1 x 10¹³ genomkopior/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
etranakogen-dezaparvovek

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

- Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noggrant och följ instruktionerna i det.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hemgenix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Hemgenix
3. Hur Hemgenix ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hemgenix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Hemgenix är och vad det används för

Hemgenix är ett genterapi-läkemedel som innehåller den aktiva substansen etranakogen-dezaparvovek. Med ett genterapi-läkemedel förs en gen in i kroppen för att korrigera en genetisk defekt.

Hemgenix används för behandling av svår till medelsvår hemofili B (medfödd faktor IX-brist) hos vuxna som inte har eller har haft inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot faktor IX-proteinet.

Personer med hemofili B är födda med en förändring i den gen som behövs för att bilda faktor IX, ett protein som är nödvändigt för att blodet ska levra sig och stoppa eventuella blödningar. Personer med hemofili B har otillräckliga nivåer av faktor IX och har därför en benägenhet för inre eller yttre blödningar.

Hur fungerar Hemgenix

Den aktiva substansen i Hemgenix är baserad på ett virus som inte orsakar sjukdom hos människa. Viruset har ändrats så att det inte kan spridas i kroppen, men det kan leverera en kopia av faktor IX-genen till levercellerna. Detta gör det möjligt för levercellerna att framställa faktor IX-protein och höja nivåerna av fungerande faktor IX i blodet. Detta hjälper i sin tur blodet att levra sig mer normalt och förhindrar blödningar och minskar antalet blödningstillfällen.

Varningar och försiktighet

Innan du får Hemgenix-behandling

Läkaren kommer att utföra ett antal tester innan du får Hemgenix-behandling.

Antikroppstest i blodet

Innan du får behandling med Hemgenix kommer läkaren att utföra tester på blodet med avseende på antikroppar (proteiner):

• Blodprover för att kontrollera om du har antikroppar i blodet riktade mot humant faktor IX-protein (faktor IX-inhibitorer).
  Om du testar positivt för dessa antikroppar kommer testet att upprepas inom cirka 2 veckor. Om både första och andra testet är positiva kommer Hemgenix-behandling inte att påbörjas.

• Blodprover för att mäta mängden antikroppar i ditt blod riktade mot den virustyp som använts för att tillverka Hemgenix, kan också utföras.

Leverstatus

För att avgöra om detta läkemedel är lämpligt för dig, kommer läkaren att undersöka din lever före eventuell behandling med Hemgenix, och kommer att utföra:

• Blodprover för att kontrollera nivån av leverenzymer i ditt blod.

• Ultraljud av levern.

• Elastografi-test för att undersöka ärrbildning eller förtjockning av din lever.

Under infusion av Hemgenix och kort därefter

Läkaren kommer att övervaka dig under och kort efter infusion av Hemgenix.

Infusionsrelaterade reaktioner

Infusionsrelaterade biverkningar kan inträffa under och kort efter att du fått Hemgenix-infusionen (som dropp).

Läkaren kommer att övervaka dig under Hemgenix-infusionen och i minst 3 timmar efter att du fått Hemgenix.

• Symtom på sådana biverkningar finns listade i avsnitt 4 ”Biverkningar”. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever dessa eller andra symtom under eller kort efter infusionen.

• Beroende på dina symtom kan infusionen saktas ned eller avbrytas tillfälligt. Om infusionen avbryts, kan den återstartas med en lägre hastighet när infusionsreaktionerna har gått över. Läkaren kommer också att överväga om du ska få kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller prednison) för att hantera infusionsreaktionen.

Efter att du fått Hemgenix-behandling

Efter behandling med Hemgenix kommer läkaren att fortsätta kontrollera din hälsa. Det är viktigt att du diskuterar tidplan för blodprover med läkaren, så att nödvändiga prover kan utföras enligt behov.

