250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
lebrikizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ebglyss är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ebglyss
3. Hur du använder Ebglyss
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ebglyss ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ebglyss innehåller den aktiva substansen lebrikizumab.

Ebglyss används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg som har måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem, och som kan behandlas med systemiska behandlingar (ett läkemedel som ges via munnen eller som en injektion).

Ebglyss kan användas tillsammans med eksemläkemedel som du applicerar på huden eller ensamt.

Lebrikizumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som blockerar verkningsmekanismen hos ett annat protein som kallas interleukin-13. Interleukin-13 har en viktig roll när det gäller att orsaka symtomen vid atopisk dermatit. Genom att blockera interleukin-13 kan Ebglyss förbättra din atopiska dermatit och minska relaterad klåda och hudsmärta.

Använd inte Ebglyss

• om du är allergisk mot lebrikizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ebglyss.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ebglyss.

Varje gång du får en ny förpackning med Ebglyss är det viktigt att du antecknar datumet och tillverkningssatsnumret (som finns på förpackningen efter ”Lot”) och förvarar denna information på ett säkert ställe.

Allergiska reaktioner

I mycket sällsynta fall kan detta läkemedel orsaka allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner). Dessa reaktioner kan uppkomma kort efter att du tagit Ebglyss, men de kan även inträffa senare. Om du märker symtom på en allergisk reaktion ska du sluta använda detta läkemedel och kontakta din läkare eller omedelbart söka vård. Tecken på en allergisk reaktion omfattar:

• andningsproblem

• svullnad i ansikte, mun och tunga

• svimning

• yrsel

• svimningskänsla (på grund av lågt blodtryck)

• nässelutslag, klåda och hudutslag

Ögonproblem

Tala med din läkare om du får några nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive rodnad och obehag i ögonen, ögonsmärta eller synförändringar.

Vaccination

Tala med din läkare om dina aktuella vaccinationsplaner. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Ebglyss”.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas hos barn under 12 år med atopisk dermatit eller ungdomar i åldern 12 till 17 år som väger mindre än 40 kg eftersom det inte har testats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ebglyss

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras. Du ska inte ta vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ebglyss.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Effekterna av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte kända. Det är bättre att undvika att använda Ebglyss under graviditet såvida inte din läkare råder dig att använda det.

Det är inte känt om lebrikizumab kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Det är du och din läkare som ska bestämma om du ska amma eller använda Ebglyss. Du ska inte göra båda.

Körförmåga och användning av maskiner

Ebglyss påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du använt för stor mängd av Ebglyss 

Om du har tagit mer Ebglyss än vad din läkare ordinerat eller om du tog dosen för tidigt ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Ebglyss

Om du har glömt att injicera en dos med Ebglyss, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du glömt att injicera Ebglyss när du planerat att göra det ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Nästa dos ska injiceras på den vanliga schemalagda dagen.

Om du slutar att använda Ebglyss

Sluta inte att använda Ebglyss utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller synliga partiklar. Ta ut kartongen ur kylskåpet före användning och ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen. Låt den nå rumstemperatur genom att vänta i 45 minuter. Efter att det tagits ut ur kylskåpet måste Ebglyss förvaras vid högst 30 ºC och användas inom 7 dagar eller kasseras. När det förvarats utanför kylskåp får det inte ställas tillbaka i kylskåpet. Datumet då det togs ut ur kylskåpet kan antecknas på kartongen.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lebrikizumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 250 mg lebrikizumab i en 2 ml lösning (125 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är histidin, koncentrerad ättiksyra (E260), sackaros, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ebglyss är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun steril injektionsvätska, lösning som är fri från synliga partiklar. Det tillhandahålls som kartongförpackningar som innehåller 1 förfylld injektionspenna för engångsdos eller 2 förfyllda injektionspennor för engångsdos, och som flerförpackningar som innehåller 3 förfyllda injektionspennor för engångsdos (3 förpackningar om 1), 4 förfyllda injektionspennor för engångsdos (2 förpackningar om 2), 5 förfyllda injektionspennor för engångsdos (5 förpackningar om 1) eller 6 förfyllda injektionspennor för engångsdos (3 förpackningar om 2). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Denna bruksanvisning innehåller information om hur du injicerar Ebglyss.

Läs denna bruksanvisning innan du använder detta läkemedel och följ noga alla steg-för-steg-instruktioner.

Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Ebglyss

• Din vårdgivare bör visa dig hur du förbereder och injicerar Ebglyss med hjälp av den förfyllda injektionspennan. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän någon har visat dig hur du ska injicera Ebglyss.

• Varje Ebglyss förfylld injektionspenna innehåller 1 dos Ebglyss (250 mg). Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.

• Ebglyss förfyllda injektionspenna innehåller glasdelar. Hantera den försiktigt. Om du tappar den på en hård yta ska du inte använda den. Använd en ny Ebglyss förfylld injektionspenna för din injektion.

• Din vårdgivare kan hjälpa dig att bestämma var på kroppen du ska injicera din dos. Du kan också läsa avsnittet Välj och rengör injektionsstället i denna bruksanvisning för att hjälpa dig att välja vilket område som fungerar bäst för dig.

• Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda Ebglyss förfyllda injektionspenna utan hjälp från en vårdare.

