU)

  • In-line-filter eller separat filter av polyetersulfon, polysulfon eller polyamid med porstorlek 0,2 μm till 5 μm för intravenös administrering

• Koppla infusionsaggregatet till infusionspåsen.

• Förfyll infusionsaggregatet.

• Administrera hela volymen infusionslösning i påsen med hjälp av infusionspump eller som droppinfusion genom en intravenös slang försedd med ett sterilt in-line-filter eller separat filter av polyetersulfon, polysulfon eller polyamid och en porstorlek på 0,2 μm till 5 μm för intravenös administrering.

• Infusionen ska administreras under 20-60 minuter. Infusionshastigheten kan sänkas, avbrytas eller avslutas om patienten får tecken på infusionsassocierade händelser eller andra biverkningar.

• Den färdigberedda infusionslösningen ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel. Kompatibiliteten mellan kasirivimab och imdevimab-injektion och intravenösa lösningar och läkemedel förutom 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion och 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion är inte känd.

• När infusionen är klar ska slangen spolas igenom med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning för injektion för att hela dosen säkert ska ha tillförts.

Beredning för subkutan injektion

Ta ut injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab ur kylskåpet och låt dem anta rumstemperatur i cirka 20 minuter före beredningen. Utsätt dem inte för direkt värme. Skaka inte injektionsflaskorna.

Syna injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab före administreringen och kontrollera att de inte innehåller några partiklar eller är missfärgade. Om något av detta observeras måste injektionsflaskorna kasseras och nya flaskor användas. Lösningen i samtliga injektionsflaskor ska vara klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul.

1. Ronapreve ska beredas med lämpligt antal sprutor (se tabell 3). Ta fram 3 ml- eller 5 ml-sprutor av polypropen med luerkoppling, samt 21 G-kanyler för överföringen.

2. Använd en steril spruta och nål och dra i varje spruta upp korrekt volym kasirivimab och imdevimab från respektive injektionsflaska (se tabell 3), totalt 4 sprutor till kombinationsdosen om 1200 mg och totalt 2 sprutor till kombinationsdosen om 600 mg. Förvara resterande läkemedel enligt anvisningarna.

3. Byt ut 21 G-överföringskanylen mot en 25 G- eller 27 G-kanyl för subkutan injektion.

4. Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel och de fyllda sprutorna ska därför användas omedelbart. Om omedelbar administrering inte är möjlig kan de fyllda sprutorna med kasirivimab och imdevimab förvaras vid 2 °C till 8 ºC i högst 72 timmar och i rumstemperatur upp till 25 ºC i högst 24 timmar. Om de har förvarats i kylskåp ska sprutorna få anta rumstemperatur i cirka 10‑15 minuter före administreringen.

Tabell 3:  Beredning av 600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab eller 300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab för subkutan injektion

Indikation	Dos Ronapreve	Total volym för 1 dos	Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska för beredning av 4 sprutor
Behandling (patienter inte får syrgastillförsel), Profylax efter exponering (engångsdos), Profylax före exponering (initial dos)	600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab	10 ml	2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med kasirivimab 2,5 ml från två 300 mg engångsinjektionsflaskor med imdevimab
Indikation	Dos Ronapreve	Total volym för 1 dos	Volym som ska dras upp från respektive injektionsflaska för beredning av 2 sprutor
Profylax före exponering (upprepad dosering)	300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab	5 ml	2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med kasirivimab 2,5 ml från en 300 mg engångsinjektionsflaska med imdevimab

Administrering som subkutan injektion

• För administrering av Ronapreve 1200 mg (600 mg kasirivimab och 600 mg imdevimab), ta fram 4 sprutor (tabell 3) och förbered för subkutan injektion.

• För administrering av Ronapreve 600 mg (300 mg kasirivimab och 300 mg imdevimab), ta fram 2 sprutor (tabell 3) och förbered för subkutan injektion.

• Beroende på volymen ska subkutana injektioner med kasirivimab och imdevimab ges efter varandra på olika ställen på kroppen (i lårens övre del, övre ytterarmarna eller buken, undvik 5 cm runt naveln och midjan).

Övervaka och rapportera biverkningar

• Övervaka patienten avseende biverkningar under och efter infusionen eller injektionen i enlighet med gällande medicinsk praxis. Infusionen kan ges med lägre hastighet eller avbrytas om patienten får tecken på infusionsrelaterade reaktioner eller andra biverkningar. Vid tecken eller symtom på en kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi ska administreringen omedelbart avslutas och lämpliga läkemedel och/eller stödjande vård sättas in.

• Biverkningar ska rapporteras till:

  Läkemedelsverket

  Box 26

  751 03 UPPSALA

  www.lakemedelsverket.se

Förvaring

• Före användning ska injektionsflaskorna med kasirivimab och imdevimab förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C. Får ej användas efter utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna/kartongen efter EXP.

• Kasirivimab och imdevimab koncentrat är klara till lätt opaliserande och färglösa till svagt gula lösningar.

• Före spädning ska kasirivimab och imdevimab anta rumstemperatur (högst 25 °C).

• Efter initial punktion av 6 ml-injektionsflaskan ska läkemedlet användas omedelbart och resterande läkemedel ska kasseras.

• Efter spädning ska Ronapreve administreras omedelbart. Vid behov kan påsarna med utspädd lösning förvaras i upp till 20 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) och i 2 °C till 8 °C i högst 72 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användningen, som i normala fall inte ska överstiga 24 timmar i 2 °C till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.