50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg hårda kapslar
flukonazol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluconazol Hexal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fluconazol Hexal
3. Hur du använder Fluconazol Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluconazol Hexal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Fluconazol Hexal tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Hexal används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

• koccidioidomykoser - en lungsjukdom

• infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna

• svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun och svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes

• svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion)

• hudinfektioner - t.ex. fotsvamp, ringorm, ljumsksvamp, nagelinfektion.

Du kan också få Fluconazol Hexal för att:

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

• förebygga att svampinfektion i munnen återkommer

• förebygga återkommande svampinfektion i slidan

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar).

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

• svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg

• infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna

• hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan.

Du kan också få Fluconazol Hexal för att:

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

Flukonazol som finns i Fluconazol Hexal kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Fluconazol Hexal:

Fluconazol Hexal 50 mg, 100 mg, 150 mg:

• om du är allergisk mot flukonazol, andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

Fluconazol Hexal 200 mg:

• om du är allergisk mot flukonazol, andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion, nykockin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• om du tar cisaprid (mot magbesvär)

• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluconazol Hexal:

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar svåra hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)

• om du utvecklar tecken på binjureinsufficiens, som betyder att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta)

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du använt Fluconazol Hexal.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Hexal. Sluta att använda Fluconazol Hexal och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Andra läkemedel och Fluconazol Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Hexal (se avsnitt “Använd inte Fluconazol Hexal”).

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Hexal.

Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

• olaparib (används för behandling av äggstockscancer)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används för att förebygga avstörning av transplantat)

• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• tofacitinib (mot reumatoid artrit)

• tolvaptan som används för att behandla hyponatremi (låg nivå av natrium i blodet) eller för att bromsa försämring av njurfunktionen

• A-vitamin (näringstillskott)

• ivakaftor (ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av cystisk fibros)

• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))

• hydroklortiazid (vätskedrivande läkemedel)

• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)

• lurasidon (används för behandling av schizofreni).

Fluconazol Hexal med mat och dryck

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du bör inte använda Fluconazol Hexal om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under graviditetens första eller andra trimester kan risken för missfall öka. Flukonazol som tas under första trimestern kan öka risken för att ett barn föds med medfödda missbildningar som påverkar hjärtat, skelettet och/eller musklerna.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångsdos Fluconazol Hexal om 150 mg. Du ska inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazol Hexal.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att yrsel eller krampanfall ibland kan förekomma under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Hexal innehåller laktos (mjölksocker) och natrium (salt)

Detta läkemedel innehåller en liten mängd laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ytterligare information gällande Fluconazol Hexal 200 mg hårda kapslar:

Detta läkemedel innehåller det röda färgämnet nykockin (E 124).

Kan ge allergiska reaktioner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.

I tabellen nedan visas de vanliga doserna för olika infektioner:

Vuxna

Infektion	Dos
För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att förebygga hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla koccidioidomykos	200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att behandla invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	800 mg den första dagen, därefter 400 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun och svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes	200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 mg till 200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla svampinfektion i munnen – dosen beror på var infektionen sitter	50 mg till 400 mg en gång dagligen under 7 till 30 dagar tills läkaren säger att du kan sluta
För att förebygga återkommande svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun och svalg	100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion
För att behandla genital svampinfektion	150 mg som engångsdos
För att förebygga återkommande svampinfektion i slidan	150 mg var tredje dag i totalt 3 doser (dag 1, 4 och 7) och sedan en gång per vecka i 6 månader så länge du löper risk att få en infektion
För att behandla svampinfektioner på hud och naglar	Beroende på ställe för infektionen 50 mg en gång dagligen, 150 mg en gång per vecka, 300 till 400 mg en gång i veckan i 1 till 4 veckor (upp till 6 veckor vid fotsvamp, vid behandling av nagelinfektion tills den infekterade nageln har ersatts)
För att förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)	200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion

Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Infektion	Daglig dos
Svampinfektioner i munnen och svalginfektioner som orsakats av Candida – dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter	3 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)
Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen
För att förebygga återkommande hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen
För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunförsvar)	3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du har använt för stor mängd av Fluconazol Hexal

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen (stödjande åtgärder och vid behov magsköljning) kan behövas vid överdosering.

Om du har glömt att använda Fluconazol Hexal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Fluconazol Hexal och uppsök omedelbart akutmottagning om du upplever något av följande symtom:

• utbredda utslag, feber eller svullna lymfkörtlar (DRESS eller överkänslighetsreaktion mot läkemedel).

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare.

• plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet

• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

• klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar

• hudutslag

• svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Fluconazol Hexal kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

• trötthet

• minskad aptit

• kräkningar

• gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazol Hexal och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Om några av följande biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar

• förhöjda levervärden

• hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskad mängd röda blodkroppar, vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet

• minskad aptit

• sömnsvårigheter, dåsighet

• krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar

• förstoppning, matsmältningsbesvär, väderspänningar, muntorrhet

• muskelsmärta

• leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

• strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar

• trötthet, allmän sjukdomskänsla, feber.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar

• röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet

• förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden

• sänkt halt av kalium i blodet

• skakningar

• onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm

• leversvikt

• allergiska reaktioner (ibland svåra), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte

• håravfall.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• överkänslighetsreaktion med hudutslag, feber, svullna körtlar, ökad mängd av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm) (så kallad ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”, (DRESS)).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol.
  En hård kapsel innehåller 50, 100, 150 eller 200 mg flukonazol.

• Övriga innehållsämnen är:
  Kapselns innehåll: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

  Kapselhöljets innehåll: gelatin, titandioxid (E 171). 

  Dessutom för Fluconaxol Hexal 50 mg, 100 mg och 200 mg: indigokarmin (E 132).

  Dessutom för Fluconazol Hexal 200 mg: nykockin (E 124).

  Tryckfärg: shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol (E 1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluconazol Hexal 50 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en turkos del (hätta). ”FC 50” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 och 100 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 100 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en blå del (hätta). “FC 100” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 150 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en vit del (hätta). “FC 150” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 1, 2, 4 och 6 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 200 mg hårda kapslar har en vit del (stomme) och en lila del (hätta). “FC 200” är tryckt på kapseln.

Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar.

De hårda kapslarna är förpackade i PVC/aluminiumfolieblister som finns i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-24