Indikationer
Abboticin är avsett för behandling av följande infektioner orsakade av erytromycinkänsliga mikroorganismer (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).
Faryngit
Sinuit
Samhällsförvärvad mild till måttlig pneumoni
Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner som cellulit, erysipelas, furunklar och karbunklar
Profylax mot reumatisk feber
Uretrit, ej orsakad av gonokocker
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning och förskrivning av antibiotika.
Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot erytromycinstearat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
-
Överkänslighet mot makrolidantibiotika.
-
Samtidig behandling med kärlsammandragande ergotalkaloider, särskilt ergotamin och dihydroergotamin (se även avsnitt Interaktioner).
-
Gravt nedsatt leverfunktion.
-
Samtidig behandling med domperidon, astemizol, terfenadin, cisaprid eller pimozid (se även avsnitt Interaktioner).
-
Erytromycin ska inte användas samtidigt med HMG‑CoA‑reduktashämmare (statiner) som i stor utsträckning metaboliseras av CYP3A4 (lovastatin eller simvastatin) på grund av den ökade risken för myopati, inklusive rabdomyolys (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar).
-
Erytromycin ska inte ges till patienter med anamnes på QT‑förlängning (kongenital eller dokumenterad förvärvad QT‑förlängning) eller ventrikulär hjärtarytmi, inklusive torsade de pointes (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).
-
Erytromycin ska inte ges till patienter med elektrolytstörningar (hypokalemi, hypomagnesemi på grund av risken för förlängning av QT‑intervallet).
-
Samtidig administrering av erytromycin och lomitapid är kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner).
Dosering
För oral administrering.
Optimala serumkoncentrationer av erytromycin uppnås när tabletterna tas en timme före en måltid.
Dosering
Vuxna och barn över 15 år
Vid milda till måttliga infektioner ges 2 gram dagligen fördelat på flera doser. Vid svåra infektioner ges upp till 4 gram dagligen fördelat på flera doser.
Pediatrisk population
12‑15 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 1,5 g (3 x 500 mg)
8‑12 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 1 g (2 x 500 mg)
4‑8 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 750 mg (3 x 250 mg)
1‑4 år: 30 ‑ 50 mg/kg upp till maximalt 500 mg (2 x 250 mg)
Vid svåra infektioner kan dosen dubbleras.
För barn under 8 år, småbarn och spädbarn rekommenderas vanligtvis erytromycin suspension.
Äldre
Det finns inga särskilda doseringsrekommendationer för äldre.
Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eller andra samtidiga sjukdomar bör noggrant övervakas under behandling med Abboticin (se avsnitt Varningar och försiktighet angående ackumulering av erytromycin hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion).
Varningar och försiktighet
-
Erytromycin är inte ett förstahandsval vid empirisk behandling av infektioner i områden där prevalensen för resistenta isolat är ≥10 % (se avsnitt Farmakodynamik). Vid ett beslut att behandla en enskild patient med erytromycin ska korrekt användning av ett makrolidantibiotikum beaktas, baserat på adekvat diagnos, för att fastställa infektionens bakteriella etiologi för de godkända indikationerna och prevalensen av resistens mot erytromycin eller andra makrolider.
I likhet med andra makrolider har hög resistens hos S. pneumoniae rapporterats mot erytromycin i vissa europeiska länder. Detta bör beaktas vid behandling av infektioner orsakade av S. pneumoniae.
Vid bakteriella luftvägsinfektioner, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och profylax mot reumatisk feber rekommenderas behandling med erytromycin endast när behandling med betalaktamantibiotika inte är möjlig -
Eftersom erytromycin i huvudsak utsöndras via levern bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion. Leverdysfunktion, inklusive ökade leverenzymer och hepatocellulär och/eller kolestatisk hepatit, med eller utan gulsot, har i sällsynta fall rapporterats med erytromycin.
-
Korsresistens kan uppkomma mellan makrolidantibiotika och antibiotika i linkomycingruppen.
-
Korskänslighet mellan erytromycin och andra makrolider kan uppkomma.
-
Långvarig eller upprepad användning av erytromycin kan leda till överväxt av icke‑känsliga bakterier eller svampar. Om superinfektion uppkommer ska erytromycinbehandlingen avbrytas och annan lämplig behandling sättas in.
-
Hos patienter med myasthenia gravis kan erytromycin förvärra symtomen på svaghet.
-
Erytromycin påverkar fluorometrisk bestämning av katekolaminer i urin.
-
Det finns rapporter som indikerar att erytromycin inte når fostret i adekvata mängder för att undvika medfödd syfilis. Barn till mödrar som under graviditet behandlas för tidig syfilis med oralt erytromycin ska behandlas med lämpligt penicillin.
