2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
ondansetron

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ondansetron Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Kalceks
3. Hur du får Ondansetron Kalceks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondansetron Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ondansetron Kalceks innehåller läkemedlet ondansetron. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, vilka lindrar illamående och kräkningar.

Vuxna

Ondansetron används som behandling av illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi och strålbehandling samt för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter kirurgi.

Barn och ungdomar

Ondansetron används för att behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos barn över 6 månader samt ungdomar.

Ondansetron används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos barn över 1 månad.

Ondansetron som finns i Ondansetron Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte behandlas med Ondansetron Kalceks:

• om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder apomorfin (för att behandla Parkinsons sjukdom).

Du kommer inte att få Ondansetron Kalceks om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ondansetron Kalceks:

• om du har symtom på en allergisk reaktion såsom klåda, andningssvårighet eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga

• om du någonsin har varit allergisk mot andra läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. granisetron eller palonosetron)

• om du har hjärtbesvär då en övergående förändring i EKG kan förekomma

• du använder läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (antiarytmika) eller läkemedel som sänker blodtryck och hjärtfrekvens vid vila (betablockerare)

• du är förstoppad eller har en tarmsjukdom som kan orsaka förstoppning

• du har besvär med levern eller tar läkemedel som kan vara skadliga för levern (levertoxiska kemoterapeutiska läkemedel). I dessa fall kommer leverfunktionen att övervakas noga, särskilt hos barn och ungdomar

• om du har tagit leverfunktionsprover (ondansetron kan påverka resultaten)

• om du har problem med salthalter i blodet, t.ex. kalium, natrium och magnesium

• om du ska operera bort halsmandlarna (tonsillerna). Om så är fallet måste du övervakas noga.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Andra läkemedel och Ondansetron Kalceks

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan om du använder något av följande läkemedel:

• apomorfin (se Du ska inte få Ondansetron Kalceks)

• karbamazepin eller fenytoin (används mot epilepsi)

• rifampicin (används mot infektioner såsom tuberkulos)

• tramadol (smärtstillande medel)

• läkemedel som används mot depression och/eller ångest:

  • SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) t.ex. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram

  • SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) t.ex. venlafaxin, och duloxetin.

När ondansetron ges tillsammans med läkemedel mot vissa hjärtbesvär kan förändringar i EKG-bilden förekomma. Samtidig användning av läkemedel som skadar hjärtat (t.ex. antracykliner (såsom doxorubicin, daunorubicin) eller trastuzumab), antibiotika (såsom erytromycin), svampdödande medel (såsom ketokonazol), antiarytmika (såsom amiodaron) och betablockerare (såsom atenolol eller timolol) kan öka risken för hjärtrytmstörningar.

Graviditet, amning and fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör inte använda Ondansetron Kalceks under graviditetens första tre månader (första trimestern). Anledningen är att Ondansetron Kalceks kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen). Om du redan är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta Ondansetron Kalceks.

Fertila kvinnor

Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda preventivmedel.

Amning

Amning ska avbrytas före behandling med ondansetron

Fertilitet

Ondansetron har ingen effekt på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Ondansetron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ondansetron Kalceks innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml lösning. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har fått för stor mängd Ondansetron Kalceks

Ondansetron Kalceks-injektionen kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du eller ditt barn får för mycket. Om du tror att du eller ditt barn har fått för mycket eller missat en dos, informera din läkare eller sjuksköterska.

Följande symtom kan förekomma: synstörningar, kraftig förstoppning, lågt blodtryck och låg hjärtfrekvens.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter ampullens öppnande

Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart.

Hållbarhet efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 7 dagar vid 25 °C och vid 2–8 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska det utspädda läkemedlet användas direkt. Om den utspädda lösningen inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ondansetron.

Varje ml lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Varje ampull à 2 ml lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 4 mg ondansetron.

Varje ampull à 4 ml lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 8 mg ondansetron.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning, fria från synliga partiklar.

2 ml eller 4 ml lösning i klara glasampuller med en brytpunkt.

