Aktiva substanser:

Varje spot on-applikator ger:

Hjälpämnen:

2,63 mg/ml butylhydroxianisol (E320) och 1,10 mg/ml butylhydroxitoluen (E321) som antioxidanter, isopropylidenglycerol, mjölksyra.

Farmakodynamiska egenskaper

Tigolaner tillhör den kemiska klassen bispyrazoler. Tigolaner fungerar som en potent hämmare av receptorn för neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA). Tigolaner uppvisar högre funktionell effekt för att blockera receptorer hos insekter och kvalster än hos däggdjur in vitro. Det är en akaricid och insekticid och är effektivt mot fästingar (Ixodes ricinus, I. holocyclus), loppor (Ctenocephalides felis) och kvalster (Notoedres cati, Otodectes cynotis) på katter.

Loppor som redan finns på djuret före administrering dör inom 12 timmar. För nya loppangrepp börjar effekten inom 8 timmar under de första 2 månaderna efter läkemedlets administrering och därefter inom 24 timmar. Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja äta för att exponeras för tigolaner. Ixodes ricinus-fästingar som finns på djuret före administrering dör inom 24 timmar. Nya Ixodes ricinus-fästingar dör inom 48 timmar under 13 veckor.

Emodepsid är en halvsyntetisk förening som tillhör den kemiska gruppen depsipeptider. Det är aktivt mot alla stadier av rundmaskar (askarider och hakmaskar). I detta läkemedel orsakar emodepsid effekten mot Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus och Troglostrongylus brevior.

Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen genom att stimulera presynaptiska receptorer som tillhör sekretinreceptorfamiljen, vilket leder till att parasiterna paralyseras och dör.

Prazikvantel är ett pyrazinisokinolinderivat som är effektivt mot bandmaskarna Dipylidium caninum och Taenia taeniaeformis.

Prazikvantel adsorberas snabbt via parasiternas ytor och verkar huvudsakligen genom att ändra Ca⁺⁺-permeabiliteten hos parasitmembranen. Detta leder till allvarliga skador på parasitens integument, sammandragning och förlamning, störning av metabolismen och leder slutligen till att parasiten dör.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en enda topikal administrering av produkten på katter uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av tigolaner på 1,35 mg/l 12 dagar efter dosering. Plasmakoncentrationerna av tigolaner minskade långsamt med en genomsnittlig halveringstid på 24 dagar. Emodepsid nådde maximala plasmakoncentrationer på 0,044 mg/l 1,5 dagar efter dosering. Plasmakoncentrationerna av emodepsid minskade med en genomsnittlig halveringstid på 14,5 dagar. Prazikvantel nådde maximala plasmakoncentrationer på 0,048 mg/l redan 5 timmar efter dosering. Plasmakoncentrationerna av prazikvantel minskade med en genomsnittlig halveringstid på 10 dagar. Individuella variationer i plasmakoncentrationer och halveringstid observerades för alla tre substanserna. För tigolaner visades en signifikant ökning av halveringstiden efter upprepad dosering, vilket resulterade i ackumulering av tigolaner efter 4 på varandra följande behandlingar hos katter.

Tigolaner och emodepsid metaboliseras dåligt och utsöndras huvudsakligen i avföringen. Njurclearance är den mindre eliminationsvägen. Prazikvantel genomgår betydande hepatisk metabolism och endast spår av detta utsöndras i lika hög grad via urin och avföring.

För katter med, eller som löper risk för, blandade parasitangrepp/infektioner. Läkemedlet är uteslutande indicerat när ektoparasiter, cestoder och nematoder bekämpas samtidigt. 

Ektoparasiter

• För behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis) och fästingangrepp (Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus) hos katter med omedelbar och ihållande dödande aktivitet i 13 veckor.

• Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för att kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis, FAD).

• För behandling av lindriga till måttliga angrepp av skabbkvalster (Notoedres cati).

• För behandling av angrepp av öronskabbkvalster (Otodectes cynotis).

Gastrointestinala rundmaskar (nematoder)

För behandling av infektioner med:

• Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3)

• Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)

• Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)

Lungmaskar (nematoder)

För behandling av infektioner med:

• Aelurostrongylus abstrusus (vuxna)

• Troglostrongylus brevior (vuxna)

Bandmaskar (cestoder)

För behandling av infektioner med bandmask:

• Dipylidium caninum (mogna vuxna och omogna vuxna)

• Taenia taeniaeformis (vuxna)

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

I avsaknad av tillgängliga data rekommenderas inte behandling av kattungar under 10 veckors ålder eller som väger mindre än 1 kg.

