• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ALPROLIX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX
3. Hur du använder ALPROLIX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ALPROLIX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor IX Fc‑fusionsprotein. Faktor IX är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.

ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor IX).

ALPROLIX framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.

Hur ALPROLIX fungerar

Patienter med hemofili B saknar faktor IX eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt. Detta läkemedel används för att ersätta den faktor IX som saknas eller inte fungerar. ALPROLIX ökar nivån av faktor IX i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen. Fc‑fusionsproteinet i detta läkemedel förlänger läkemedlets verkningstid.

Använd inte ALPROLIX

• om du är allergisk mot eftrenonacog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ALPROLIX.

• Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX. Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck. Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare. På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första administreringarna ALPROLIX utföras under medicinsk observation med tillgång till lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner.

• Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det. Exempelvis är bildning av antikroppar (även kallade inhibitorer) mot faktor IX en känd komplikation som kan förekomma under behandling av hemofili B. Antikropparna hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt. Läkaren kontrollerar i så fall detta. Öka inte totaldosen av ALPROLIX för att kontrollera blödningen utan att rådfråga läkare.

Patienter med faktor IX-inhibitor kan löpa ökad risk att drabbas av anafylaktiskt reaktion under framtida behandling med faktor IX. Därför ska du testas för förekomst av en inhibitor om du får allergiska reaktioner som de som beskrivs ovan.

Faktor IX-produkter kan öka risken för oönskade blodproppar i kroppen, särskilt om du har riskfaktorer för blodproppsutveckling. Symtom på en eventuell oönskad blodpropp kan vara: smärta och/eller ömhet längs en ven, oväntad svullnad av en arm eller ett ben eller plötslig andfåddhet eller plötsliga svårigheter att andas.

Kardiovaskulära händelser

Om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom, eller löper risk att få en hjärtsjukdom, ska du vara särskilt försiktig vid användning av faktor IX och tala med läkare.

Kateterrelaterade komplikationer

Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK‑relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodproppar på stället för katetern beaktas.

Dokumentation

Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ALPROLIX ges.

Andra läkemedel och ALPROLIX

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

ALPROLIX innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Vid behandling med flera injektionsflaskor ska det totala natriuminnehållet beaktas.

Behandling med ALPROLIX påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7). Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

ALPROLIX ges som en injektion i en ven. Du eller någon annan kan ge det efter att ha fått lämplig undervisning. Läkaren bestämmer dosen (i internationella enheter eller ”IU”) som du ska få. Dosen beror på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor IX och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning. Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får.

Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra läkemedlet fungerar för dig. Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.

Behandling av blödning

Dosen av ALPROLIX beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor IX som ska uppnås. Målnivån för faktor IX beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.

Förebyggande av blödning

Om du använder ALPROLIX för att förebygga blödning kommer läkaren att beräkna din dos.

Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag. Läkaren kan justera dosintervallet. I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.

Användning för barn och ungdomar

ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar. Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas och den vanliga dosen är 50‑60 IU per kg kroppsvikt given var 7:e dag.

Om du har använt för stor mängd av ALPROLIX

Tala snarast möjligt med din läkare. Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du har glömt att använda ALPROLIX

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på vad du ska göra.

Om du slutar att använda ALPROLIX

Sluta inte att använda ALPROLIX utan att rådfråga läkare. Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart. Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, illamående, rastlöshet, snabb puls och lågt blodtryck.

Hos barn som inte tidigare behandlats med faktor IX‑läkemedel är det vanligt (hos upp till 1 av 10 användare) att inhibitorer bildas (se avsnitt 2). Om detta inträffar kan läkemedlet sluta att fungera på rätt sätt och ditt barn kan uppleva ihållande blödning. Kontakta omedelbart läkare om detta inträffar.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, domningar eller stickningar i munnen, smärta i sidan med blod i urinen (obstruktiv uropati) och rodnad vid injektionsstället.

Barn som inte tidigare har behandlats med faktor IX‑läkemedel: faktor IX‑inhibitorer, överkänslighet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): yrsel, smakförändring, dålig andedräkt, trötthetskänsla, smärta vid injektionsstället, snabba hjärtslag, blod i urinen (hematuri), smärta i sidan (njurkolik), lågt blodtryck och minskad aptit.

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): plötslig svår allergisk reaktion och livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Alternativt kan ALPROLIX förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader. Anteckna datumet då ALPROLIX tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen. Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.

Färdigberedd ALPROLIX bör användas direkt. Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen omedelbart, ska den användas inom 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur. Ställ inte in lösningen i kylskåp efter beredning. Skydda lösningen från direkt solljus.

Den färdigberedda lösningen kommer att vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös. Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.

Kassera all överbliven lösning på lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Pulver:

• Den aktiva substansen är eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX Fc‑fusionsprotein). En injektionsflaska med ALPROLIX innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IU eftrenonacog alfa.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra. Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.

Vätska:

5 ml natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ALPROLIX tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka. Vätskan som tillhandahålls för beredning av lösningen är en klar, färglös vätska. Efter beredning är lösningen klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.

En förpackning med ALPROLIX innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Telefon: +46 8 697 20 00

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

7. Anvisningar om beredning och administrering

Tillvägagångssättet nedan beskriver beredning och administrering av ALPROLIX.

ALPROLIX administreras som en intravenös (i.v.) injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan. Förpackningen med ALPROLIX innehåller:

ALPROLIX ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.

Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.

Beredning:

Administrering (intravenös injektion)

ALPROLIX ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.