Leverenzymer

Ditt immunsystem kommer att reagera på Hemgenix, vilket kan leda till ökade nivåer av vissa leverenzymer i blodet som kallas transaminaser (transaminit). Läkaren kommer att undersöka dina leverenzymer regelbundet för att säkerställa att läkemedlet fungerar som det ska:

• Under åtminstone de första tre månaderna efter att du fått Hemgenix kommer du att få lämna blodprov en gång per vecka för att kontrollera dina leverenzymnivåer.

  • Om du har ökade nivåer av leverenzymer kan du behöva lämna blodprov oftare, tills leverenzymerna återgått till normala nivåer. Du kan också behöva ta ett annat läkemedel (en kortikosteroid) för att behandla dessa biverkningar.

  • Läkaren kan också utföra ytterligare tester för att utesluta andra orsaker till förhöjda leverenzymer, och vid behov överlägga med en läkare som har erfarenhet av leversjukdomar.

• Läkaren kommer att upprepa testning av leverenzymer var tredje månad från månad 4 upp till ett år efter att du behandlats med Hemgenix för att fortsatt kontrollera din leverhälsa. Under andra året efter Hemgenix-behandlingen kommer läkaren att följa upp leverenzymerna varje halvår. Efter andra året kontrolleras leverenzymerna årligen i minst 5 år efter att du fått behandling med Hemgenix.

Faktor IX-nivåer

Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina faktor IX-nivåer för att se om behandlingen med Hemgenix har lyckats.

• Under åtminstone de första tre månaderna efter att du fått Hemgenix kommer du att få lämna blodprov en gång per vecka för att kontrollera dina faktor IX-nivåer.
  
  

• Dessa test kommer att upprepas var tredje månad från månad 4 upp till ett år efter att du fått Hemgenix för att fortsatt kontrollera dina faktor IX-nivåer. Under andra året efter Hemgenix-behandlingen kommer läkaren att kontrollera dina faktor IX-nivåer varje halvår. Därefter kommer kontroll att ske varje år under minst 5 år efter att du fått behandling med Hemgenix.
  
  

• Om dina leverenzymer stiger eller om du behöver ta ett annat läkemedel (t.ex. kortikosteroider), kan du behöva lämna blodprov oftare för att kontrollera dina faktor IX-nivåer, tills leverenzymerna har återgått till normal nivå eller du har slutat ta det andra läkemedlet.

Användning av annan hemofili-behandling

Efter behandling med Hemgenix ska du tala med läkaren kring om och när du ska sluta ta annan hemofili-behandling. Du och din läkare behöver också göra en behandlingsplan för vad som ska göras vid eventuell operation, trauma, blödning eller andra händelser som skulle kunna öka risken för blödning. Det är mycket viktigt att dina värden fortsatt kontrolleras och att du fullföljer överenskomna läkarbesök för att fastställa om du behöver annan behandling för din hemofili.

Onormal blodlevring (tromboemboliska händelser)

Efter behandling med Hemgenix kan dina faktor IX-nivåer stiga. Hos vissa patienter kan nivåerna under en period stiga till nivåer över vad som är normalt.

• Onormalt förhöjda nivåer av faktor IX kan göra så att ditt blod koagulerar för mycket, vilket ökar risken för blodproppar i lungorna (pulmonell embolism) eller i blodkärlen i benen (venös eller arteriell trombos). Denna teoretiska risk är låg tack vare din medfödda brist i koagulationssystemet jämfört med friska personer.

• Du kan löpa risk för onormal blodlevring om du har något problem med hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtsjukdom (kardiovaskulär sjukdom), förtjockade och stela artärer (arterioskleros), högt blodtryck (hypertoni) eller om du är diabetiker eller har passerat 50 års ålder).

• Läkaren kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för eventuella avvikelser i faktor IX-nivåer, särskilt om du fortsätter att få din vanliga faktor IX-profylax (faktor IX-ersättningsbehandling) efter administrering av Hemgenix (se avsnitt 3 ”Hur Hemgenix ges”).

• Tag omedelbart kontakt med läkare om du observerar tecken på onormal blodlevring, såsom plötslig bröstsmärta, andnöd, plötsligt uppkommen muskelsvaghet, förlust av känsel och/eller balansproblem, minskad medvetandegrad, talsvårigheter eller svullnad i ett eller båda benen.