Ampullerna är förpackade i ett inlägg. Inlägget är placerat i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar:

5, 10 eller 25 ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland

Tfn: +371 67083320

E-post: kalceks@kalceks.lv

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-04-14

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Lettland	Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Österrike, Bulgarien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Island, Ungern, Island, Litauen, Norge, Slovakien, Sverige:	Ondansetron Kalceks
Belgien	Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Grekland	ONDANSETRON/KALCEKS
Irland, Förenade kungariket (Nordirland)	Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italien	Ondansetrone Kalceks
Nederländerna	Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polen	ONDANSETRON KALCEKS
Rumänien	Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenien	Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanien	Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Ytterligare information om detta läkemedel finns i produktresumén.

Överdosering

Symtom och tecken

Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ondansetron, men följande symtom på förgiftning kan förväntas vid oavsiktlig överdosering: synstörningar, svår förstoppning, hypotoni samt en vasovagal episod med övergående AV-block grad II. I samtliga fall var symtomen övergående. Ondansetron ger en dosberoende förlängning av QT-intervallet.

Pediatrisk population

Pediatriska fall som överensstämmer med serotoninsyndrom har rapporterats efter oavsiktlig peroral överdosering av ondansetron (uppskattat intag som överstiger 4 mg/kg) hos spädbarn och barn i åldern 12 månader till 2 år.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot ondansetron. Vid misstänkt överdosering ska lämplig symtomatisk och understödjande behandling sättas in. EKG-övervakning rekommenderas. Vidare behandling bör ske efter kliniskt behov eller enligt rekommendation från Giftinformationscentralen.

Användning av kräkrot (ipecacuanha) för behandling av överdos rekommenderas inte, eftersom den antiemetiska effekten av ondansetron gör att patienten sannolikt inte svarar på behandlingen.

Inkompatibiliteter

Ondansetron Kalceks injektions-/infusionsvätska, lösning ska inte administreras i samma spruta eller samma infusionsaggregat som andra läkemedel.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.

Instruktioner för användning, destruktion och övrig hantering

Endast för engångsbruk.

Läkemedlet ska okulärbesiktigas före användning. Läkemedlet ska inte användas vid synliga tecken på försämring (t.ex. partiklar eller missfärgning).

Ondansetron Kalceks ska inte autoklaveras.

Får spädas med följande intravenösa infusionsvätskor:

• natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

• glukoslösning 50 mg/ml (5 %)

• mannitollösning 100 mg/ml (10 %)

• Ringers lösning

• kaliumkloridlösning 3 mg/ml (0,3 %) och natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

• kaliumkloridlösning 3 mg/ml (0,3 %) och glukoslösning 50 mg/ml (5 %)

• lakterad Ringers lösning

Ondansetron Kalceks har visats vara kompatibel med sprutor av polypropen (PP), flaskor av typ I-glas, infusionspåsar av polyeten (PE), polyvinylklorid (PVC) och etylvinylacetat (EVA) och slangar av PVC och PE vid spädning med ovan nämnda injektionsvätskor. Outspädd Ondansetron Kalceks injektions-/infusionsvätska, lösning har visats vara kompatibel med PP-sprutor.

Kompatibilitet med andra läkemedel

Ondansetron kan ges som en intravenös infusion (med en infusionshastighet på 1 mg/timme). Följande läkemedel administreras via ondansetron-infusionsaggregatets Y-koppling vid ondansetronkoncentrationer på 16‑160 mikrogram/ml (t.ex. 8 mg/500 ml respektive 8 mg/50 ml).

• Cisplatin

• 5‑fluorouracil

• Karboplatin

• Etoposid

• Ceftazidim

• Cyklofosfamid

• Doxorubicin

• Dexametason

Så här öppnar du ampullen

1)  Vrid ampullen med den färgade punkten vänd uppåt. Om det finns någon lösning i den övre delen av ampullen, knacka försiktigt med fingret så att all lösning samlas i den nedre delen av ampullen.

2)  Använd båda händerna för att öppna; håll i den nedre delen av ampullen i en hand och använd den andra handen för att bryta av toppen på ampullen i riktning bort från den färgade punkten (se bilderna nedan).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.