1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund Ropinirol (ropinorol.)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Clevor är en lätt gulaktig till gul klar lösning som innehåller 30 mg/ml ropinirol motsvarande 34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För framkallande av kräkning hos hundar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Din hund får inte ges detta läkemedel om den:

- har nedsatt medvetandegrad, kramper eller andra liknande neurologiska symtom eller andnings- eller sväljningssvårigheter som kan leda till att hunden inandas en del av kräkningen, vilket kan orsaka aspirationslunginflammation

- har svalt vassa främmande föremål, syror eller basiska ämnen (t.ex. avlopps- eller

toalettrengöringsmedel, hushållsrengöringsmedel, batterivätskor), instabila substanser (t.ex. petroleumprodukter, eteriska oljor, luftfräschare) eller organiska lösningsmedel (t.ex. kylarvätska, spolarvätska, nagellackborttagningsmedel)

- är överkänslig mot ropinirol eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.

Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser. Förlängd kräkning (mer än 60 minuter) bör bedömas av ansvarig veterinär eftersom behandling kan behövas.

Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. ögonrodnad, snabbare hjärtslag (takykardi), darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister såsom metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom. Maropitant häver inte de kliniska symtom som förknippas med ropinirols farmakologiska effekt.

Mindre vanliga biverkningar: sår på hornhinnan.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Clevor ges som ögondroppar i hundens ena öga, eller båda ögonen, i en dos på 1–8 ögondroppar, beroende på hundens kroppsvikt. Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos ges 15–20 minuter efter att av den första dosen givits. Den andra dosen ska bestå av samma antal droppar som den första dosen.

Det rekommenderas att anteckna klockslaget när den första dosen ges.

Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.

Följande doseringstabell beskriver antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.

När 2–4 droppar ska ges ska dosen delas upp på båda ögonen.

Exempel; dosering med 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.

När 6 eller 8 droppar ska ges ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1–2 minuters mellanrum.

Exempel; dosering med 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter enpaus på 1–2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.

Detaljerade anvisningar för administrering finns i slutet av denna bipacksedel.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara behållaren i påsen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och endosbehållare): 30 minuter.

Efter öppnande av påsen ska endosbehållaren förvaras i påsen. Ljuskänsligt.

Kassera öppnade enskilda påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts hos hundar som väger mindre än 1,8 kg eller är hos hundar yngre än 4,5 månader eller hos gamla hundar. Använd endast enligt den behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.

Läkemedlet kan orsaka en övergående ökning av hjärtfrekvensen upp till 2 timmar efter att dropparna givits. Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.

Läkemedlet får endast användas enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.

Säkerheten av detta läkemedel har inte studerats hos hundar med tecken på att de

fått i sig främmande ämnen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för ropinirol ska undvika kontakt med läkemedlet. Läkemedlet ska ges med försiktighet.

Läkemedlet ska inte hanteras av gravida eller ammande kvinnor. Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos gravida eller ammande kvinnor.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation.Läkemedlet ska ges med försiktighet. Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögon eller hud, skölj det berörda området omedelbart med rikligt med vatten. Om symtom förekommer, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos hund. Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos dräktiga eller diande honor. Därför rekommenderas att inte användas under dräktighet eller digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Informera din veterinär om din hund ges andra läkemedel. Andra läkemedel som motverkar illamående, som metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan minska effekten av ropinirol.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Toleransen av detta veterinärmedicinska läkemedel har undersökts hos hundar med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen. Symtom på överdosering består av samma tecken som biverkningarna.

Om kräkningarna eller några av biverkningarna (t.ex. ögonrodnad, ökad hjärtfrekvens eller frossa) blir utdragna, kontakta din veterinär. Effekterna av ropinirol kan hävas med ett specifikt motmedicin som metoklopramid eller domperidon. Maropitant häver inte kliniska tecken som förknippas med ropinirols effekt.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-01-30

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Farmakodynamiska egenskaper

Ropinirol är en fullständig dopaminagonist med hög selektivitet för dopamin D2-liknande receptorfamiljen (D2-, D3- och D4-receptorer). Kräkning induceras genom aktivering av D2-liknande receptorer i kemoreceptortriggerzonen i postremaområdet vilka förmedlar informationen till kräkningscentrum för att framkalla kräkning. I en klinisk fältstudie med 100 kliniskt friska hundar som behandlades med Clevor var tiden från administrering till den första kräkningen 3–37 minuter med en genomsnittlig tid på 12 minuter och en mediantid på 10 minuter. Tiden mellan den första och den sista kräkningen var 0–108 minuter (0 om hunden endast kräktes en gång) med en genomsnittlig kräkningstid på 23 minuter och en mediankräkningstid på 16 minuter. Inom 30 minuter kräktes 95 % av hundarna. En andra dos gavs efter 20 minuter till 13 % av hundarna på grund av brist på effekt. Tre hundar (3 %) kräktes inte alls trots en andra dos. 5 % av hundarna i den kliniska studien fick antiemetisk behandling (metoclopramid) eftersom deras kräkningarna fortsatte i mer än 60 minuter.

Clevor 30 mg / ml ögondroppar, lösning levereras i endosbehållare med 0,6 ml. Varje behållare är förseglad i en individuell aluminiumfolie laminatpåse. Påsarna förpackas i ytterförpackningar som innehåller 1,2,3,4,5,6,8 eller 10 endosbehållare, tillsammans med motsvarande antal bipacksedlar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Anvisningar för administrering