Undvikande av blodgivning och donation för transplantation

Den aktiva substansen i Hemgenix kan tillfälligt utsöndras i blod, sperma, bröstmjölk eller annat ”kroppsavfall”, en process som kallas utsöndring (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”).

För att säkerställa att personer som inte har hemofili B inte utsätts för DNA från Hemgenix via utsöndrings-processen i din kropp och/eller sperma får du inte donera blod, sperma, organ, vävnad eller celler för transplantation efter att du behandlats med Hemgenix.

Patienter med nedsatt immunförsvar eller patienter med hiv eller andra infektioner

Om du har problem med ditt immunsystem (är immunförsvagad), om du ska genomgå eller har genomgått en behandling som nedsätter ditt immunförsvar eller om du har hiv eller annan ny eller nyligen genomgången infektion, kommer din läkare att avgöra om du kan behandlas med Hemgenix.

Neutraliserande antikroppar mot faktor IX-proteiner (faktor IX-inhibitorer)

Neutraliserande antikroppar mot faktor IX-proteiner kan hindra Hemgenix från att fungera som det ska. Läkaren kommer att kontrollera ditt blod med avseende på dessa antikroppar, om dina blödningar inte är under kontroll eller om de återkommer efter att du har behandlats med Hemgenix (se även avsnitt 3 ”Hur Hemgenix ges”).

Att få genterapi igen i framtiden

Efter att du fått Hemgenix kommer ditt immunsystem att producera antikroppar mot AAV-vektorn. Det är ännu inte känt om, eller under vilka omständigheter, behandling med Hemgenix kan upprepas. Det är heller inte känt om eller under vilka omständigheter behandling med en annan genterapi kan vara möjlig.

Risk för malignitet som kan ha samband med Hemgenix

• Hemgenix kommer att tränga in i leverceller och kan eventuellt tränga in i levercellernas DNA eller DNA i andra celler i kroppen. Till följd av detta skulle Hemgenix kunna bidra till risk för cancer, såsom levercancer (hepatocellulärt karcinom). Även om det inte finns några belägg för detta i de kliniska studier som utförts hittills, kvarstår en möjlig risk på grund av detta läkemedels egenskaper. Du bör därför diskutera detta med läkare.

• Om du har vissa riskfaktorer för hepatocellulärt karcinom (t.ex. om du har leverfibros (ärrbildning och förtjockning av levern), eller hepatit B, hepatit C, fettlever (inte alkoholberoende) eller om du dricker mycket alkohol) kommer läkaren att regelbundet (exempelvis årligen) övervaka din långsiktiga leverhälsa i minst 5 år efter att du fått Hemgenix. Följande tester kommer att utföras:

  • Årligt ultraljud av levern

  • Årliga blodprover för att se om det skett en ökning av så kallat alfa-fetoprotein.

  
  

• Efter behandling med Hemgenix kommer du att förväntas delta i en uppföljningsstudie för att studera långsiktiga säkerhetseffekter för denna behandling i 15 år, hur väl behandlingen fortsatt fungerar och om det förekommer biverkningar som kan ha att göra med behandlingen. Vid eventuell cancer kommer läkaren att ta ett prov på din cancer (biopsi) för att se om Hemgenix finns i cellernas DNA.

Barn och ungdomar

Hemgenix har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Hemgenix 

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar läkemedel med känd skadlig effekt på levern (hepatotoxisk behandling), ska läkaren avgöra om du behöver avsluta den behandlingen för att kunna få behandling med Hemgenix.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga data för användning av Hemgenix till kvinnor med hemofili B.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Hemgenix.

• Behandling med Hemgenix rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder. Det är ännu inte känt om Hemgenix kan ges säkert till dessa patienter, eftersom eventuella effekter på graviditet och foster är okända.

• Hemgenix ska inte ges under graviditet. Det är inte känt om detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet om det ges under graviditet.