Delar på Ebglyss förfyllda injektionspenna

Förberedelser för att injicera Ebglyss

Förbered tillbehören:
•   Ebglyss förfyllda injektionspenna från kylskåpet •   spritservett	•     bomullstuss eller kompress •     behållare för stickande och skärande avfall

Vänta i 45 minuter

Ta ut Ebglyss förfyllda injektionspenna från kartongen med det grå baslocket på och låt den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur i 45 minuter innan du injicerar.

• Värm inte upp den förfyllda injektionspennan med mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är fryst.

Inspektera den förfyllda injektionspennan och läkemedlet

Se till att du har rätt läkemedel. Läkemedlet inuti ska vara en klar vätska. Den kan vara färglös till svagt gul till svagt brun.

Använd inte den förfyllda injektionspennan (se Kassering av Ebglyss förfyllda injektionspenna) om injektionspennan ser skadad ut läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar utgångsdatumet som är tryckt på etiketten har passerats.

Tvätta händerna med tvål och vatten

Välj och rengör injektionsstället

Din vårdgivare kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som är bäst för dig.

Rengör injektionsstället med en spritservett och låt det torka.

Magen (buken) – minst 5 cm från naveln. Framsidan av låret – minst 5 cm ovanför knät och 5 cm nedanför ljumsken. Överarmens baksida – en annan person ska injicera på baksidan av överarmen. Injicera inte på exakt samma ställe varje gång. Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller ärrad, eller i ett område på huden som påverkats av atopisk dermatit eller andra hudskador.

Injicera Ebglyss

1	Ta av locket på den förfyllda injektionspennan		Kontrollera att den förfyllda injektionspennan är låst.
			När du är redo att injicera ska du vrida av det grå baslocket och kasta det i hushållsavfallet. Sätt inte tillbaka det grå baslocket – det kan skada nålen. Vidrör inte nålen inuti den genomskinliga basen.
2	Placera och lås upp		Placera och håll den genomskinliga basen platt och stadigt mot huden. Håll kvar den genomskinliga basen mot huden och vrid sedan låsringen till upplåst läge.
3	Tryck och håll kvar i 15 sekunder		Tryck och håll kvar den lila injektionsknappen och lyssna efter två höga klick: • första klicket    = injektionen påbörjad • andra klicket    = injektionen slutförd Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
		Injektionen är klar när den grå kolven är synlig. Ta då bort den förfyllda injektionspennan från injektionsstället

Kassering av Ebglyss förfylld injektionspenna

Kasta den använda förfyllda injektionspennan

Kassera den använda Ebglyss förfyllda injektionspennan i en behållare för stickande och skärande avfall direkt efter användning.

Kasta (kassera) inte Ebglyss förfyllda injektionspenna i hushållsavfallet.

Om du inte har en behållare för stickande och skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som

• är tillverkad av hårdplast

• kan förslutas med ett tättsittande, punktionsresistent lock för att förhindra att vassa föremål ramlar ur

• är upprätt och stabilt under användning

• är läckagesäker och

• korrekt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.

När behållaren för stickande och skärande avfall är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för rätt sätt att kassera behållaren för stickande och skärande avfall.

Det kan finnas lokala lagar om hur du ska kassera nålar och sprutor.

För mer information om säker kassering av vassa föremål, fråga din vårdgivare om vilka alternativ som finns tillgängliga i ditt område.

Återvinn inte din använda behållare för stickande och skärande avfall.

Vanliga frågor
F.	Vad händer om jag ser bubblor i den förfyllda injektionspennan?
S.	Luftbubblor är normalt. De kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
F.	Vad händer om det finns en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort det grå baslocket?
S.	En vätskedroppe på nålspetsen är normalt. Detta kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
F.	Vad händer om jag låser upp injektionspennan och trycker på den lila injektionsknappen innan jag vrider av det grå baslocket?
S.	Ta inte bort det grå baslocket. Kasta (kassera) den förfyllda injektionspennan och använd en ny.
F.	Måste jag hålla den lila injektionsknappen intryckt tills injektionen är klar?
S.	Du behöver inte hålla ner den lila injektionsknappen, men det kan hjälpa dig att hålla den förfyllda injektionspennan stadigt och fast mot huden.
F.	Vad händer om nålen inte dras tillbaka efter min injektion?
S.	Vidrör inte nålen och sätt inte tillbaka det grå baslocket. Förvara den förfyllda injektionspennan på ett säkert ställe för att undvika ett oavsiktligt nålstick.
F.	Vad händer om det finns en droppe vätska eller blod på min hud efter min injektion?
S.	Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnid inte på injektionsstället.
F.	Hur vet jag om min injektion är klar?
S.	När du har tryckt på den lila injektionsknappen hörs 2 höga klick. Det andra höga klicket talar om för dig att din injektion är klar. Du kommer också att se den grå kolven längst upp på den genomskinliga basen. Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
F.	Vad händer om jag tar bort den förfyllda injektionspennan före det andra höga klicket eller innan den grå kolven slutar röra sig?
S.	Du kanske inte har fått hela din dos. Ge inte ytterligare en injektion. Ring din vårdgivare för att få hjälp.
F.	Vad händer om jag hör mer än 2 klick under min injektion – 2 höga klick och 1 dovt. Fick jag hela min injektion?
S.	Vissa personer kan höra ett dovt klick precis före det andra höga klicket. Detta är den förfyllda injektionspennans normala funktion. Ta inte bort den förfyllda injektionspennan från huden förrän du hör det andra höga klicket.

Läs hela bipacksedeln för den förfyllda injektionspennan innan du använder Ebglyss.