Indikationer
Kronisk bronkit.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
Dosering
1 brustablett upplöst i 1/2-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.
Varningar och försiktighet
Acetylcystein Viatris ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.
Acetylcystein Viatris innehåller laktos och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas. Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Detta läkemedel innehåller 99,3 mg natrium per brustablett, detta motsvarar 5% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium (2 gram natrium för vuxna).
Den högsta rekommenderade dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 15% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskador.
Amning
Uppgift saknas om acetylcystein passerar över i modersmjölk.
Trafik
Acetylcystein Viatris har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Upp till 30% av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.
Nedan beskrivna biverkningar är klassificerade efter följande frekvenser: vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) och sällsynt (≥1/10 000, <1/1000).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Mindre vanliga: Bronkospasm.
Magtarmkanalen:
Vanliga: Illamående, diarré.
Mindre vanliga: Buksmärtor.
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: Exantem, urtikaria, klåda, angioödem.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg intravenöst och 500 mg/kg peroralt under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.
Behandling: Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.
Farmakodynamik
Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.
Farmakokinetik
Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10%. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom en timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka två timmar.
Prekliniska uppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
En brustablett innehåller 200 mg acetylcystein.
Hjälpämnen med känd effekt
75 mg laktos, 25 mg sorbitol och 99,3 mg natrium per brustablett.
Förteckning över hjälpämnen
Vattenfri laktos
Vattenfri citronsyra
Natriumvätekarbonat
Vattenfri natriumkarbonat
Mannitol
Citronsmakämne (sorbitol, mannitol, glukonolakton, maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid, citronolja)
Natriumcyklamat
Sackarinnatrium
Natriumcitrat
Blandbarhet
Ej relevant.
Miljöpåverkan
Acetylcystein
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Tillslut röret väl. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 °C.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Brustablett
Plan, rund, vit med citronsmak och en diameter på 18 mm.