• Hemgenix ska inte ges i samband med amning. Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.

Användning av preventivmedel och att undvika graviditet hos ens partner under en tid

Efter att en manlig patient har behandlats med Hemgenix, ska patienten och en kvinnlig partner i fertil ålder undvika graviditet i 12 månader. Effektiva preventivmedel ska användas (t.ex. en preventivmetod med barriärfunktion som kondom eller pessar) för att undvika den teoretiska risken att faktor IX-genen från faderns Hemgenix-behandling överförs till barnet med okända konsekvenser. Av samma anledning får manliga patienter inte donera sperma. Tala med läkare om vilken preventivmetod som är mest lämplig för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Hemgenix har en mindre inverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner. Tillfällig yrsel, trötthet och huvudvärk har inträffat kort efter Hemgenix-infusion. Om du känner dig påverkad, ska du iaktta försiktighet tills du är säker på att Hemgenix inte påverkar din körförmåga och förmåga att använda maskiner. Tala med din läkare om detta.

Hemgenix innehåller natrium och kalium

• Detta läkemedel innehåller 35,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska, motsvarande 1,8 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag för vuxna.

• Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Spädes före användning.

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning kan Hemgenix förvaras vid 15 °C – 25 °C i infusionspåsen i skydd från ljus i upp till 24 timmar efter beredning av dosen.

Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar, grumlighet eller missfärgning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är etranakogen-dezaparvovek. Varje ml av etranakogen-dezaparvovek innehåller 1 x 10¹³ genomkopior (gk)/ml.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 20, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, natriumvätefosfat, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor (se även avsnitt 2 ”Hemgenix innehåller natrium och kalium”).

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hemgenix är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Hemgenix är en klar, färglös lösning.

Hemgenix tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller 10 ml etranakogen-dezaparvovek.

Det totala antalet injektionsflaskor i varje förpackning motsvarar den individuella patientens doseringsbehov baserat på kroppsvikten, och anges på förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse76

D-35041Marburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949	Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233	Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Danmark CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70	Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437	Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540	Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660	Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65
España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870	Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
France CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00	România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297	Slovenija EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254	Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862
Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70	Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200	Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660	United Kingdom (Northern Ireland) CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”.

Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Se Produktresumé (SmPC) före användning.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).

Personlig skyddsutrustning som handskar, skyddsglasögon, skyddskläder och skyddsmask ska användas vid beredning och administrering av etranakogen-dezaparvovek.

Beredning av etranakogen-dezaparvovek innan administrering

1. Beredning och administrering av etranakogen-dezaparvovek ska ske med aseptisk teknik.

2. Injektionsflaskor med etranakogen-dezaparvovek är endast avsedda för engångsbruk.

3. Fastställ den dos av etranakogen-dezaparvovek som krävs baserat på patientens kroppsvikt. Det totala antalet injektionsflaskor i varje förpackning motsvarar den individuella patientens doseringsbehov baserat på kroppsvikten.

4. Etranakogen-dezaparvovek ska spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning innan administrering.

   • Avlägsna en volym motsvarande den beräknade Hemgenix-dosen (i ml) från 500 ml-infusionspåsen/påsarna med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning. Avlägsnad volym kommer att variera beroende på patientens kroppsvikt.

     • För patienter med kroppsvikt <120 kg avlägsnas en volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning motsvarande den totala Hemgenixdosen (i ml) från en 500 ml-infusionspåse.

     • För patienter med kroppsvikt ≥120 kg avlägsnas en volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning motsvarande den totala Hemgenixdosen (i ml) från två 500 ml-infusionspåsar med genom att ta halva volymen från vardera infusionspåse.

   • Tillsätt därefter till infusionspåsen/påsarna den dos av etranakogen-dezaparvovek som krävs för att den totala volymen i vardera infusionspåse åter ska vara 500 ml.

5. Tillsätt Hemgenix-dosen direkt i natriumkloridlösningen. Tillsätt inte Hemgenixdosen i luften i infusionspåsen under spädning.

