Indikationer
Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se Varningar och försiktighet).
Ta hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Sårbildning i vaginalepitelet och livmodertappen.
Unga flickor som ännu inte fått sin första menstruation och därmed inte är könsmogna ska inte använda Donaxyl.
Dosering
Dosering
En vaginaltablett dagligen i sex dagar.
Vaginaltabletterna ska föras djupt in i slidan på kvällen före sänggående. Detta görs enklast i ryggläge med lätt uppdragna ben.
Behandlingen bör avbrytas under menstruation och återupptas efteråt.
Även om flytningar och inflammation vanligtvis lindras inom 24 till 72 timmar bör behandlingen fortsätta, trots att man inte längre upplever några obehag (klåda, flytningar, lukt). Om behandlingen pågår i mindre än sex dagar kan symtomen återkomma.
Donaxyl innehåller hjälpämnen som inte löses upp helt, så resterna av tabletten kan ibland hamna i underkläderna. Detta påverkar inte effekten av Donaxyl.
I sällsynta fall om slidan är mycket torr kan det hända att vaginaltabletten inte löses upp utan kommer ut ur slidan intakt. Detta gör att behandlingen inte blir optimal. För att förhindra detta kan vaginaltabletten fuktas med en droppe vatten innan den förs in.
Patienten bör använda binda eller trosskydd. Underkläder missfärgas inte av tabletterna.
Kvinnor över 55 år och äldre
Det saknas effekt- och säkerhetsdata av dekvaliniumklorid hos kvinnor äldre än 55 år.
Pediatrisk population
Det saknas effekt- och säkerhetsdata av dekvaliniumklorid hos barn yngre än 18 år.
Administreringssätt
Vaginal användning.
Varningar och försiktighet
Vaginaltabletterna ska inte användas inom 12 timmar före förlossning för att minimera exponeringen för dekvaliniumklorid hos det nyfödda barnet.
Det finns inga effekt- och säkerhetsdata tillgängliga avseende återbehandling av patienter som inte svarade på den första Donaxyl-behandlingen eller hos de som fick återfall direkt efter den första behandlingen. Patienter bör därför rådas att konsultera sin läkare om symtomen kvarstår vid slutet av behandlingen eller om symtomen återkommer.
Om man tar en högre daglig dos eller använder läkemedlet längre tid än rekommenderat kan risken för sårbildning i slidan öka.
Det finns inga effekt- och säkerhetsdata avseende behandling av bakteriell vaginos hos kvinnor under 18 år eller över 55 år.
Interaktioner
Anjoniska ämnen, som tvål, rengöringsmedel och ytaktiva medel, kan reducera dekvaliniumkloridens antimikrobiella aktivitet. Därför rekommenderas inte intravaginal användning av tvål, spermiedödande medel eller vaginaldusch (vaginaltvätt) under behandlingen.
Donaxyl 10 mg vaginaltabletter påverkar inte funktionaliteten hos latexkondomer. Det finns inga uppgifter om interaktioner med kondomer av andra material än latex och andra intravaginala preventivmedel såsom pessar. Därför rekommenderas inte användning av kondomer av andra material än latex eller andra intravaginala preventivmedel under minst 12 timmar efter behandlingen.
Graviditet
Begränsade data från fyra kliniska studier på totalt 181 gravida patienter visade inte på några biverkningar på graviditeten eller fostret/det nyfödda barnet.
Inga studier kring reproduktionstoxicitet har utförts på djur på grund av den förväntade låga systemiska exponeringen för dekvaliniumklorid efter vaginal administrering.
Donaxyl bör enbart användas under graviditet om tydligt behov föreligger.
Amning
Den systemiska exponeringen för Donaxyl hos ammande kvinnor är försumbar. Därför förväntas inga skadliga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Donaxyl kan användas under amning om kliniskt behov föreligger.
Vaginaltabletterna ska inte användas inom 12 timmar före förlossning för att minimera exponeringen för dekvaliniumklorid hos det nyfödda barnet.
Fertilitet
Inga studier på effekt på fertilitet har utförts på djur.
Trafik
Inga studier kring effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Biverkningar
I kliniska prövningar har följande biverkningar, som möjligen eller troligen är relaterade till dekvaliniumklorid, rapporterats:
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
|
System/organ-klass |
Vanliga (≥1/100 till <1/10) |
Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
|---|---|---|---|
|
Infektioner och infestationer |
|
|
|
|
Centrala och perifera nervsystemet |
| ||
|
Magtarmkanal |
| ||
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
|
|
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället |
|
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats. Användning av en högre daglig dos kan dock ge upphov till sårbildning i slidan. Vid överdosering med biverkningar kan vaginalt lavemang genomföras.
