• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
3. Hur du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel i vissa typer av blodkärl (kallade artärer) minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar i åderförkalkade artärer som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan istället för två separata läkemedel, klopidogrel och ASA, för att förhindra bildning av blodproppar eftersom du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtattack (hjärtinfarkt). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde.

Ta inte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

• om du är allergisk mot klopidogrel, acetylsalicylsyra (ASA) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra läkemedel som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligen används för att behandla smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskel eller leder

• om du lider av någon sjukdom som inkluderar kombination av astma, rinnande näsa och polyper (en typ av tillväxt i näsan)

• om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan

• om du lider av allvarlig leversjukdom

• om du lider av allvarlig njursjukdom

• om du är i sista trimestern av graviditeten

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig ska du informera läkaren innan du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:

• om du har risk för blödning som t.ex.:

  • en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår).

  • en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder).

  • en nyligen inträffad allvarlig skada.

  • en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer).

  • en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.

• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan.

• om du lider av njur- eller leversjukdom.

• om du tidigare haft astma eller allergiska reaktioner inklusive allergi mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom.

• om du lider av gikt.

• om du dricker alkohol, på grund av den ökade risken för blödning eller skada i mag-tarmkanalen.

• om du har en sjukdom som kallas glukos‑6‑fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för en särskild form av anemi (lågt antal röda blodkroppar).

Medan du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

• Du bör informera läkaren

  • om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

  • om du har mag- eller buksmärtor eller blödning i mage eller tarm (röd eller svart avföring)

• Du bör även informera läkaren omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4).

• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Läkaren kan beställa blodtester.

• Du bör omedelbart informera din läkare om du utvecklar symtom eller tecken på läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) vilka kan inkludera influensaliknande symtom och utslag med feber, förstorade lymfkörtlar och ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler). Andra onormala blodprovsresultat kan inkludera (men är inte begränsade till) förhöjda nivåer av leverenzymer (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar under 18 år. Det finns ett troligt samband mellan acetylsalicylsyra (ASA) och Reyes syndrom när läkemedel innehållande ASA ges till barn och ungdomar med en virusinfektion. Reyes syndrom är en mycket sällsynt sjukdom som kan vara dödlig.

Andra läkemedel och Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

  • blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel för att minska bildning av blodproppar,

  • ASA eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

  • heparin eller andra läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar,

  • tiklopidin eller ett annat trombocythämmande medel,

  • selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression,

  • rifampicin (används för att behandla svåra infektioner).

• omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär,

• metotrexat, ett läkemedel för behandling av svåra ledsjukdomar (reumatoid artrit) eller hudsjukdomar (psoriasis),

• acetazolamid, ett läkemedel för behandling av glaukom (ökat tryck i ögat), epilepsi eller för att öka urinflödet,

• probenecid, benzbromaron eller sulfinpyrazon, läkemedel för behandling av gikt,

• flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner,

• efavirenz eller tenofovir eller andra antiretrovirala läkemedel (läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner),

• valproinsyra, valproat eller karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi,

• varicellavaccin, ett läkemedel som används för att förhindra vattkoppor eller bältros, inom 6 veckor efter användning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, eller om du har vattkoppor eller bältros (se avsnitt 2. ”Barn och ungdomar”).

• moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression,

• repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes,

• paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer,

• nikorandil, läkemedel som används för att behandla hjärtrelaterad bröstsmärta,

• opioider: medan du behandlas med klopidogrel ska du informera läkaren innan du förskrivs några opioider (används för att behandla svår smärta).

• rosuvastatin (används för att sänka din kolesterolnivå).

Du bör avbryta annan behandling med klopidogrel medan du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.

Tillfällig användning av ASA (inte mer än 1000 mg under 24‑timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning av ASA under andra förhållanden bör diskuteras med läkare eller apotekspersonal.

Metamizol (substans som minskar smärta och feber) kan minska effekten av acetylsalicylsyra på blodplättsaggregationen (blodkroppar som fäster ihop och bildar en blodpropp), när den intas samtidigt. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar en låg dos acetylsalic för hjärtskydd.

Graviditet och amning

Ta inte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan under tredje trimestern av graviditeten.

Detta läkemedel ska helst inte tas under första och andra trimestern av graviditeten.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ska du omedelbart ta kontakt med läkaren eftersom det inte är rekommenderat att ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ska inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller laktos.

Om läkaren har sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg fildragerade tabletter innehåller också Allurarött AC

Allurarött AC kan orsaka allergiska reaktioner

Om du tagit för stor mängd av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Kontakta läkaren eller närmaste sjukhusakutavdelning på grund av den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Avbryt inte behandlingen om inte läkaren ber dig göra detta. Kontakta läkare innan du avbryter behandlingen eller påbörjar behandlingen igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och på burken

efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna är klopidogrel och acetylsalicylsyra. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktos (se avsnitt 2 ”Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller laktos”), kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hydrerad ricinolja, förgelatiniserad stärkelse, stearinsyra, järnoxid gul (E172)

• Filmdragering hypromellos, triacetin, talk, poly (vinylalkohol) (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylkaprat (E422), natriumlaurylsulfat, järnoxid gul (E172).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna är klopidogrel och acetylsalicylsyra. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktos (se avsnitt 2 ”Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller laktos”), kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hydrerad ricinolja, förgelatiniserad stärkelse, stearinsyra, järnoxid gul (E172)

• Filmdragering hypromellos, triacetin, talk, poly (vinylalkohol) (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylkaprat (E422), natriumlaurylsulfat, Allurarött AC (E129), (se avsnitt 2 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan innehåller Allurarött AC”)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa märkta med CA2 på ena sidan av tabletten och M på den andra sidan.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa märkta med CA3 på ena sidan av tabletten och M på den andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 28 eller 30 tabletter eller perforerad endosblister innehållande 28 eller 30 tabletter eller plastburkar med 100 tabletter. Burkarna innehåller ett torkmedel. Torkmedlet ska inte ätas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H‑2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungern.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Sverige Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023