-
Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive makrolider, och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande (se avsnitt Biverkningar).
-
Clostridium difficile‑associerad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella läkemedel, inklusive erytromycin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till livshotande kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala tjocktarmsfloran, vilket kan leda till överväxt av C. difficile. CDAD måste beaktas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikaanvändning. En noggrann bedömning av anamnesen är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats uppkomma mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.
-
I likhet med andra makrolider har sällsynta, allvarliga allergiska reaktioner, inklusive akut generaliserad exematös pustulos (AGEP), rapporterats. Om en allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämplig behandling inledas. Läkare måste vara medvetna om att de allergiska symtomen kan återkomma när den symtomatiska behandlingen sätts ut.
-
Det finns rapporter om infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) hos barn efter användning av erytromycin. Epidemiologiska studier inklusive data från metaanalyser tyder på 2‑3 gånger högre risk för IHPS efter exponering för erytromycin under spädbarnsåldern. Risken är högst efter exponering för erytromycin under de första 14 dagarna efter förlossning. Tillgängliga data tyder på en risk på 2,6 % (95 % KI: 1,5‑4,2 %) efter exponering för erytromycin under den här tidsperioden. Risken för IHPS hos den allmänna populationen är 0,1‑0,2 %. Vid användning till barn ska föräldrar rådas att kontakta behandlande läkare vid kräkningar eller irritation vid matning.
-
Det finns en risk för utveckling av synnedsättning efter exponering för erytromycin. En existerande genetisk dysfunktion i mitokondriell metabolism, som Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) och autosomalt dominant optikusatrofi (ADOA), kan ha en bidragande roll hos vissa patienter.
-
Kardiovaskulära händelser
Förlängning av QT‑intervallet, som återspeglar effekter på hjärtrepolarisation som medför risk att utveckla hjärtarytmi och torsade de pointes har setts hos patienter behandlade med makrolider inklusive erytromycin (se avsnitt Kontraindikationer, Interaktioner och Biverkningar). Dödsfall har rapporterats.
Erytromycin ska användas med försiktighet hos följande:
Patienter med kransartärsjukdom, svår hjärtinsufficiens, störningar i hjärtats retledningssystem eller kliniskt relevant bradykardi.
Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som är associerade med QT‑förlängning (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner).
Epidemiologiska studier som undersökt risken för negativa kardiovaskulära resultat med makrolider har visat varierande resultat. Vissa observationsstudier har identifierat en sällsynt, kortvarig risk för arytmi, hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet som är associerad med makrolider, inklusive erytromycin. Hänsyn till dessa fynd bör balanseras med behandlingsfördelar vid ordinering av erytromycin.
Pediatrisk population
Hos små barn kan användningen av magnesiumhydroxid leda till en hypermagnesemi, särskilt om de har nedsatt njurfunktion eller är dehydrerade.
Interaktioner
Effekt av erytromycin på andra läkemedel
Erytromycin är en hämmare av isoenzymerna CYP1A2 och CYP3A4. Denna hämning kan leda till ökade och förlängda plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras via CYP1A2 och/eller CYP3A4 vid samtidig administrering med erytromycin.
Erytromycin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och/eller CYP3A4, särskilt om läkemedlet har ett smalt terapeutiskt index. Doseringsjusteringar ska övervägas och plasmakoncentrationer kontrolleras, om tillämpligt.
Effekter av andra läkemedel på erytromycin
Läkemedel som hämmar isoenzymet CYP3A4 kan hämma metabolismen av erytromycin, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av erytromycin.
Läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) kan påskynda metabolismen av erytromycin, vilket kan leda till subterapeutiska plasmakoncentrationer av erytromycin och en nedsatt effekt. Om behandling med en CYP3A4‑inducerare sätts ut bör man känna till att den induktiva effekten successivt minskar under 2 veckor efter utsättning. Erytromycin ska inte användas under behandling och 2 veckor efter behandling med en CYP3A4‑inducerare.
Vid samtidig administrering med erytromycin ökar serumnivåerna av följande läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450:
acenokumarol, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, cilostazol, ciklosporin, digoxin, dihydroergotamin, disopyridin, ergotamin, hexobarbital, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, fenytoin, kinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, terfenadin, teofyllin, triazolam, valproat, vinblastin och antimykotika som flukonazol, ketokonazol och itrakonazol.
Patienterna ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid behov. Serumkoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450‑systemet ska kontrolleras noggrant hos patienter som samtidigt får erytromycin. Förskrivaren ska konsultera lämpliga referenskällor för ytterligare information. Särskild försiktighet ska vidtas med läkemedel som förlänger QTc‑intervallet på elektrokardiogram.
