1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg), Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg), Bravecto 500 mg spot-on, lösning för medelstora hundar (>10 - 20 kg), Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg), Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)

2. Sammansättning

Varje ml innehåller 280 mg fluralaner.

Varje pipett innehåller:

Klar, färglös till gul lösning.

3. Djurslag

Hund.

4. Användningsområden

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid (medel mot kvalster) med:

• omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och C.canis) under 12 veckor

• omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) under 12 veckor

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på/bita värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av demodikos orsakad av Demodex canis.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis).

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Parasiten måste via intag få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Onödig användning av läkemedel för behandling av parasitsjukdomar eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på parasitens lokala förekomst, för varje enskilt djur.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med parasiter bör övervägas, och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Tvätta inte eller låt inte en behandlad hund bli helt blöt eller simma i vattendrag inom 3 dagar efter behandling.

Eftersom information saknas ska detta läkemedel inte användas till valpar yngre än 8 veckor och/eller till hundar som väger mindre än 2 kg.

Använd inte läkemedlet med kortare intervall än 8 veckor, då säkerheten för kortare intervall inte har fastställts.

Läkemedlet är avsett för behandling via huden och får inte ges via munnen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Kontakt med detta läkemedel bör undvikas och tillgängliga engångsskyddshandskar måste bäras vid hantering av läkemedlet av följande skäl:

Överkänslighetsreaktioner, som kan bli allvarliga, har rapporterats hos ett fåtal personer.

Personer med överkänslighet mot fluralaner eller mot något hjälpämne bör undvika exponering för läkemedlet.

Läkemedlet binder till hud och kan vid spill även binda till andra ytor.

Hudutslag, stickningar eller domningar efter hudkontakt har rapporterats hos ett fåtal individer. Vid hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och vatten. I vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna. Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hantering av ett behandlat djur.

Se till att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns på djuret innan du vidrör appliceringsstället. Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för appliceringsstället att bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra läkemedel av denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten.

Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Släng omedelbart en använd pipett. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel är mycket brandfarligt. Förvara det åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Vid spill på t ex bord eller golvytor, torka upp allt spill med papper och rengör området med rengöringsmedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön

Behandlade hundar skall inte tillåtas bada i vattendrag under 48 timmar efter behandling för att undvika negativa effekter på vattenlevande organismer.

Dräktighet, digivning och fertilitet

Kan användas till avelsdjur samt dräktiga och digivande tikar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner (proteiner i blodet) och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade koncentrationer i plasma minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I laboratorie- och fältstudier har inga interaktioner mellan läkemedlet och rutinmässigt använda läkemedel observerats.

Överdosering

Läkemedlets säkerhet har fastställts vid användning till valpar i åldern 8–9 veckor, med en vikt av 2,0 - 3,7 kg, vid behandling med överdoser upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen vid 3 tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).

Läkemedlets säkerhet har fastställts hos avelsdjur samt hos dräktiga och digivande tikar vid behandling med överdoser upp till 3 gånger den högsta rekommenderade dosen.

Läkemedlet tolererades väl hos collies med en defekt i ett protein vid namn multidrug-resistance 1 (MDR1 - /-) efter en oral administrering med tre gånger den högsta rekommenderade dosen.

Viktiga blandbarhetsproblem

Inga kända.

7. Biverkningar

Hund:

^#milda och övergående

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

För spot-on användning.

Detta läkemedel ska ges i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25–56 mg fluralaner/kg kroppsvikt):

För hundar som väger mer än 56 kg ska en kombination av två pipetter användas som närmast motsvarar kroppsvikten.

Underdosering kan resultera i ineffektiv behandling och kan gynna resistensutveckling.

9. Råd om korrekt administrering

Hur du ger läkemedlet:

Steg 1: Öppna innerpåsen i omedelbar anslutning till användandet och ta ut pipetten. Ta på skyddshandskar. För att öppna pipetten håll den upprätt i övre delen av basen eller på den övre stela delen under locket med toppen uppåt. Vrid locket medsols eller motsols ett helt varv.

Locket ska sitta kvar på pipetten; det är inte möjligt att ta bort det.

Pipetten är öppen och klar för användning när det känns att förseglingen bryts.

Steg 2: Hunden ska stå eller ligga med ryggen i horisontellt läge för att underlätta appliceringen. Placera pipettspetsen vertikalt mot huden mellan hundens skulderblad. 

Steg 3: Kläm försiktigt på pipetten och applicera hela innehållet direkt på hundens hud, använd ett appliceringsställe (vid små mängder) eller flera appliceringsställen längs rygglinjen från skuldran till svansroten. Undvik att applicera mer än 1 ml av läkemedlet på ett och samma ställe då det kan göra att lösning rinner eller droppar från hunden.

Behandlingsschema

Vid angrepp av loppor och fästingar ska behov och frekvens av återbehandling(ar) baseras på professionell rådgivning och hänsyn ska tas till den lokala förekomsten av smitta och djurets livsstil.

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp ska läkemedlet ges med 12 veckors intervall.

För behandling av angrepp av Demodex canis-kvalster ska en engångsdos av läkemedlet appliceras. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom (kan ha flera orsaker) är det tillrådligt att även behandla eventuella underliggande sjukdomar på lämpligt sätt.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis) ska en engångsdos av läkemedlet appliceras. Behov och frekvens av upprepad behandling bör ske enligt inrådan av förskrivande veterinär.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Pipetterna ska förvaras i ytterförpackningen för att skydda mot avdunstning och fuktupptag.

Innerpåsen ska endast öppnas i direkt anslutning till att läkemedlet ska användas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att fluralaner kan vara farligt för vattenlevande, ryggradslösa djur.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/13/158/016-017           112,5 mg

EU/2/13/158/020-021           250 mg

EU/2/13/158/024-025           500 mg

EU/2/13/158/028-029           1000 mg

EU/2/13/158/030-031           1400 mg

Varje kartong innehåller 1 eller 2 pipetter samt ett par skyddshandskar per pipett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2023-05-16

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Sverige Tel:

+ 46 (0)8 522 216 60

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

17. Övrig information

Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.

Effekten sätter in inom 8 timmar mot loppor (C. felis) och inom 12 timmar mot fästingar (I. ricinus).