Suxamethonium Aguettant är avsett för användning som muskelrelaxerande medel för att underlätta endotracheal intubation vid induktion av generell anestesi eller i akutsituationer hos vuxna och barn över 12 år.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Suxametonium har ingen effekt på medvetandenivå och ska inte administreras till patienter som inte är under generell anestesi (se avsnitt Dosering).

• Personlig eller familjär anamnes av malign hypertermi. Suxametonium kan utlösa ihållande myofibrillära sammandragningar hos känsliga individer
  (se avsnitt Varningar och försiktighet).

• Patienter som har en känd ärftlig atypisk plasmakolinesteras (butyrylkolinesteras)-aktivitet (anamnes med tidigare ihållande och/eller förstärkt reaktion - se avsnitt Varningar och försiktighet).

• Patienter med befintlig, eller ökad risk för, hyperkalemi (se avsnitt Varningar och försiktighet). Suxametonium är kontraindicerat för patienter:

  
  

  • med befintlig hyperkalemi. Vid avsaknad av hyperkalemi och neuropati är njursvikt inte en kontraindikation till administreringen av en normal engångsdos av suxametoniuminjektion, men flera eller större doser kan orsaka kliniskt betydelsefulla ökningar av serumkalium och ska ej användas.

  • som återhämtar sig efter allvarligt trauma eller svåra brännskador. Perioden av ökad risk för hyperkalemi kan förlängas ytterligare om det föreligger ihållande infektioner med försenad läkning.

  • med neurologiska skador och akut allvarlig muskelförtvining (såsom skador på övre och/eller nedre motorneuron); risken för att kalium utsöndras sker inom de första 6 månaderna efter det akuta insättandet av den neurologiska skadan och korrelerar med svårighetsgraden och omfattningen av muskelförlamning. Patienter som har immobiliserats under längre perioder kan ha liknande risker.

    
    

• Patienter med skelettmuskelsjukdomar (såsom Duchennes muskeldystrofi), då administrering av suxametonium kan vara associerat med malign hypertermi, ventrikulära rytmrubbningar och hjärtstillestånd sekundärt till akut rabdomyolys med hyperkalemi.

• Personlig eller familjär anamnes av medfödda myotoniska sjukdomar såsom myotonia congenita och dystrofia myotonika (risk för allvarliga myotoniska spasmer och stelhet).

• Suxametonium leder till signifikant kortvarig ökning av intraokulärt tryck, och ska därför inte användas vid öppna ögonskador eller då en ökning av intraokulärt tryck inte är önskvärt, såvida inte de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna för ögat.

Suxametonium ska endast administreras av eller under noggrann övervakning av en erfaren kliniker (narkosläkare, intensivvårdsläkare, akutläkare) förtrogen med dess verkan, egenskaper och risker, med kompetens för intubation och andningsunderstöd och endast där adekvat utrustning för omedelbar endotrakeal intubation med syretillförsel genom intermittent övertrycksventilation finns tillgänglig. Det ges intravenöst efter induktion av anestesi och ska inte administreras till en patient som är vid medvetande.

Dosering

Vuxna

För att uppnå endotrakeal intubation administreras suxametoniumklorid vanligtvis via intravenös bolusinjektion av en dos på 1 mg/kg kroppsvikt. Denna dos ger vanligtvis muskelrelaxation efter cirka 30 till 60 sekunder och har en varaktighet av cirka 2 till 6 minuter. Större doser resulterar i längre muskelrelaxation, men dubblering av dosen resulterar inte nödvändigtvis i dubbelt så lång varaktighet.

Suxamethonium Aguettant är begränsad till en engångsadministrering.

Användandet av små doser av ickedepolariserande muskelrelaxantia som getts några minuter innan administrering av suxametonium har förespråkats för att reducera förekommandet och svårighetsgraden av muskelsmärtor kopplade till användandet av suxametonium. Denna teknik kan kräva doser av suxametoniumklorid större än 1 mg/kg för att uppnå tillfredställande förhållanden inför endotrakeal intubation (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Speciella patientgrupper

Äldre

Doseringsbehov av suxametonium för äldre patienter är jämförbara med de som gäller för vuxna.