Andra interaktioner
HMG‑CoA‑reduktashämmare
Erytromycin är kontraindicerat hos patienter som får HMG‑CoA‑reduktashämmarna lovastatin och simvastatin (se avsnitt Kontraindikationer). Det finns rapporter om att erytromycin kan öka koncentrationerna av HMG‑CoA‑reduktashämmare (som lovastatin och simvastatin). Det finns rapporter om uppkomst av rabdomyolys hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt, om än sällsynt.
Samtidig administrering av erytromycin och lomitapid är kontraindicerad på grund av risken för markant ökade transaminaser (se avsnitt Kontraindikationer).
Antihistamin‑H1‑antagonister
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av erytromycin med H1‑antagonister som terfenadin, astemizol, domperidon och mizolastin eftersom deras metabolism förändras av erytromycin.
Erytromycin förändrar metabolismen av terfenadin, astemizol och pimozid signifikant under samtidig användning. Sällsynta fall av allvarliga, eventuellt dödliga kardiovaskulära händelser, som hjärtstillestånd, torsade de pointes och andra ventrikulära arytmier, har rapporterats (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).
Antibiotika
En in vitro‑antagonism föreligger mellan erytromycin och baktericida betalaktamantibiotika (t.ex. penicillin, cefalosporin). Erytromycin motverkar effekten av klindamycin, linkomycin och kloramfenikol. Detsamma gäller för streptomycin, tetracykliner och kolistin.
Proteashämmare
Vid samtidig administrering av erytromycin och proteashämmare har en hämning av nedbrytningen av erytromycin observerats.
Orala antikoagulantia
Det finns rapporter om ökad antikoagulationseffekt vid användning av erytromycin tillsammans med orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, rivaroxaban).
Bensodiazepiner
Triazolobensodiazepiner (som triazolam och alprazolam) och relaterade bensodiazepiner: Det finns rapporter om att erytromycin minskar clearance av triazolam, midazolam och relaterade bensodiazepiner, vilket kan öka den farmakologiska effekten av dessa bensodiazepiner.
Ergotamin
Rapporter efter godkännandet för försäljning indikerar akut ergottoxicitet som kännetecknas av vasospasm och ischemi i centrala nervsystemet, extremiteter och andra vävnader vid samtidig användning med erytromycin och ergotamin eller dihydroergotamin (se avsnitt Kontraindikationer).
Cisaprid
Förhöjda cisapridkoncentrationer har rapporterats efter samtidig användning med erytromycin. Detta kan resultera i QTc‑förlängning och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och torsade de pointes. Liknande effekter har observerats hos patienter som samtidigt behandlats med pimozid och klaritromycin, ett annan makrolidantibiotikum.
Teofyllin
Användning av erytromycin till patienter som får höga doser av teofyllin kan vara associerad med ökade halter av teofyllin i serum och potentiell teofyllintoxicitet. Vid teofyllintoxicitet och/eller ökade halter av teofyllin i serum ska dosen reduceras under den period som patienten samtidigt behandlas med erytromycin. Det finns publicerade rapporter som tyder på att om oralt erytromycin administreras samtidigt med teofyllin minskar serumkoncentrationerna av erytromycin signifikant. Denna minskning kan leda till subterapeutiska koncentrationer av erytromycin.
Kolkicin
Det finns rapporter efter godkännandet för försäljning om kolkicintoxicitet när erytromycin används tillsammans med kolkicin.
Kalciumantagonister
Hypotoni, bradyarytmier och laktacidos har observerats hos patienter som samtidigt får verapamil, en kalciumkanalblockerare.
Cimetidin
Cimetidin kan hämma metabolismen av erytromycin, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer.
Zopiklon
Erytromycin kan minska clearance av zopiklon och således öka den farmakondynamiska effekten av detta läkemedel.
Kortikosteroider
Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av erytromycin med systemiska och inhalerade kortikosteroider som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A, på grund av risken för ökad systemisk exponering för kortikosteroider. Om samtidig användning inträffar ska patienterna övervakas noggrant med avseende på systemiska biverkningar av kortikosteroid.
Hydroxiklorokin och klorokin
Erytromycin ska användas med försiktighet hos patienter som får dessa läkemedel, som är kända för att förlänga QT-intervallet, på grund av risken för att inducera hjärtarytmi och allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Alkalisering av urin sekundärt till administrering av magnesiumhydroxid kan modifiera utsöndringen av vissa läkemedel. Ökad utsöndring av salicylater har således noterats.
