1 LÄKEMEDLETS NAMN
Cernitol Novum, filmdragerade tabletter
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
40 mg torrt extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratense L. (timotej) och Zea mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1. DERgenunine: (2,7-7,5):1.
Extraktionsmedel: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022 m/m/m).
6,6 mg tjockt extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratense L. (timotej) och Zea mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1. DERgenunine: (12-28):1.
Första extraktionsmedlet: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022 m/m/m).
Andra extraktionsmedlet: aceton.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, oval, filmdragerad tablett, 7x14 mm.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för behandling av symtom vid godartad prostataförstoring, t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och äldre män: 1 tablett 3 gånger dagligen.
Tabletterna sväljs hela med vätska.
Effekten av Cernitol Novum uppnås gradvis och det kan ta upp till tre månader innan full effekt uppnås. Behandlingen ska sedan fortsätta för att behålla effekten.
Det finns ingen relevant indikation för användning till barn, ungdomar eller kvinnor.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
-
Innan behandlingen påbörjas ska läkare ha uteslutit eventuell bakomliggande, allvarlig sjukdom (prostata- eller urinblåsecancer).
-
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA) och upptäckt av prostatacancer
Under kliniska studier har man funnit tecken på att PSA-koncentrationen i serum kan minska något under behandling med Cernitol Novum. Det finns en risk att förändringar av PSA-värdet, som skulle ha detekterats i ett PSA-test, kan maskeras.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Det finns ingen relevant indikation för kvinnor.
Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har ej studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cernitol Novum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Sällsynta fall av illamående, diarré samt överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid benign prostatahyperplasi
ATC-kod: G04CX
Verkningsmekanismen är inte klarlagd. Pollenextrakten har i farmakologiska studier på djur och i cellkulturer visat antiinflammatoriska effekter. Vidare har antiproliferativa egenskaper samt spasmolytiska och spasmogena effekter på glatt muskulatur visats.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska egenskaper har inte studerats.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visar inte några särskilda risker för människa. Inga mutagena effekter av pollenextrakten har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering), i test på däggdjursceller in vitro eller i kromosomaberrationstest in vitro på humanlymfocyter och in vivo på råtta.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Cellulosa, mikrokristallin
Maltodextrin
Kroskarmellosnatrium
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Polyvinylalkohol
Titandioxid (E171)
Kiseldioxid, kolloidal, hydrofob
Makrogol
Talk
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk 150 och 300 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AB Cernelle
Höganäsvägen 365
SE-262 94 Ängelholm
E-mail: info@cernelle.se
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
49678
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2014-01-13
Förnyat godkännande: 2017-03-14
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-03-14