1 LÄKEMEDLETS NAMN
Anti 5 % kräm
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kräm innehåller: aciklovir 50 mg
Hjälpämnen med känd effekt: propylenglykol 150 mg, cetylalkohol 15 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit, blank kräm
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av herpes simplex-virus hos immunkompetenta patienter.
Anti är avsett för vuxna och barn över 12 år.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år:
Endast för topikal applicering. Krämen appliceras 5 gånger dagligen cirka var fjärde timme under den vakna delen av dygnet.
Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut, men den kan också påbörjas under de senare stadierna (papula eller blåsa). Hela det påverkade området inklusive kanterna på munsåret ska täckas med kräm. Vanlig behandlingstid är 4 dagar.
Användaren bör tvätta händerna före och efter appliceringen av krämen, och undvika onödig gnidning av lesionerna eller beröring av dessa med en torkduk, för att undvika att förvärra eller sprida infektionen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Anti för barn yngre än 12 år har ännu inte fastställts.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Krämen ska endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Ska inte appliceras på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes. Var särskilt försiktig för att undvika kontakt med ögonen. Patienter med allvarlig återkommande herpes labialis bör rådgöra med läkare.
Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter. Dessa patienter bör rådgöra med läkare om behandling av infektioner. Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.
Anti innehåller propylenglykol och cetylalkohol
Detta läkemedel innehåller 150 mg propylenglykol per gram kräm. Anti innehåller också cetylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts på patienter.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
Information saknas om hur Anti 5% kräm påverkar kvinnlig fertilitet. Hos manliga användare med normalt spermieantal har oral administration av aciklovir inte visat någon signifikant effekt på spermieantal, rörlighet eller morfologi.
Graviditet
Behandling med aciklovir ska övervägas endast när den potentiella nyttan överväger okända risker. Den systemiska exponeringen av aciklovir är dock mycket låg vid lokal applicering av kräm.
Efter marknadsföringen av aciklovir har graviditetsutfall hos kvinnor som blivit exponerade för någon formulering av aciklovir registrerats. De registrerade fynden har inte visat någon ökning av antalet missbildningar för kvinnor som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i övrigt. Det förelåg inte heller något unikt eller konsekvent mönster för fosterskador som kunde tyda på en gemensam orsak.
Amning
Aciklovir passerar över i bröstmjölk efter systemisk administrering men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Anti har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningsfrekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: Domningar på applikationsstället.
Mindre vanliga: Övergående brännande eller stickande känsla på applikationsstället.
Lätt uttorkning eller fjällning av huden. Klåda.
Sällsynta: Erytem. Kontakteksem på applikationsstället. Sensitivitetstester visar att en reaktion oftast beror på något av krämens övriga innehållsämnen än på aciklovir.
Immunsystemet
Mycket sällsynta: Omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och urtikaria.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga ogynnsamma effekter kan förväntas även om hela innehållet i tuben eller pumpen skulle intas oralt eller appliceras topikalt, på grund av minimal systemisk exponering.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel, ATC-kod: D06BB03
Efter att ha trängt in i en cell, som är infekterad med herpes simplex-virus, omvandlas aciklovir till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat. Denna hämmar replikationen av virus-DNA utan att påverka normala processer i cellen. Aciklovir eradikerar inte latenta virusarter. I två stora dubbelblinda randomiserade kliniska studier med över 1385 deltagare med återkommande herpes labialis, reducerade aciklovir 5% kräm läkningstiden med omkring en halv dag, jämfört med motsvarande kräm utan den aktiva komponenten.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Farmakokinetiska studier har visat att endast en liten mängd aciklovir absorberas systemiskt efter upprepad topikal applicering av aciklovirkräm.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Resultat från en lång rad studier av mutagenicitet in vitro och in vivo visar att aciklovir inte medför någon genetisk risk för människa.
I långtidsstudier i råtta och mus har aciklovir inte visat sig vara karcinogent.
Sedvanliga djurförsök har inte påvisat några embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. I ett icke-standardiserat test av subkutana doser i råtta observerades missbildning av foster, men endast vid så höga doser att de var toxiska för modern. Den kliniska relevansen av dessa resultat är osäker.
Vid doser som kraftigt överskrider terapeutiska doser har man påvisat allmäntoxicitet med negativa och huvudsakligen reversibla effekter på spermatogenes. Studier på möss i andra generationen har inte påvisat någon effekt på fertilitet efter oral tillförsel av aciklovir.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Stearoylmakrogolglycerider, dimetikon, cetylalkohol, lättflytande paraffin, vitt vaselin, propylenglykol och renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 oC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtuber 2 g och 5 g.
Pumpflaska i plast (PP) 2 g.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15649
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2002-01-11
Förnyat godkännande: 2007-01-11
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2023-09-01