Detta läkemedel är avsett för topikal användning och ska inte administreras på något annat sätt, t.ex. oralt.

Applicera endast på intakt hud. Applicera enligt beskrivning i avsnitt Dosering för att förhindra att djuret slickar på och intar läkemedlet. Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet slickar på appliceringsstället när det är vått. Se avsnitt Biverkningar för tecken som observeras efter oralt intag (t.ex. slickande).

Läkemedlet kan irritera ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, spola omedelbart ögonen med rent vatten. Om ögonirritation uppstår ska du rådgöra med en veterinär.

Det finns ingen erfarenhet av användning av läkemedlet till sjuka och försvagade djur. Läkemedlet bör därför endast användas baserat på en nytta-riskbedömning för dessa djur.

Akuta tecken på lunginflammation kan uppträda efter behandling som ett resultat av värddjurets  inflammatoriska respons mot döda T. brevior-lungmaskar, särskilt hos unga katter.

Läkemedlet ska inte ges med kortare intervall än 8 veckor. På grund av läkemedlets effekt mot loppor och fästingar under en period av 3 månader, är användning av produkten inte indicerat med kortare intervall än tre månader ur klinisk synvinkel.

Inga säkerhetsdata för katter finns tillgängliga för mer än 4 på varandra följande behandlingar och ackumulering av tigolaner är sannolikt. Upprepade behandlingar bör begränsas till begränsade individuella situationer enligt en nytta-riskutvärdering av ansvarig veterinär. Se avsnitt Överdosering och Egenskaper.

Fetotoxiska effekter beskrivs hos försöksdjur efter exponering för tigolaner och emodepsid. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga eller lakterande katter och användning hos sådana djur rekommenderas därför inte.

Milda och övergående reaktioner på appliceringsstället efter administrering, såsom kliande, erytem, pälsförtunning och/eller inflammation kan förekomma i mycket sällsynta fall. Kosmetiska effekter som att pälsen tillfälligt får ett taggigt utseende på appliceringsstället är vanligt förekommande. Lindriga och övergående störningar i matsmältningskanalen såsom överdrivet salivflöde eller kräkningar kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa effekter tros uppstå som ett resultat av att katten slickar på appliceringsstället omedelbart efter behandlingen. I enskilda fall kan dessa tecken åtföljas av icke-specifika tecken som att djuret är oroligt, ger ljud ifrån sig eller saknar aptit.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Spot-on. Endast för utvärtes bruk.

Dosering

Rekommenderade minimidoser är 14,4 mg tigolaner / kg kroppsvikt, 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt, 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,148 ml läkemedel / kg kroppsvikt.

Behandlingsschema

Behandling är uteslutande indicerat när ektoparasiter, cestoder och nematoder bekämpas samtidigt. Vid frånvaro av blandinfektioner eller risk för blandinfektioner ska lämpliga antiparasitära läkemedel med smalt spektrum användas. 

Loppor och fästingar

Läkemedlet förblir aktivt mot loppor och fästingar under en period på 13 veckor. 

Om en ny behandling är nödvändig inom 13 veckor efter administrering ska ett lämpligt läkemedel med smalt spektrum användas.

Kvalster

För behandling av angrepp med öronskabbkvalster (Otodectes cynotis) och skabbkvalster (Notoedres cati) ska en engångsdos av läkemedlet ges. 

Behandlingens framgång och behovet av ny behandling med ett lämpligt antiparasitärt läkemedel med smalt spektrum ska fastställas av den behandlande veterinären efter 4 veckor.

På grund av enskilda fall av enstaka överlevande öronskabbkvalster, och därmed risken för en ny cykel av öronskabb, bör behandlingsframgången bekräftas av veterinären 1 månad efter behandlingen.

Gastrointestinala nematoder och cestoder

För behandling av rundmaskar och bandmaskar ska en engångsdos av läkemedlet ges. Behovet av och frekvensen av ny behandling ska överensstämma med den ordinerande veterinärens råd och ta hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen och kattens livsstil.

