45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ustekinumab (ustekinumabum)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Pyzchiva till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pyzchiva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pyzchiva
3. Hur du använder Pyzchiva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pyzchiva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pyzchiva är

Pyzchiva innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Pyzchiva tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Pyzchiva används för

Pyzchiva används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna och barn 6 år och äldre

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Pyzchiva kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Pyzchiva används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Pyzchiva används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.

Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Pyzchiva för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Pyzchiva för att minska dina sjukdomssymtom.

Använd inte Pyzchiva

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Pyzchiva. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

Pyzchiva kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Pyzchiva. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder Pyzchiva, tala om för läkaren:

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot ustekinumab. Fråga din läkare om du är osäker.

• om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som ustekinumab försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan var högre.

• om du har eller nyligen har haft en infektion

• om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med ustekinumab har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om ustekinumab kan påverka dessa.

• om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.

Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med ustekinumab. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.

Barn och ungdomar

Ustekinumab rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel, vacciner och Pyzchiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Pyzchiva.

• om du fick Pyzchiva under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med Pyzchiva innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första sex månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

Graviditet och amning

• Användning av Pyzchiva under graviditet bör undvikas. Effekten av ustekinumab på gravida kvinnor är inte känd. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med ustekinumab och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

• Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Pyzchiva kan passera från livmodern till det ofödda barnet. Om du fick Pyzchiva under din graviditet kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

• Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att berätta för ditt barns läkare eller annan sjukvårdspersonal om du fick Pyzchiva under din graviditet. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första sex månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

• Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda ustekinumab – gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Ustekinumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Barn och ungdomar 6 år och äldre

Psoriasis

• Pyzchiva används inte till barn och ungdomar med plackpsoriasis som väger under 60 kg, eftersom Pyzchiva enbart är tillgängligt som förfyllda sprutor med 45 och 90 mg för subkutan injektion. Det är därför inte möjligt att administrera Pyzchiva till patienter som kräver mindre än en full dos på 45 mg. Om en alternativ dos krävs ska en annan ustekinumab-produkt 45 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaskor med viktbaserad dosering användas istället.

• Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Pyzchiva som ska injiceras för att ge rätt dos. Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.

• Om du väger 60 till 100 kg är rekommenderad dos Pyzchiva 45 mg.

• Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Pyzchiva 90 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.

Hur Pyzchiva ges

• Pyzchiva ges som en injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras Pyzchiva normalt av sjukvårdspersonal.

• Du kan emellertid själv injicera Pyzchiva om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Pyzchiva.

• För instruktioner om hur man injicerar Pyzchiva, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.

Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

Om du använt för stor mängd av Pyzchiva 

Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Pyzchiva, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Pyzchiva

Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pyzchiva

Det är inte farligt att sluta använda ustekinumab. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Pyzchiva förfyllda sprutor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 1 månad. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda sprutan först tas ut ur kylen på avsett ställe på ytterkartongen. I slutet av denna period kan produkten ställas tillbaka i kylen. Kassera sprutan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 1 månad eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Förfyllda sprutor med Pyzchiva får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

Pyzchiva är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 (E 433), sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pyzchiva är en klar, färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld spruta av glas för engångsbruk. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Spårbarhet:

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Denna bipacksedel ändrades senast 24/06/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner för administrering

Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion. Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pyzchiva. Du kommer i så fall att få lära dig hur du injicerar Pyzchiva. Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera.

• Blanda inte Pyzchiva med andra injektionsvätskor.

• Skaka inte den förfyllda sprutan med Pyzchiva eftersom läkemedlet kan förstöras av kraftig skakning. Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.

Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut.

Bild 1

1. Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:

Förberedelser inför användningen av den förfyllda sprutan

• Ta ut det antal förfyllda sprutor du behöver ur kylskåpet. Låt den förfyllda sprutan vara utanför kartongen i ungefär 30 minuter. På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur). Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i en mikrovågsugn eller varmt vatten). Ta inte bort nålskyddet på sprutan medan den antar rumstemperatur.

• Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt.

• Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet.

• Dra aldrig kolven bakåt.

• Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du instrueras att göra det.

Kontrollera de förfyllda sprutorna för att säkerställa följande

• att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer

  • om din dos är 45 mg får du en förfylld spruta med 45 mg Pyzchiva

  • om din dos är 90 mg får du två förfyllda sprutor med 45 mg Pyzchiva och du kommer att behöva ge dig själv två injektioner. Välj två olika injektionsställen för dessa injektioner (t. ex. en injektion i det högra låret och den andra injektionen i det vänstra låret) och ge injektionerna direkt efter varandra.

• att det är rätt läkemedel

• att inte utgångsdatumet har passerat

• att den förfyllda sprutan inte är skadad

• att vätskan i den förfyllda sprutan är klar och är färglös till svagt gulaktig

• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är missfärgad eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar

• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.

Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta. Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.

2.   Välj och förbered injektionsstället:

Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)

• Pyzchiva injiceras under huden (subkutant).

• Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln.

• Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis.

• Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe.

Bild 2

* Gråmarkerade områden visar rekommenderade injektionsställen.

Bild 2

Hur du förbereder injektionsstället

• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

• Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett.

• Rör därefter inte området igen före injektionen.

• Föntorka inte och blås inte på det rena området.

3. Ta bort nålskyddet (se bild 3):

• Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen.

• Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen.

• Dra av nålskyddet rakt ut och kasta bort det. Rör inte kolven medan du gör detta.

Bild 3

• Du kan märka en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålens spets. Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas.

• Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.

• Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats. Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

• Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.

4. Injicera dosen:

• Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan långfingret och pekfingret och placera tummen på kolvstoppet. Använd den andra handen till att försiktigt lyfta upp den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den hårt.

• Dra aldrig kolven bakåt.

• Med en snabb rörelse förs nålen in i huden så långt som möjligt (se bild 4).

Bild 4

• Injicera hela läkemedelsdosen genom att trycka på kolven till dess att kolvstoppet är placerat mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se bild 5).

Bild 5

• När kolven inte kan tryckas ner längre ska du fortsätta att hålla kolvstoppet nertryckt och ta ut nålen och släppa greppet om huden (se bild 6).

Bild 6

• Ta sakta bort tummen från kolvstoppet för att låta den tomma sprutan att röra sig uppåt till dess att hela nålen är täckt av nålskyddsanordningen, som visas i bild 7.

Bild 7

5. Efter injektionen:

• Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.

• Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt.

• Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.

• Gnugga inte på huden vid injektionsstället. Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.

6. Kassera använt material:

• Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare (se bild 8). Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet. Gör dig av med riskavfallsbehållaren enligt lokala anvisningar.

• Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.

Bild 8