- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Teriflunomide STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Teriflunomide STADA
3. Hur du använder Teriflunomide STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Teriflunomide STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Teriflunomide Stada är

Teriflunomide Stada innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet.

Vad Teriflunomide Stada används för

Detta läkemedel används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Vad multipel skleros (MS) är

MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt.

Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:

• svårigheter att gå

• problem med synen

• balansproblem.

Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven. Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.

Hur Teriflunomide Stada fungerar

Detta läkemedel hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter). Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.

Teriflunomid som finns i Teriflunomide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Teriflunomide STADA

• du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsor på huden och/eller sår i munnen efter att ha tagit teriflunomid eller leflunomid

• du har en allvarlig leversjukdom

• du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar

• du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem, till exempel förvärvat immunbristsyndrom (aids)

• funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar

• du har en allvarlig infektion

• du har en njursjukdom som kräver dialys

• du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Teriflunomide Stada om:

• du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol. Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar. Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med Teriflunomide Stada. Se avsnitt 4.

• du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte. Detta läkemedel kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen. Se avsnitt 4.

• du har en infektion. Innan du tar Teriflunomide Stada kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar. Eftersom detta läkemedel minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion. Se avsnitt 4.

• du får svåra hudreaktioner.

• du har eller får symtom från luftvägarna.

• du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.

• du ska vaccineras.

• du tar leflunomid med detta läkemedel.

• du byter till eller från Teriflunomide Stada.

• du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

Reaktioner i andningsvägarna

Tala med läkare om du har oförklarlig hosta och dyspné (andnöd). Läkaren kan behöva göra ytterligare tester.

Barn och ungdomar

Teriflunomid är inte avsett för barn under 10 år eftersom behandling av MS-patienter i denna åldersgrupp inte har studerats.

De varningar och försiktighetsmått som listas ovan gäller även barn. Följande information är viktig för barn och deras vårdnadshavare:

• inflammation i bukspottkörteln har setts hos patienter som fått teriflunomid. Ditt barns läkare kan komma att ta blodprover vid misstanke om inflammation i bukspottskörteln.

Andra läkemedel och Teriflunomide STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer)

• rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi

• Johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer

• duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes

• alosetron vid svår diarré

• teofyllin vid astma

• tizanidin, ett muskelavslappnande medel

• warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar

• perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

• cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner

• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

• furosemid vid hjärtsjukdom

• cimetidin för att minska magsyran

• zidovudin vid hiv-infektion

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism

• kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom

• aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om du är eller tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid medan du tar Teriflunomide Stada är risken för fosterskador förhöjd. Fertila kvinnor får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Om din dotter får sin första menstruation under tiden hon får detta läkemedel ska läkaren informeras. Läkaren ger då information om preventivmetoder och om risker förknippade med graviditet.

Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med Teriflunomide Stada, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid. Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg. Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av detta läkemedel från din kropp. I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden teriflunomid är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.

Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.

Om du misstänker att du är gravid när du tar detta läkemedel, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart sluta ta Teriflunomide Stada och kontakta läkare för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att detta läkemedel avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.

Preventivmedel

Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med detta läkemedel. Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.

• Fortsätt med det tills mängden Teriflunomide Stada i ditt blod är tillräckligt låg – din läkare kommer att kontrollera detta.

• Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.

Ta inte Teriflunomide Stada när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Teriflunomide STADA innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Teriflunomide STADA 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.

Om du har glömt att använda Teriflunomide STADA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.

Om du slutar att använda Teriflunomide STADA

Sluta inte att ta detta läkemedel eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De biverkningar som anges ovan gäller även barn och ungdomar. Följande ytterligare information är viktig för barn, ungdomar och deras vårdnadshavare:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i bukspottkörteln.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är teriflunomid. Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 Teriflunomide Stada innehåller laktos och natrium), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxypropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, kalciumstearat.

• Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 8000, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Teriflunomide Stada 14 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusblåa, skårade filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 7 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Al/PVC/Al/OPA blister med 14 tabletter vardera, förpackade i en kartong.

Förpackningsstorlekar om 14, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,

Sir Temi Zamit Buildings,

San Gwan Industrial Estate,

San Gwan, SGN 3000, Malta

KeVaro GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora STr., office 23

1618 Sofia, Bulgarien

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Wien, 1190, Österrike

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE, Nederländerna

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-21