Farmakodynamik
Dekvaliniumklorid är ett antibakteriellt och antiseptiskt medel som hör till klassen kvartära ammoniumföreningar.
Verkningsmekanism
Dekvaliniumklorid är ett ytaktivt medel. Den primära verkningsmekanismen är en ökning av bakteriecellernas permeabilitet och påföljande förlust av enzymaktivitet, vilket slutligen resulterat i celldöd.
Dekvaliniumklorid uppvisar snabb bakteriedödande effekt.
Dekvaliniumklorid i vaginaltabletter verkar lokalt i slidan.
Farmakokinetik/farmakodynamik-samband
Inget större samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik har påvisats för Donaxyl. Eftersom den bakteriedödande effekten hos dekvaliniumklorid inträder inom 30 till 60 minuter anses den maximala lokala koncentrationen under den första timmen efter införande avgörande för effektiviteten.
Resistensmekanism(er)
De mekanismer som ger upphov till medfödd resistens mot vissa patogener är inte kända. Inga förvärvade resistensmekanismer har hittills observerats.
Brytpunkter
Inget rekommenderande organ kan tillhandahålla några brytpunkter för dekvaliniumklorid och inget samband mellan minsta hämmande koncentration och klinisk effekt har kunnat påvisas. Därför är informationen om känslighet i tabellen nedan beskrivande och baseras på de koncentrationer som kan uppnås i slidan (se Farmakokinetiska egenskaper) och patogenernas respektive MIC-värden.
Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter, och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertråd ska vid behov sökas om den lokala prevalensen av resistens är sådan att ämnets nytta vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Vanligen känsliga arter
Aeroba grampositiva bakterier
Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (grupp B-streptokocker)
Streptococcus pyogenes (grupp A-streptokocker)
Aeroba gramnegativa bakterier
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaeroba bakterier
Atopobium vaginae
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptococci
Poryphyromonas spp
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem
Inga kända
Organismer med nedärvd resistens
Gramnegativa bakterier
Proteus sp.
Chlamydia trachomatis
Andra mikroorganismer
Trichomonas vaginalis
Farmakokinetik
När en Donaxyl vaginaltablett (10 mg dekvaliniumklorid) har lösts upp i cirka 2,5 till 5 ml vaginalvätska är koncentrationen av dekvaliniumklorid i vaginalvätskan 2 000 till 4 000 mg/l.
Prekliniska data indikerar att dekvaliniumklorid endast absorberas i mycket liten mängd efter införande i vagina.
Därför är den systemiska exponeringen för Donaxyl försumbar och inga ytterligare farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga.
Prekliniska uppgifter
Donaxyl har troligen inga systemiska toxiska effekter, baserat på den försumbara systemiska exponeringen för dekvaliniumklorid som administrerats intravaginalt.
In vivo- och in vitro-studier på dekvaliniumklorid gav inga indikationer på att ämnet skulle kunna orsaka mutagenitet.
Inga studier kring reproduktionstoxicitet har utförts på dekvaliniumklorid.
En studie på kaniner visade på god vaginal tolerans för Donaxyl.
Innehåll
Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Laktosmonohydrat
Cellulosa, mikrokristallin
Magnesiumstearat
Blandbarhet
Donaxyl är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska ytaktiva medel.
Miljöpåverkan
Dekvalinium
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av dekvalinium kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att dekvalinium är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Dekvalinium har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula based on the following formula: PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37*10-6*A(100-R)
PEC = 0,000352 μg/L
Where:
A = 2.5699 kg (total sold amount Dequalinium Chloride in Sweden year 2021, data from IQVIA).
R = 0 % removal rate.
P = number of inhabitants in Sweden = 10 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)
D = factor for dilution of wastewater by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)
According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of dequalinium chloride is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) at the time of registration was below the action limit 0.01 µg/L.
Predicted No Effect Concentration (PNEC)
Ecotoxicological studies
No ecotoxicological data are available.
Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)
As no ecotoxicological data are available, the PEC/PNEC ratio cannot be calculated. This justifies the phrase "Risk of environmental impact of dequalinium chloride cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available".
Degradation
No degradation data are available.
Bioaccumulation
Partitioning coefficient:
Log Kow < -2.1 at 20oC (Ref. II)
Since log Kow < 4, dequalinium chloride has low potential for bioaccumulation.
References
I. ECHA 2008. European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
II. Environmental Risk Assessment for Fluomizin. Prepared for Medinova AG, 2011 by Monika Chabicovsky at Granzer.
Hållbarhet, förvaring och hantering
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Inga särskilda anvisningar.