Nedsatt njurfunktion

En engångsdos suxametonium kan administreras till patienter med njursvikt i avsaknad av hyperkalemi. Flera eller större doser kan orsaka kliniskt betydelsefulla ökningar av serumkalium och ska ej användas.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion. Upphörandet av suxametoniums verkan beror på plasmakolinesteras, som syntetiseras i levern. Även om nivåerna av plasmakolinesteras ofta sjunker hos patienter med leversjukdom, är nivåerna sällan så låga att de signifikant förlänger suxametoniumframkallad apné (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population

Ungdomar över 12 år: doseringen är densamma som för vuxna.

Suxamethonium Aguettant ska inte ges till barn under 12 år eftersom delgraderingen av den förfyllda sprutan inte tillåter en korrekt administrering av läkemedlet i denna population.

Administreringssätt

Suxamethonium Aguettant är avsett för intravenöst bruk. Den förfyllda sprutan är inte lämpad för användning i en sprutpump.

Suxametonium paralyserar både andningsmusklerna och andra skelettmuskler men har ingen effekt på medvetande.

Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för bedömning av neuromuskulär blockering och återhämtning.

Anafylaktisk reaktion

Allergisk eller icke-allergisk anafylaktisk reaktion under induktion av anestesi, rapporteras ibland hos patienter som aldrig utsatts för curare. De vanligaste manifestationerna är hudrodnad (erytemliknande) eller utslag, generaliserat eller enbart runt injektionsstället, vilket kan utvecklas till anafylaktisk chock och/eller bronkospasm. I vissa fall är bronkospasm och/eller anafylaktisk chock inte kopplat till kutana manifestationer. Quinckes ödem (angioödem) har också rapporterats.

Så snart det första tecknet uppkommer ska tillförseln av Suxamethonium Aguettant stoppas, om administreringen inte redan är fullt utförd, och symtombehandling ska administreras.

Vid allergisk reaktion ska symtombehandling administreras. Allergitest bör även utföras (omedelbar provtagning, sedan pricktest) (se avsnitt Biverkningar).

Korsöverkänslighet

Höga frekvenser av korsöverkänslighet (större än 50 %) mellan neuromuskulärt blockerande läkemedel har rapporterats. Om möjligt bör därför överkänslighet mot andra neuromuskulärt blockerande läkemedel uteslutas innan suxametonium administreras. Suxametonium bör endast användas när det är absolut nödvändigt för patienter med sådan känslighet. Patienter som får överkänslighetsreaktioner under generell anestesi bör därefter testas för överkänslighet mot andra neuromuskulära blockerare.

Reducerad aktivitet eller brist på plasmakolinesteras

Suxametonium hydrolyseras snabbt av plasmakolinesteras som därigenom begränsar intensiteten och varaktigheten av den neuromuskulära blockeringen. Individer med nedsatt plasmakolinesterasaktivitet uppvisar ett förlängt svar på suxametonium. Ungefär 0,05 % av befolkningen har en ärftligt orsakad reducerad kolinesterasaktivitet som resulterar i en förlängd varaktighet av suxametoniums verkan med mer än 1 timme. Vid förlängd curarisering måste kontrollerad ventilation fortsätta tills spontanandning sker och muskulära funktioner normaliseras.