Om en ny behandling är nödvändig inom 3 månader efter administrering ska ett lämpligt läkemedel med smalt spektrum användas.

Lungmask

För behandling mot lungmasken Aelurostrongylus abstrusus och Troglostrongylus brevior rekommenderas en behandling med läkemedlet följt av en andra behandling efter två veckor med en spot-on lösning för katter innehållande 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel, eftersom det inte finns något läkemedel som endast innehåller emodepsid som aktiv substans.

Administreringssätt

Använd en sax (1) för att öppna den barnskyddande blisterförpackningen. Dra isär folien (2) och ta ut spot on-applikatorn ur förpackningen (3).

Håll applikatorn i upprätt läge (4), vrid och dra av locket (5) och använd den motsatta änden av locket för att bryta förseglingen (6).

Sära pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig (7). Placera spetsen på applikatorn mot huden och tryck ordentligt flera gånger för att tömma innehållet direkt på huden (7). Applicering på skallbasen minimerar kattens möjlighet att slicka bort produkten.

Blandbarhet

Inga kända.

Ej relevant.

Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra substanser som är P-glykoproteinsubstrat/-hämmare (till exempel ivermektin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och cyklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. 

Efter administrering av 4 på varandra följande behandlingar upp till 5 gånger den maximala rekommenderade dosen till kattungar från 10 veckors ålder och vuxna katter noterades en minskning av sköldkörtelvikten hos vissa handjur. Hos vuxna katter noterades en övergående förhöjning av leverenzymer (ASAT, ALAT), åtföljd av multifokal leverstockning hos en individ i högdosgruppen (5x) och en förhöjning av kolesterol noterades i alla överdoseringsgrupper (3x, 5x). Inga systemiska kliniska tecken observerades. I gruppen med hög (5x) dos förekom fall av lokala reaktioner på applikationsstället (alopeci, erytem, hyperplasi i överhuden och/eller inflammatoriska infiltrat).

Det finns inget känt motgift.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Ektoparasiter måste börja äta på värddjuret för att exponeras för tigolaner. Risken för överföring av vektorburna sjukdomar kan följaktligen inte uteslutas.

Parasitresistens mot de klasser av antiparasitmedel som ingår i den fasta kombinationen kan utvecklas efter frekvent, upprepad användning av antiparasitmedel av dessa klasser under särskilda omständigheter. Användningen av detta läkemedel bör baseras på bedömning av varje enskilt fall och på lokal epidemiologisk information om den aktuella mottagligheten hos målparasiten för att begränsa risken för en framtida resistensutveckling.

Schamponering eller nedsänkning av djuret i vatten direkt efter behandling kan minska läkemedlets effektivitet. Behandlade djur bör därför inte badas förrän lösningen har torkat.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Detta läkemedel kan orsaka neurologiska symtom och kan tillfälligt höja blodsockernivån efter oavsiktlig förtäring.

Rök inte, ät inte och drick inte under appliceringen.

Tvätta händerna efter användning.

Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och ska inte lämnas inom syn- eller räckhåll för barn.

Vid oavsiktlig hudkontakt med applikatorns innehåll, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Läkemedlet kan irritera ögonen. Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen ska de sköljas noggrant med rikligt med vatten.

Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, speciellt hos barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Eftersom fostertoxiska effekter beskrivs hos försöksdjur efter exponering för tigolaner och emodepsid, bör gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida använda handskar för att undvika direktkontakt med läkemedlet.

Gravida kvinnor ska undvika kontakt med appliceringsstället under de första 24 timmarna efter applicering av läkemedlet och tills det behandlade området inte längre är märkbart. Håll barn borta från behandlade djur under de första 24 timmarna efter applicering av produkten. Man bör se till att inte låta barn ha långvarig intensiv kontakt med behandlade katter förrän det behandlade området inte längre är märkbart. Det rekommenderas att djur behandlas på kvällen. På behandlingsdagen ska behandlade djur inte tillåtas att sova i samma säng som sina ägare, särskilt inte med barn eller gravida kvinnor.

Läkemedlet kan fläcka eller skada vissa material som läder, tyger, plast och behandlade ytor. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med sådana material tillåts.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara applikatorn i aluminiumblistern. Fuktkänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Felpreva får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.