6. Vänd försiktigt infusionspåsen/påsarna upp och ned minst tre gånger för att blanda lösningen och säkerställa en jämn distribution av det spädda läkemedlet.

7. För att undvika skumbildning:

   • Skaka inte injektionsflaskorna med etranakogen-dezaparvovek och de färdigberedda infusionspåsarna.

   • Använd inte nålar med filter under beredning av etranakogen-dezaparvovek.

8. För att minska risken för spill och/eller bildning av en aerosol ska infusionspåsarna tillhandahållas anslutna till en infusionsslang förfylld med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning.

9. Infusionsslangen som är förfylld med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning ska anslutas till det intravenösa infusionsaggregatet som också ska vara förbehandlat med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning innan användning.

10. Använd enbart natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eftersom stabiliteten för etranakogen-dezaparvovek inte har fastställts med andra lösningar och spädningsvätskor.

11. Infundera inte spädd etranakogen-dezaparvovek i samma dropp som något annat läkemedel.

12. Använd inte en central infusionsslang eller port.
    
    Administrering

13. Spädd etranakogen-dezaparvovek ska inspekteras visuellt innan administrering. Spädd etranakogen-dezaparvovek ska vara en klar, färglös lösning. Om partiklar, grumlighet eller missfärgning noteras i infusionspåsen ska etranakogen-dezaparvovek inte användas.

14. Använd läkemedlet så snart som möjligt efter beredning. Förvaringstiden för spädd lösning får inte överskrida det som anges i SmPC avsnitt 6.3.

15. Använd ett integrerat (i infusionsaggregatet) 0,2 µm filter tillverkat av polyetersulfon (PES).

16. Spädd etranakogen-dezaparvovek-lösning ska administreras i en perifer ven via ett separat infusionsaggregat genom en perifer ven-kateter.

17. Etranakogen-dezaparvovek-lösning ska infunderas i enlighet med infusionshastighet(er) som anges i SmPC avsnitt 4.2. Administeringen ska avslutas inom ≤24 timmar efter beredning av dosen (se SmPC avsnitt 4.2).

18. Efter att hela innehållet i infusionspåsen har infunderats ska infusionsaggregatet spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning med samma infusionshastighet för att säkerställa att all etranakogen-dezaparvovek har administrerats.
    

Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig exponering

Vid oavsiktlig exponering ska lokala riktlinjer för läkemedelsavfall följas.

• Vid oavsiktlig exponering av ögon ska ögat omedelbart spolas med vatten i minst 15 minuter. Använd inte alkohollösning.

• Vid oavsiktlig exponering via nålstick ska blödning vid stickstället främjas och injektionsstället tvättas noggrant med tvål och vatten.

• Vid oavsiktlig exponering av huden ska exponerad yta tvättas grundligt med tvål och vatten i minst 15 minuter. Använd inte alkohollösning.

• Vid oavsiktlig inhalering ska personen förflyttas till frisk luft.

• Vid oavsiktlig oral exponering, ska munnen sköljas med rikligt med vatten.

• I varje enskilt fall ska läkarvård uppsökas.

Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med etranakogen-dezaparvovek måste saneras med ett lämpligt desinfektionsmedel med viricid aktivitet (t.ex. ett klorfrisättande desinfektionsmedel som hypoklorit innehållande 0,1 % klor (1000 ppm)) efter användning.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för kassering av läkemedlet

Oanvänt läkemedel och allt material som varit i kontakt med Hemgenix (fast och flytande avfall) måste hanteras och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för hantering av läkemedelsavfall.

Vårdgivare ska informeras om korrekt hantering av avfall från kontaminerad medicinsk utrustning i samband med användning av Hemgenix.

Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med etranakogen-dezaparvovek måste saneras med ett lämpligt desinfektionsmedel med viricid aktivitet (t.ex. ett klorfrisättande desinfektionsmedel som hypoklorit innehållande 0,1 % klor (1000 ppm)) efter användning och därefter om möjligt autoklaveras.