Förlängd och intensifierad neuromuskulär blockering till följd av injektion av suxametonium kan förekomma sekundärt till reducerad plasmakolinesterasaktivitet vid följande tillstånd eller sjukdomsförhållanden:

• fysiologiska variationer såsom under graviditet och puerperium (se avsnitt Graviditet)

• genetiskt betingad avvikande plasmakolinesteras (se avsnitt Kontraindikationer)

• allvarlig generaliserad tetanus, tuberkulos, andra allvarliga eller kroniska infektioner

• svåra brännskador (se avsnitt Kontraindikationer)

• kronisk funktionsnedsättande sjukdom, malignitet, kronisk blodbrist och undernäring

• terminal leversjukdom, akut eller kronisk njursvikt (se avsnitt Dosering)

• autoimmuna sjukdomar: myxödem

• kollagena sjukdomar

• iatrogena: till följd av plasmabyte, plasmaferes, hjärt-lungbypass och som ett resultat av samtidig läkemedelsbehandling (se avsnitt Interaktioner).

Malign hypertermi

Då suxametonium kan användas samtidigt som andra anestetiska läkemedel (halogenerade) och eftersom malign hypertermi kan förekomma även i avsaknad av en känd utlösande faktor, ska läkare vara förtrogna med de tidiga tecknen på, diagnosen och behandlingen av malign hypertermi. Isolerade spasmer i tuggmuskeln kan förekomma och förhindra intubation medan andra muskler är relaxerade, men det kan även vara ett tidigt tecken på malign hypertermi, varför andra tecken på en malign hypertermikris bör sökas.

Om malign hypertermi uppkommer ska all behandling med anestesiläkemedel kända för att vara kopplade till detta (inklusive suxametonium) avbrytas och fullständiga stödåtgärder sättas in omedelbart. Intravenöst dantrolennatrium är det huvudsakliga terapeutiska läkemedlet och ska administreras så snart som möjligt efter att diagnosen är fastställd.

Muskelsmärta

Muskelsmärta är vanligt förekommande efter administrering av suxametonium och förekommer oftast för uppegående patienter som genomgår korta operationer under generell anestesi (se avsnitt Biverkningar). Det tycks inte finnas någon direkt koppling mellan graden av synliga muskelfascikulationer efter administrering av suxametonium och förekomsten av smärta eller dess svårighetsgrad. Suxametonium bör användas med försiktighet för patienter med frakturer eller muskelspasmer eftersom de inledande muskelfascikulationerna kan orsaka ytterligare skada.

Hyperkalemi

En akut kortvarig ökning av serumkalium förekommer ofta till följd av administreringen av suxametonium hos normala individer; omfattningen av denna ökning uppgår till 0,5 mmol/liter. I vissa sjukdomsförhållanden eller tillstånd kan denna ökning av serumkalium till följd av administrering av suxametonium bli för kraftig och resultera i allvarliga hjärtarytmier och hjärtstillestånd. För patienter med allvarlig sepsis verkar risken för hyperkalemi vara relaterad till infektionens allvarlighetsgrad och varaktighet.

Myastenia gravis och andra myastena syndrom

Det är inte tillrådligt att administrera suxametonium till patienter med avancerad myastenia gravis. Även om dessa patienter är resistenta mot suxametonium utvecklas ett tillstånd av fas II-blockering vilket kan resultera i fördröjd återhämtning. Patienter med Lambert-Eatons myastena syndrom är mer känsliga än normalt för suxametonium, vilket kräver en reduktion av doseringen.

Bradykardi och andra hjärtrytmrubbningar

Suxametonium har ingen direkt påverkan på myokardiet, men genom stimulering av både autonoma ganglier och muskarinreceptorer kan suxametonium resultera i förändringar av hjärtrytm, inklusive hjärtstillestånd.

Hos friska vuxna kan suxametonium ibland orsaka en lindrig kortvarigt förlångsammad hjärtfrekvens under inledande administrering. Bradykardi är mer vanligt förekommande hos barn och vid upprepad administrering av suxametonium hos både barn och vuxna. Suxametonium kan även potentiera bradykardi orsakad av halotan eller andra läkemedel. Detta måste hållas i åtanke när båda läkemedlen används under anestesiprocedurer. Förbehandling med intravenöst atropin eller glykopyrrolat reducerar betydligt förekomsten och allvarlighetsgraden av suxametoniumrelaterad bradykardi.