Graviditet
De tillgängliga epidemiologiska studierna om risken för allvarliga, medfödda missbildningar vid användning av makrolider, inklusive erytromycin, under graviditet ger motstridiga resultat. Vissa observationsstudier på människor har rapporterat kardiovaskulära missbildningar efter exponering för läkemedel som innehåller erytromycin under tidig graviditet.
Erytromycin har rapporterats passera placentabarriären hos människor, men fostrets plasmanivåer är i allmänhet låga.
Det har förekommit rapporter om att moderns makrolidantibiotikaexponering inom 10 veckor efter förlossningen kan vara associerad med en högre risk för infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS).
Erytromycin ska endast användas av kvinnor under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Amning
Erytromycin utsöndras i små mängder i bröstmjölken. Risken för infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS), som är förhöjd efter direkt exponering hos spädbarnet, kan inte exkluderas. Erytromycin ska endast användas under amning om det är absolut nödvändigt.
Fertilitet
Data om fertilitet visade ingen information.
Trafik
Det finns inga data om läkemedlets effekt på framförande av fordon. På grund av den eventuella uppkomsten av biverkningar som yrsel, förvirring, hallucinationer och krampanfall ska en negativ effekt vid framförande av fordon beaktas.
Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna efter oral användning av erytromycin uppkommer i magtarmkanalen och är dosrelaterade. Dessa inkluderar illamående, kräkningar, buksmärta, diarré och aptitlöshet.
Följande konvention för klassificering av frekvenser används:
Mycket vanliga: >1/10
Vanliga: >1/100, <1/10
Mindre vanliga: >1/1 000, <1/100
Sällsynta: >1/10 000, <1/1 000
Mycket sällsynta: <1/10 000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Blodet och lymfsystemet
Ingen känd frekvens: Eosinofili.
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som varierar från urtikaria och milda utslag till anafylaxi.
Psykiatriska störningar
Ingen känd frekvens: Hallucinationer.
Centrala och perifera nervsystemet
Mycket sällsynta: Övergående förvirring, krampanfall och vertigo.
Ögon
Ingen känd frekvens: Synnedsättning (se avsnitt Varningar och försiktighet)
Öron och balansorgan
Ingen känd frekvens: Dövhet, tinnitus.
Mycket sällsynta: Reversibel hörselnedsättning.
Hjärtat
Ingen känd frekvens: Förlängning av QTc‑intervallet, torsade de pointes, palpitationer och arytmier inklusive ventrikulär takyarytmi, hjärtstillestånd och kammarflimmer.
Blodkärl
Ingen känd frekvens: Hypotoni.
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens: Besvär i övre delen av buken, illamående, kräkningar, diarré, pankreatit, aptitlöshet, infantil hypertrofisk pylorusstenos, buksmärta.
Sällsynta: Pseudomembranös kolit (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Lever och gallvägar
Ingen känd frekvens: Kolestatisk hepatit, gulsot, leverdysfunktion, hepatomegali, leversvikt, hepatocellulär hepatit (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: Utslag, klåda, urtikaria, angioödem, Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme.
Ingen känd frekvens: Akut generaliserad exematös pustulos (AGEP).
Njurar och urinvägar
Ingen känd frekvens: Interstitiell nefrit, njursvikt.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Ingen känd frekvens: Bröstsmärta, feber, sjukdomskänsla.
Undersökningar
Ingen känd frekvens: Förhöjda leverenzymer.
Metabolism och nutrition
Mycket sällsynta: Hypermagnesemi. Observerat efter långvarig administrering av magnesiumhydroxid till patienter med nedsatt njurfunktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Vid intag av stora mängder erytromycin kan gastrointestinala symtom förväntas. Vid misstänkt överdosering ska patienten dricka vatten eller läsk och framkalla kräkning. Oavsett om det lyckas eller inte ska fortsatt behandling ske genom att ge vatten eller läsk tillsammans med aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel.
Vid överdosering ska erytromycin sättas ut.
Sätt vid behov in stödjande åtgärder. Hemodialys och peritonealdialys har liten effekt på serumnivåerna av erytromycin.
Farmakodynamik
Verkningsmekanism
Erytromycin utövar antimikrobiella effekter genom att binda till de känsliga mikroorganismernas ribosomala 50S‑subenhet och genom att hämma proteinsyntes. Erytromycin är vanligtvis aktivt mot de flesta stammar av följande organismer både in vitro och vid kliniska infektioner.
