• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hyoscine butylbromide Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Hyoscine butylbromide Kalceks
3. Hur Hyoscine butylbromide Kalceks kommer ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hyoscine butylbromide Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hyoscine butylbromide Kalceks innehåller det aktiva ämnet hyoscinbutylbromid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kramplösande” läkemedel. Dessa läkemedel lindrar spasmer (krampliknande sammandragningar) i de inre organen och lindrar tillhörande spastisk smärta.

Detta läkemedel används för att lindra kramper i magtarmkanalens och den urogenitala kanalens glatta muskulatur (mage, tarmarna, gallvägarna, bukspottkörteln och urinvägarna).

Hyoscine butylbromide Kalceks kan också användas vid diagnostiska undersökningar.

Hyoscinbutylbromid som finns i Hyoscine butylbromide Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Hyoscine butylbromide Kalceks

• om du är allergisk mot hyoscinbutylbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har glaukom (en ögonsjukdom)

• om du har förstorad prostatakörtel och det är svårt eller smärtsamt att urinera

• om du har förträngning i tarmkanalen

• om du har onormalt utvidgad tjocktarm (megakolon)

• om du har förhöjd hjärtfrekvens

• om du har ett tillstånd som kallas ”myastenia gravis” (karakteriseras av extrem muskelsvaghet).

Du ska inte ges hyoscinbutylbromid-injektioner i muskeln om du tar läkemedel för att förhindra att blodet koagulerar (blodförtunnande medel) eftersom det kan finnas risk för blödning (blåmärke).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel:

• om du har oförklarliga magsmärtor som kvarstår eller förvärras eller uppträder tillsammans med feber, illamående, kräkningar, förändrade tarmrörelser, ömhet över magen, lågt blodtryck, svimningskänsla eller blod i avföringen

• om dina tarmar inte längre fungerar som de ska (tarmatoni)

• om du har en inflammation i matstrupen förknippad med reflux (det vill säga uppstötning av magsyra till matstrupen)

• om du har en svår, ofta återkommande, inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit)

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har en överaktiv sköldkörtel (sköldkörteln bildar för stora mängder sköldkörtelhormon)

• om du har kronisk bronkit (inflammation i luftrören).

Kontakta omedelbart läkare om du får ett smärtsamt, rött öga med förlust av synen efter att ha fått en injektion med hyoscinbutylbromid. Detta kan vara ett tecken på förhöjt tryck inne i ögat på grund av odiagnostiserat trångvinkelglaukom som därför inte är behandlat.

Allergiska reaktioner har observerats efter injektion med hyoscinbutylbromid (se avsnitt 4) Därför kommer du att övervakas efter en injektion med hyoscinbutylbromid och behandlas på lämpligt sätt om sådana reaktioner inträffar.

Andra läkemedel och Hyoscine butylbromide Kalceks

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta omfattar läkemedel som du fått utan recept och (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot depression som kallas ”tricykliska antidepressiva” eller ”tetracykliska antidepressiva”

• läkemedel för att behandla allergier (antihistaminer)

• läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar

• läkemedel för att behandla hjärtsvikt eller astma (beta-mimetika)

• läkemedel för att behandla hjärtrytmrubbningar (kinidin eller disopyramid)

• amantadin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

• läkemedel för att behandla andningssvårigheter (som tiotropium, ipratropium, atropin‑liknande läkemedel)

• metoklopramid (används för att behandla illamående, kräkningar eller mag-tarmsjukdomar)

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsade uppgifter om användningen av produkten hos gravida och ammande kvinnor. Av säkerhetsskäl rekommenderas därför inte användningen av detta läkemedel under graviditet. Under graviditet kan läkemedlet endast användas efter råd från en läkare som bedömer risk/nytta-förhållandet.

Amning

Under amning kan läkemedlet endast användas efter råd från en läkare som bedömer risk/nytta-förhållandet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan uppleva synproblem eller yrsel efter att ha behandlats med detta läkemedel. Om du har påverkats, vänta tills din syn återgår till normalt eller tills du inte längre känner dig yr innan du kör något fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hyoscine butylbromide Kalceks innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn

Hos spädbarn och barn kan i allvarliga fall dosen 0,3-0,6 mg/kg kroppsvikt användas flera gånger per dag. Den maximala dagliga dosen på 1,5 mg/kg kroppsvikt ska inte överskridas.

Om du har fått för stor mängd Hyoscine butylbromide Kalceks

Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för stor mängd läkemedel. Följande symtom kan förekomma: muntorrhet, rodnad i huden, svårighet att tömma urinblåsan, ökad hjärtfrekvens och synstörningar.

Om du har glömt att ta Hyoscine butylbromide Kalceks

Du kommer inte få dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Du kommer få nästa dos efter behov.

Om du slutar att använda Hyoscine butylbromide Kalceks

Läkaren kommer endast att ge dig en injektion under akuta tillstånd. Om det blir nödvändigt att fortsätta behandlingen kommer du få övergå till hyoscinbutylbromidtabletter i stället.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter ampullens öppnande: Detta läkemedel ska användas omedelbart.

Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 25 °C och 2–8 °C.

Ur mikrobiologiskt hänseende ska produkten användas direkt, såvida inte öppnings-/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om läkemedlet inte används direkt är förvaringstider och förhållanden användarens ansvar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

-          Den aktiva substansen är hyoscinbutylbromid.

Varje ampull (1 ml) innehåller 20 mg hyoscinbutylbromid.

-          De övriga innehållsämnena är natriumklorid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Klar, färglös eller nästan färglös lösning utan synliga partiklar.

Typ I genomskinliga glasampuller om 1 ml.

Ampullerna är förpackade i PVC-insatser. Insatserna är förpackade i kartonger.

Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel: +371 67083320

E-post: kalceks@kalceks.lv

Tillverkare

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-11-23

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

För intravenös, intramuskulär eller subkutan injektion.

Instruktioner för användning och övrig hantering

Endast för engångsbruk. Efter öppnandet ska all oanvänd lösning kasseras.

Detta läkemedel ska kontrolleras visuellt före användning. Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

Kan spädas med glukos eller med natriumklorid 9 mg/ml (9%) injektionsvätska, lösning.

Instruktioner för öppnandet av ampullen

1) Vänd ampullen med den färgade punkten uppåt. Om det finns lösning i den övre delen av ampullen, knacka försiktigt med fingret för att få hela lösningen till den nedre delen av ampullen.

2) Använd båda händerna för att öppna. Medan du håller den nedre delen av ampullen i ena handen, använd den andra handen för att bryta av den övre delen av ampullen i riktning bort från den färgade punkten (se bilderna nedan).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.