I avsaknad av befintlig eller framkallad hyperkalemi ses ventrikulära arytmier sällan efter administrering av suxametonium. Patienter som tar digitalisliknande läkemedel är däremot mer känsliga för sådana arytmier.

Muskarineffekter

Muskarineffekterna av suxametonium, såsom t.ex. ökad bronkial- och salivsekretion kan förebyggas genom profylaktisk administrering av atropin.

Förhöjt intraokulärt tryck

Administrering av suxametonium rekommenderas inte till patienter som genomgår öppen ögonoperation.

Natriumhalt

Detta läkemedel innehåller 27,9 mg natrium per 10 ml, motsvarande 1,4 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.

Pediatrisk population

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år, eftersom delgraderingen av den förfyllda sprutan inte tillåter en korrekt administrering av produkten i denna population. Vid användning hos populationen över 12 år bör försiktighet iakttas, eftersom yngre patienter är mer benägna att ha en odiagnostiserad myopati eller en okänd predisposition för malign hypertermi och rabdomyolys, vilket gör att de har en ökad risk för allvarliga biverkningar orsakade av suxametonium (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Det är känt att vissa läkemedel eller kemikalier reducerar normal plasmakolinesterasaktivitet och därför kan förlänga de neuromuskulära blockeringseffekterna av suxametonium:

• Antipsykotika: fenelzin, promazin

  
  

• Cytotoxika: cyklofosfamid, tiotepa, irinotekan

  
  

• Läkemedel för generell anestesi: ketamin

  
  

• Histaminantagonister: hög koncentration av cimetidin kan hämma pseudokolinesteras

  
  

• Lokalbedövningsmedel och/eller antiarytmika: prokain, klorprokain, lidokain och prokainamid

  
  

• Metoklopramid

  
  

• Parasympatiska medel: donepezil, galantamin, neostigmin, pyridostigminbromid, rivastigmin, edrofonium, takrinhydroklorid

  
  

• Sympatomimetika (betastimulerare): bambuterol och terbutalin

  
  

• Organiska fosfatföreningar: diazinon, malation, klorpyrifos, diklorvos, propetamfos, dimpylat

  
  

• Ekotiopatögondroppar

  
  

• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

  
  

• Andra läkemedel med eventuellt skadlig effekt på plasmakolinesterasaktivitet: aprotinin, klorpromazin, östrogener och p-piller som innehåller östrogen, oxytocin, högdossteroider.

Vissa läkemedel eller substanser kan förstärka eller förlänga de neuromuskulära blockeringseffekterna av suxametonium via mekanismer orelaterade till plasmakolinesterasaktivitet:

• Antiarytmika: kinidin, verapamil

  
  

• Antibakteriella medel (förstärkta effekter av suxametonium): aminoglykosider, linkosamider (såsom klindamycin och linkomycin), polymyxiner (såsom kolistin och polymyxin B) och vankomycin

  
  

• Antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenytoin

  
  

• Betablockerare (förstärkt/förlängd neuromuskulär blockering): esmolol

  
  

• Immunmodulatorer (förlängd neuromuskulär blockering): azatioprin

  
  

• Litiumkarbonat

  
  

• Kinin och klorokin

  
  

• Magnesium: parenteralt magnesium (förstärkt neuromuskulär blockering)

  
  

• Inhalationsanestetika: halotan, enfluran, desfluran, isofluran, dietyleter och metoxifluran har föga effekt på fas I blockering vid injektion av suxametonium men kommer att accelerera debuten och intensiteten av suxametoniumframkallad fas II blockering

Vissa läkemedel eller ämnen kan komma att försvåra några av biverkningarna av suxametonium:

• Hjärtglykosider: Patienter som får digitalisliknande läkemedel är känsligare för effekterna av suxametoniumförvärrad hyperkalemi.

