1 LÄKEMEDLETS NAMN
Hirudoid kräm
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kräm innehåller: 3 mg glukosaminoglykanpolysulfat (Organo-Heparinoid Luitpold) från bovint trakeal brosk, motsvarande 250 enheter (enheter bestämda med aktiverad partiell tromboplastin tid (APTT)).
Hjälpämnen med känd effekt
1 g kräm innehåller 31,09 mg cetostearylalkohol, 1,6 mg metylparahydroxibensoat (E 218) + 0,4 mg propylparahydroxibensoat (E 216) = 2 mg total parahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit kräm
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Hematom, tromboflebiter, infusions- och injektionsflebiter.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
3-5 cm krämsträng, appliceras och masseras lätt in på det berörda området en till flera gånger dagligen.
Vid smärtsamma tillstånd kan Hirudoid i stället för att masseras in, appliceras med kompress som bestrukits med kräm.
Krämsträngens längd anpassas till det berörda områdets storlek.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
Bör inte användas på öppna sår, på skadad hud eller i ögonen.
Hirudoid kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) samt parahydroxibensoater (metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ej relevant.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning: Hirudoid passerar ej över i modersmjölk.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända risker.
4.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats antingen i kliniska studier eller efter godkännande.
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande konvention:
Mycket vanlig: (≥1/10),
Vanliga: (≥1/100, <1/10),
Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100),
Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000),
Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: kontaktdermatit.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för varixbehandling, utvärtes medel med heparin, ATC-kod: C05BA01.
Hirudoid har en antitrombotisk effekt genom sin verkan på koagulations- och fibrinolyssystemen.
Hirudoid motverkar bildandet av ytliga tromber, påskyndar deras upplösning, avlägsnar lokala inflammatoriska processer och påskyndar resorption av hematom och svullnad.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Glycerol, kaliumhydroxid, stearinsyra, ullfettalkoholer, vitt vaselin, cetostearylalkohol, myristylalkohol, konserveringsmedel (tymol, metylparahydroxibensoat E 218, propylparahydroxibensoat E 216), isopropylalkohol och renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
4 år.
Används inom 12 månader efter första öppnandet.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtub med färgtryck och invändig skyddslack (kombination av epoxifenolresin). Skruvkapsyl i polypropen.
1 x 50 g, 10 x 50 g, 1 x 100 g.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
611 18 Bad Vilbel
Tyskland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
5277
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1957-02-19
Förnyat godkännande: 2010–07–01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2022-02-09