Resistensmekanism
Resistens mot erytromycin beror på olika mekanismer. Modifiering av de ribosomala målen genom mutation eller metylering av 23S rRNA, eller genom mutation av de ribosomala proteinerna L4 och L22, har en betydande roll. Den aktiva utsöndringen av erytromycin via produktionen av en pump genom mikroorganismen leder till resistens. Hydrolys av laktonringen vid produktionen av erytromycin via esterasenzymer kan också leda till resistens.
Erytromycinresistens kan utvecklas snabbt och är ofta associerad med korsresistens mot andra makrolider, som klindamycin.
Brytpunkter enligt EUCAST
Staphylococcus spp ≤1 µg/ml för känsliga, >2 µg/ml för resistanta
Streptococcus grupp A, B, C, G: ≤0,25 µg/ml för känsliga, >0,5 µg/ml för resistanta
Streptococcus pneumoniae: ≤0,25 µg/ml för känsliga, >0,5 µg/ml för resistanta
Haemophilus influenzae: ≤0,5 µg/ml för känsliga, >16 µg/ml för resistanta
Moraxella catarrhalis: ≤0,25 µg/ml för känsliga, >0,5 µg/ml för resistanta
Resistensprevalensen kan variera geografiskt och med tiden för valda mikroorganismer. Lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör expertråd sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.
Orala beredningar:
Känsliga arter |
Streptococcus pyogenes |
Streptococcus viridans |
Staphylococcus aureus |
Corynebacterium diphtheriae |
Mycoplasma pneumoniae |
Mycoplasma genitalium |
Chlamydia trachomatis |
Chlamydia pneumoniae |
Ureaplasma urealyticum |
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem |
Streptococcus pneumoniae |
Moraxella catarrhalis |
Haemophilus influenzae |
Organismer med inneboende resistens |
Neisseria gonorrhoeae |
Farmakokinetik
Absorption
Efter oral administrering av 250 mg respektive 500 mg varierar den maximala erytromycinkoncentrationen i plasma 4 timmar efter administrering av 0,3‑2 µg/ml. Maximala blodnivåer uppnås 2 timmar efter intag av tabletterna.
Distribution
Erytromycin i serum binder till alfaglobuliner. Proteinbindningen är 90 %. Erytromycin penetreras väl i vävnader (procent av serumkoncentrationer:) Pleura-, peritoneal-, synovialvätska 15‑30 %, ascitesvätska 25‑50 %, bröstmjölk 50 %, prostatavätska, muskler, tjocktarm, njurar 30‑60 %.
Galla 6‑20 μg/ml.
Fetal cirkulation 6‑20 % av koncentrationen hos modern.
Metabolism
Erytromycinstearat omvandlas helt till erytromycinbas under intestinal övergång. Erytromycin omvandlas delvis i levern via N‑demetylering i demetylmetaboliten. Det utsöndras primärt i oförändrad form via gallan.
Eliminering
Serumelimineringshalveringstiden är 1‑1½ timmar. Cirka 90 % av den administrerade dosen utsöndras i feces. Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form via njurarna. Njursvikt leder till en förlängning av elimineringshalveringstiden (anuri 4,5 till 5,8 timmar).
Ackumulering kan uppkomma vid nedsatt leverfunktion
Prekliniska uppgifter
Effekter observerades endast i icke‑kliniska studier med sådana höga exponeringar att den kliniska relevansen är begränsad.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Erytromycinstearat motsvarande 250 mg erytromycin.
Förteckning över hjälpämnen
Povidon K30 (E1201)
Majsstärkelse
Magnesiumhydroxid (E528)
Polakrilinkalium
Dragering:
Makrogol 8000
Makrogol 400
Hypromellos 2910 (E646)
Sorbinsyra
Blandbarhet
Ingen specifik information.
Miljöpåverkan
Erytromycin
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av erytromycin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att erytromycin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Det kan inte uteslutas att erytromycin kan bioackumuleras, då data saknas.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
PEC baseras på följande data:
PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)
PEC (µg/L) = 1,37*10-6*A(100-R)
PEC = 1,37 x 10-6 x 197,1139(100–0)
PEC = 0,0270046 μg/L
Where:
A = 197,1139 kg (total sold amount API in Sweden year 2021, data from IQVIA). Reduction of A may be justified based on metabolism data.
R = X % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.
P = number of inhabitants in Sweden = 10 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)
PEC/PNEC cannot be calculated since there are no ecotox data available.
Degradation
The potential for persistence of erythromycine cannot be excluded, due to lack of data.
Bioaccumulation
The potential for bioaccumulation of erythromycine cannot be excluded, due to lack of data.
References
1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.
http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
5 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej relevant.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Tablett (filmdragerad).
Vita, ovala tabletter märkta med ett Amdipharm-monogram på den ena sidan.