  
  

• Läkemedel för generell anestesi: propofol (ökad risk för myokarddepression och bradykardi)

Övriga interaktioner

• Kompetitiva neuromuskulära blockerare: kombination av kompetitiva neuromuskulära blockerare kan ha additiva eller synergistiska effekter. Dock kan ordningsföljden för administrering även påverka interaktionen. Ett tidigare bruk av små doser av neuromuskulära icke-depolariserande medel (såsom vekuronium) reducerar generellt effekterna av suxametonium, men om suxametonium ges under återhämtning från en kompetitiv neuromuskulär blockerare, kan antagonism, förstärkning eller en kombination av båda ske. Effekterna av en kompetitiv neuromuskulär blockerare kan förstärkas om den ges efter suxametonium.

Suxametonium har ingen direkt verkan på livmodern eller annan glatt muskulatur. I normala terapeutiska doser passerar det inte placentabarriären i tillräcklig mängd för att påverka fostrets andningrörelser.

Fördelen med att använda suxametonium som en del av RSI (rapid sequence induction) för generell anestesi överväger vanligen den möjliga risken för fostret.

Plasmakolinesterasnivåerna minskar under graviditetens första trimester till runt
70 till 80 % av nivåerna före graviditeten; en ytterligare minskning till runt 60 till 70 % av nivåerna före graviditeten sker inom 2 till 4 dagar efter förlossning. Plasmakolinesterasnivåerna ökar därefter och når normala nivåer inom loppet av 6 veckor. En hög andel patienter som är gravida eller i postpartumperioden kan således uppvisa lindrigt förlängd neuromuskulär blockering efter en injektion av suxametonium (se avsnitt Varningar och försiktighet). Suxametonium är inte embryotoxiskt eller teratogent i två djurarter. Användning av suxametonium under graviditet kan övervägas, om det är nödvändigt. Dock bör försiktighet iakttas efter administrering av suxametonium till patienter som är gravida eller i postpartumperioden.

Det är inte känt om suxametonium eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Eftersom suxametonium hydrolyseras snabbt av plasmakolinesteras (pseudokolinesteras) till en inaktiv metabolit, förutses dock inga effekter på det ammade/nyfödda barnet.

Det finns inga data från användning av suxametonium avseende fertilitet. Eftersom suxametonium hydrolyseras snabbt av plasmakolinesteras (pseudokolinesteras) till en inaktiv metabolit, förutses dock inga effekter på fertilitet när dess farmakologiska effekt upphört.

Suxamethonium Aguettant har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Suxametonium kommer alltid att användas i kombination med generell anestesi och därför gäller de vanliga försiktighetsåtgärderna relaterade till utförandet av uppgifter efter generell anestesi.

Biverkningar anges i listan nedan baserat på klassificering av organsystem och frekvens. Uppskattade frekvenser beräknades baserat på publicerade data. Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10 000).

*Inledande förhöjning av intrakraniellt, intraokulärt och intragastriskt tryck normaliseras efter några minuter.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Det har kommit fallrapporter om hyperkalemirelaterat hjärtstillestånd till följd av administrering av suxametonium till patienter med medfödd cerebral pares, tetanus, ryggmärgsskador, muskeldystrofi och sluten skallskada. Sådana händelser har även rapporterats i ovanliga fall för barn med tidigare odiagnostiserade muskelsjukdomar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Apné och förlängd muskelparalys är de vanligaste allvarliga effekterna av överdosering. Det är därför nödvändigt att upprätthålla fri luftväg och adekvat ventilation tills spontanandning återupptas.

Neostigmin och andra antikolinesterasläkemedel är inte antidoter till suxametonium men torde normalt sett intensifiera depolarisationseffekten. I vissa fall då verkan av suxametonium förlängs, kan dock den karakteristiska depolariserande (fas I) blockeringen komma att förändras till en med egenskaperna hos en icke depolariserande (fas II) blockering. Beslutet att använda neostigmin för att häva en suxametoniumframkallad fas II-blockering beror på läkarens bedömning i varje enskilt fall. Viktig information för beslutet kan fås via övervakning av neuromuskulära funktioner. Om neostigmin används bör dess administrering åtföljas av lämpliga doser av ett antikolinergiskt läkemedel såsom atropin.

