FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Icatibant Accord

Accord Healthcare AB

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 30 mg
(Klar, färglös lösning)

Övriga hematologiska medel

Aktiv substans:
ATC-kod: B06AC02
Läkemedel från Accord Healthcare AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Icatibant Accord

30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Ikatibant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnoitt 4.


 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Icatibant Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Accord
3. Hur du använder Icatibant Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Icatibant Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Icatibant Accord är och vad det används för

Icatibant Accord innehåller den aktiva substansen ikatibant.


Icatibant Accord används för behandling av symtomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.


Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symtom som svullnad, smärta, illamående och diarré.


Icatibant Accord blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symtom vid ett HAE‑anfall.



2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Accord

Använd inte Icatibant Accord

  • om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Icatibant Accord.

  • om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln)

  • om du nyligen har haft ett slaganfall

Vissa av biverkningarna i samband med Icatibant Accord liknar symtomen på din sjukdom. Om du märker att dina symtom på anfallet förvärras efter att du fått Icatibant Accord, tala genast om det för din läkare.


Dessutom:

  • Du eller din vårdgivare måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv eller din vårdgivare ger dig injektioner med Icatibant Accord.

  • Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Icatibant Accord när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.

  • Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Icatibant Accord, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Icatibant Accord. Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.


Barn och ungdomar

Icatibant Accord rekommenderas inte till barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg då studier saknas för dessa patienter.


Andra läkemedel och Icatibant Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Icatibant Accord är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel. Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE‑hämmare, (till exempel kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Icatibant Accord.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Icatibant Accord.


Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Icatibant Accord.


Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE‑anfall eller efter att ha använt Icatibant Accord.


Icatibant Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Icatibant Accord

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Om du aldrig tidigare har fått Icatibant Accord, kommer den första dosen av Icatibant Accord alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska. Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem. Efter att ha diskuterat med din läkare eller sjuksköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Icatibant Accord när du får ett angioödemanfall. Det är viktigt att Icatibant Accord injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem. Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Icatibant Accord injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningarna i bipacksedeln.


När och hur ofta ska du använda Icatibant Accord?


Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Icatibant Accord du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.


Vuxna

  • Rekommenderad dos Icatibant Accord är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt om den påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).

  • Om symtomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Icatibant Accord. Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.


  • Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Icatibant Accord bör du rådgöra med läkare.

Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år


  • Den rekommenderade dosen av Icatibant Accord är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).

  • Se avsnittet om användaranvisningar för den dos som ska injiceras.

  • Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.

Hur används Icatibant Accord?


Icatibant Accord ges som subkutan injektion (under huden). Varje spruta ska endast användas en gång.


Icatibant Accord injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och endast avsedda för:

  • självinjektion (vuxna)

  • injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna, ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).

Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:


1) Allmän information

2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2‑17 år) som väger 65 kg eller mindre

2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter)

  1. Förberedande av injektionsställe

  2. Injicering av lösningen

  3. Kassering av spruta, nål och nålskydd

  4. Injicering av lösningen

  5. Kassering av spruta, nål och nålskydd


Stegvisa användaranvisningar för injektion

1) Allmän information

  • Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.

  • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.

  • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.

  • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.

  • Ta av skruvlocket från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av det.

  • När skruvlocket har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta.

2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2‑17 år)

som väger 65 kg eller mindre:

Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare:


Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan):

  1. Icatibant Accord förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning)

  2. Anslutning (adapter)

  3. 3 ml graderad sprutaBILD

Den injektionsvolym som ordinerats i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).


Tabell 1: Dosregim för barn och ungdomar

Kroppsvikt

Injektionsvolym

12 kg till 25 kg

1,0 ml

26 kg till 40 kg

1,5 ml

41 kg till 50 kg

2,0 ml

51 kg till 65 kg

2,5 ml

Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).


bild1Om du osäker på hur mycket lösning (volym) du ska extrahera, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska


1) Ta bort skruvlocken på varje ända på anslutningen.
bildVidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetsarna för att förhindra kontaminering (smittkällor)

2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.

3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda anslutningarna sitter fast ordentligt.bild3


Föra över ikatibant lösning till den graderade sprutan:


1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).bild

2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).bild3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan. Se tabell 1 för dosinformation.

Om det finns luft i den graderade sprutan:

  • Vänd de anslutna sprutorna så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).

20
  • Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger).

  • Dra upp den mängd (volym) ikatibant lösning som ordinerats.

4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan

5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.


2b) Förberedande av spruta och nål för injektion:

Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)

bild

  • Ta ut nålskyddet ur blistret.

  • Ta bort förslutningen på nålskyddet (nålen ska fortfarande vara kvar i nålskyddet).

bild9

  • Ta ett stadigt tag om sprutan. Fäst nålen försiktigt på sprutan som innehåller den färglösa lösningen.

  • Skruva fast sprutan på nålen medan den fortfarande sitter kvar i nålskyddet.

  • Ta bort nålen från nålskyddet genom att dra i sprutan. Dra inte ut kolven.

  • Sprutan är nu klar för injektion.

3) Förberedande av injektionsstället

bild10
  • Välj injektionsställe. Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken cirka 5‑10 cm nedanför naveln på endera sida. Detta område ska vara minst 5 cm från eventuella ärr. Välj inte ett område med blåmärken eller som är svullet eller gör ont.

  • Rengör injektionsstället med en spritsudd och låt det torka.

4) Injicering av lösningen


bild10

  • Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar med tummen på kolvens ände.

  • Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets.

bild12

  • Håll sprutan i mellan 45 och 90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.

  • Håll sprutan i ena handen och använd den andra handen för att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället.

  • Medan du håller i hudvecket, för sprutan mot huden och stick snabbt in nålen i hudvecket.

  • Tryck sakta in sprutans kolv med en stadig hand tills all vätska är injicerad i huden och det inte finns någon vätska kvar i sprutan.

  • Tryck in kolven så långsamt att det tar cirka 30 sekunder.

  • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.

5) Kassering av spruta, nål och nålskydd

bild14

  • Kassera sprutan, nålen och nålskyddet i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan skada andra om det inte hanteras på rätt sätt.




4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nästan alla patienter som får Icatibant Accord upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla). Reaktionen kan vara en brännande känsla, hudrodnad (erytem), smärta, svullnad, värmekänsla, klåda och hudirritation.


Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående

Huvudvärk

Yrsel

Feber

Klåda

Hudutslag

Hudrodnad

Onormalt leverfunktionstest


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Nässelutslag (urtikaria)

Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Icatibant Accord.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Icatibant Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda temperaturanvisningar. Får ej frysas.


Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ikatibant. Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.

  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Icatibant Accord är en klar, färglös vätska, praktiskt taget fri från främmande partiklar, i en förfylld spruta av glas (3 ml). En injektionsnål medföljer i förpackningen.


Icatibant Accord finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien


Tillverkare:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polen


eller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Nederländerna


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821


Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-25

Hitta direkt i texten
Av