Icatibant STADA
ikatibant
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Icatibant STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant STADA
3. Hur du använder Icatibant STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Icatibant STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Icatibant STADA är och vad det används för
Icatibant Stada innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Detta läkemedel används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Stada blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant STADA
Använd inte Icatibant STADA
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Icatibant Stada:
-
om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln)
-
om du nyligen har haft ett slaganfall.
Vissa av biverkningarna i samband med Icatibant Stada liknar symptomen på din sjukdom. Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått detta läkemedel, tala genast om det för din läkare.
Dessutom:
-
Du eller din vårdgivare måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv eller din vårdgivare ger dig injektioner med detta läkemedel.
-
Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Icatibant Stada när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
-
Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Icatibant Stada, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av detta läkemedel. Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg då studier saknas för dessa patienter.
Andra läkemedel och Icatibant STADA
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icatibant Stada är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel. Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, fråga din läkare om detta innan du får detta läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE-anfall eller efter att ha använt detta läkemedel.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Icatibant STADA innehåller natrium
Denna injektionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Icatibant STADA
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Om du aldrig tidigare har fått Icatibant Stada, kommer den första dosen av detta läkemedel alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska. Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Icatibant Stada när du får ett angioödemanfall.
Det är viktigt att Icatibant Stada injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem. Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur detta läkemedel injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
När och hur ofta ska du använda Icatibant Stada?
Läkaren har bestämt exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
Vuxna
-
Den rekommenderade dosen Icatibant Stada är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
-
Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar, fråga din läkare angående ytterligare injektioner av Icatibant Stada. Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
-
Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner bör du rådgöra med läkare.
Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år
-
Den rekommenderade dosen av Icatibant Stada är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
-
Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.
-
Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.
Hur används Icatibant Stada?
Icatibant Stada ges som subkutan injektion (under huden). Varje spruta ska endast användas en gång.
Detta läkemedel injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och avsedda för:
-
självinjektion (vuxna)
-
injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna, ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).
Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
1) Allmän information
2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre
2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter)
3) Förberedande av injektionsställe
4) Injicering av lösningen
5) Kassering av spruta, nål och nålskydd
Stegvisa användaranvisningar för injektion
|
1) Allmän information |
||||||||||
|
||||||||||
|
2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: |
||||||||||
|
Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Icatibant Stada förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).
Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar
Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).
1) Ta bort locken på varje ända på anslutningen.
2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan. 3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda anslutningarna sitter fast ordentligt.
Föra över ikatibantlösning till den graderade sprutan: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).
3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan. Se tabell 1 för doseringsinformation. |
||||||||||
|
Om det finns luft i den graderade sprutan:
|
||||||||||
|
4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan. 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål. |
||||||||||
|
2b) Förberedande av spruta och nål för injektion Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn) |
||||||||||
|
|
||||||||||
|
3) Förberedande av injektionsställe |
||||||||||
|
|
||||||||||
|
4) Injicering av lösningen |
||||||||||
|
|
||||||||||
|
5) Kassering av spruta, nål och nålskydd |
||||||||||
|
|
Om du använt för stor mängd av Icatibant STADA
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nästan alla patienter som får Icatibant Stada upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla). Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått detta läkemedel.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Illamående
Huvudvärk
Yrsel
Feber
Klåda
Hudutslag
Hudrodnad
Onormalt leverfunktionstest.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Nässelutslag (urtikaria).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Icatibant STADA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är ikatibant. Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat). Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
-
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten (se avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icatibant Stada är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta på 3 ml. Injektionsnål medföljer i förpackningen.
Icatibant Stada finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2 1190 Wien
Österrike
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nederländerna
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast 2021-12-20