Verkningsmekanism

Suxametonium är ett ultrasnabbverkande depolariserande neuromuskulärt blockerande medel.

Farmakodynamisk effekt

Strukturellt sett är suxametonium nära relaterat till acetylkolin. I likhet med acetylkolin verkar suxametonium på skelettmuskulaturens motorändplatta, för att framkalla slapp pares (fas I-blockering). Suxametonium diffunderar långsamt till ändplattan och halterna vid ändplattan kvarstår länge nog för att framkalla förlust av elektrisk retbarhet. Depolariseringen av muskeländplattan skapar en spänningsgradient som öppnar muskelns spänningsberoende jonkanaler, vilket leder till en kortvarig muskelsammandragning. Även om ändplattan fortsätter vara depolariserad, reagerar muskelmembranet på depolariseringen och slappheten bibehålls.

Vid kontinuerlig infusion av suxametonium återfår membranet sakta sin vilopotential i och med återställandet av neuromuskulär transmission (takyfylaxi); för att bibehålla effekten behövs därför en högre infusionstakt. Vid kontinuerlig infusion sjunker neuromuskulär transmission igen (fas II-blockering) även om ändplattans membranpotential hålls relativt oförändrad. En fas II-blockering har samma kliniska egenskaper som en icke-depolariserande blockering. En fas II-blockering kan vara kopplad till förlängd neuromuskulär blockering och apné. Mekanismen för denna blockering är inte känd, men bidragande faktorer är kanalblockering genom penetration av suxametonium in i cytoplasman under ändplattan, intracellulär ackumulering av kalcium och natrium, förlust av intracellulärt kalium, och aktivering av natrium-kaliumpumpen.

Suxametoniums korta verkningstid anses bero på dess snabba metabolisering i blodet. Suxametonium hydrolyseras snabbt av plasmakolinesteras till succinylmonokolin vilket har kliniskt obetydliga depolariserande muskelrelaxerande egenskaper.

Efter intravenös injektion verkar suxametonium inom cirka 30 till 60 sekunder och med en varaktighet av 2 till 6 minuter, då det hydrolyseras av plasmakolinesteras (pseudokolinesteras). En kolinmolekyl delas snabbt av och formar succinylmonokolin (en svag muskelrelaxant), som sedan långsamt hydrolyseras till bärnstenssyra och kolin. Endast en liten andel av suxametonium utsöndras oförändrat i urinen.

Genen som styr uttrycket av plasmakolinesteras uppvisar polymorfism och enzymaktivitet varierar mellan individer. Enstaka patienter har rapporterats uppvisa förlängd apné efter administrering av suxametonium. De flesta av dessa patienter uppvisade atypisk brist på plasmakolinesteras eller kolinesteras på grund av alleliska variationer, lever- eller njursjukdom, eller näringsrubbningar som påverkar clearance av det aktiva ämnet. Vissa läkemedelsprodukter kan hämma enzymsyntes eller ändra dess aktivitet (se avsnitt Interaktioner).

Det finns inga prekliniska data som är relevanta för förskrivaren utöver de som redan inkluderats i andra avsnitt av produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje ml injektionsvätska innehåller 10 mg vattenfri suxametoniumklorid (i form av 11 mg suxametoniumkloriddihydrat).

Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 100 mg vattenfri suxametoniumklorid (i form av 110 mg suxametoniumkloriddihydrat).

Hjälpämne med känd effekt 

Varje ml injektionsvätska innehåller 2,79 mg motsvarande 0,12 mmol natrium.

Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 27,9 mg motsvarande 1,2 mmol natrium.

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Bärnstenssyra

Natriumhydroxid eller saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Suxametonium

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av suxametonium kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att suxametonium är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Suxametonium har låg potential att bioackumuleras.

Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = calculated with F pen refined (2018 draft guideline)

PEC = 0.0027 μg/L

Where:

With :

DOSEai = Maximum daily dose consumed per inhabitant = 100 mg

Fpen = Percentage of market penetration = 0.01

WASTEWinhab = Amount of wastewater per inhabitant per day = 200 L/inh/day

DILUTION = dilution factor = 10

PEC_{SURFACEWATER=} 0.5 µg/L

Since this value is higher than 0.01 µg/L a Fpen refined has been used.

With :

P_REGION Prevalence for the region = 0.02

t_Treatment Duration of one period treatment : ll type of surgery are performed in one day

n_Treatment Number of treatment / year : as calculated : 1

Nd : Number of day / year : 365

           Fpen refined=0.02x1x1/365

           Fpen refined = 0.0000548

PEC_SURFACEWATER=(100 x 0.0000548)/(200 x 10)

PEC_SURFACEWATER = 0.0027 µg/L

Log Kow:

The partition coefficient experimental determination could not have been determined with the OECD Guidelines due to the stability and the solubility of the product but there are values for log Kow found in the literature:

• The log Kow from the EPA (Environmental United States Protection Agency) is evaluated at -4.

• The calculated log Kow by the ACD/Chemsketch software is -5.9.

Litterature data show that the Log Kow of suxamethonium chloride is highly negative, the substance is therefore considered to have low potential for bioaccumulation.

References

1. Abbott TEF., Fowler AJ., Dobbs TD., Harrison EM., Gillies MA., Pearse RM. Frequencyof surgical treatment and related hospital procedures in the UK: a national ecological study using hospital episode statistics. Brit. J Anaesth. 2017; 119(2): 249–57

2. Bitter DB - Institute of Biochemistry, Food Science and Nutrition, Faculty of Agriculture, The Hebrew University of Jerusalem – Succinylcholine Chloride – 2018

3. CTS 2018 – Surgery and the NHS in numbers - https://www.rcseng.ac.uk/news-andevents/media-centre/media-background-briefings-and-statistics/surgery-and-the-NHSin-numbers/

4. EPA 2018 https://comptox.epa.gov/dashboard/dsstoxdb/results?utf8=%E2%9C%93&search=306-40-1

5. MHRA 2018 – Public Assessment Report – UKPAR - Suxamethonium chloride 50mg§/mL solution for injection (suxamethonium chloride) – UK Licence No: PL00156/0110 – Dated 03 August 2018.

6. Experimental report. Report RP-CRR-1324/2 – Partition coefficient determination report for suxamethonium hydrochloride, 2H2O in the mix Water/Octanol. Date 02/10/2018.

Hållbarhet

2 år.

När förpackningen öppnats måste läkemedlet användas direkt.

Under korta perioder kan detta läkemedel förvaras vid temperaturer som ej överstiger 25 °C. När läkemedlet har tagits ut från kylskåpsförvaring måste det under alla omständigheter kasseras efter 30 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i dess oöppnade blister tills den ska användas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt Hållbarhet.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Anvisningar för användning:

Förbered sprutan enligt följande anvisningar

Den förfyllda sprutan är enbart avsedd för användning till en patient. Kassera sprutan efter användning. Ska ej återanvändas.

Läkemedlet bör inspekteras visuellt avseende partiklar eller missfärgning före administrering. Endast klar lösning fri från partiklar eller fällningar ska användas.

Läkemedlet ska ej användas om säkerhetsförseglingen på sprutan är bruten.

Sprutans utsida är steril tills blistret öppnas. Blistret får ej öppnas innan sprutan ska användas.

När det hanteras med en aseptisk metod, kan detta läkemedel placeras på en steril yta när det har tagits ut från blistret.

1) Ta ut den sterila förfyllda sprutan från blistret.

6) Koppla sprutan till venkateter eller kanyl. Tryck in kolven långsamt för att injicera nödvändig volym.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.